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妊娠期肝内胆汁淤积症患者的血清胆汁酸谱 (BAPP)

2026年2月17日更新者：Jena University Hospital

这项观察性研究旨在了解分析胆汁酸模式是否能帮助预测妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）孕妇的危险并发症，这是一种可能影响胎儿的肝脏疾病。研究试图回答的主要问题是：

测量母体和胎儿血液中特定类型的胆汁酸（特别是牛磺酸结合胆汁酸与甘氨酸结合胆汁酸）能否帮助预测死产和其他并发症的风险？
这些胆汁酸模式是否会激活特定受体（TGR5），可能导致胎儿的免疫问题或心律异常？
母体粪便中的胆汁酸模式如何与肠道菌群和ICP的严重程度相关？
心率监测（CTG）结合胆汁酸测量是否能更好地识别高危妊娠？ ICP是一种妊娠相关的肝脏疾病，导致胆汁酸在母体血液中积聚。这可能对胎儿造成严重风险，包括增加死产、早产和心律问题的可能性。目前的监测方法（如心率监测和超声）通常在并发症发生前不显示警告信号。

参与者将：

在每次常规胆汁酸检查期间和分娩时提供血液样本
提供粪便样本用于分析肠道菌群和胆汁酸
在出生时收集婴儿的脐带血进行胆汁酸分析
接受婴儿的标准心率监测（CTG）
进行婴儿心脏的超声检查（超声心动图）该研究将比较三组人群：患有ICP的孕妇、健康孕妇和健康非孕妇。研究人员希望这些信息能帮助医生更好地预测哪些妊娠需要更密集的监测，并可能预防ICP女性的死产和其他并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

妊娠期肝内胆汁淤积症

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Silke Große, Dr. rer. nat.
电话号码：+493641 9-329293
邮箱：silke.grosse@med.uni-jena.de

研究联系人备份

姓名：Janine Zöllkau, Dr. med.
邮箱：janine.zoellkau@med.uni-jena.de

学习地点

德国
- Thuringia
  - Jena、Thuringia、德国、07747
    - 招聘中
    - Klinik für Geburtsmedizin, Universitätsklinikum Jena
    - 接触：
      
      Janine Zöllkau, Dr. med.
      
      邮箱：janine.zoellkau@med.uni-jena.de
    - 接触：
      
      Silke Große, Dr.
      
      电话号码：+49 3641 9329293
      
      邮箱：silke.grosse@med.uni-jena.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

第1组：

本组参与者为被诊断或怀疑患有ICP（妊娠期肝内胆汁淤积症）的孕妇，她们作为耶拿大学医院产科诊所常规临床护理的一部分正在接受治疗。

第2组：

本组参与者为无ICP的健康孕妇，她们正在耶拿大学医院产科诊所接受常规产前护理。

第3组：

本组参与者为健康、未怀孕的女性志愿者，她们独立于临床护理环境参与本研究。

描述

纳入标准第一组：

最低年龄18岁
书面知情同意
疑似ICP的孕妇
确诊ICP的孕妇
总胆汁酸升高（>14 µmol/ml）的孕妇
肝酶升高的孕妇
伴有瘙痒且转氨酶升高的孕妇

纳入标准第二组：

最低年龄18岁
确诊妊娠
书面知情同意
通常认为健康状况良好（对应美国麻醉医师协会ASA II级）

纳入标准第三组：

最低年龄18岁
女性
排除妊娠
书面知情同意
通常认为健康状况良好（对应美国麻醉医师协会ASA II级）

排除标准第二组和第三组：

年龄<18岁
无法提供知情同意
急性疾病迹象（针对对照组II和III）
已知肝脏、胆道或胰腺疾病（针对对照组II和III）
个人或家族病史中有ICP（针对对照组II和III）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
妊娠期ICP患者根据Hagenbeck等人2021年的研究，诊断或怀疑为ICP
健康孕妇对照组已确认怀孕的健康患者
健康非妊娠对照未怀孕的健康女性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
胆汁酸谱大体时间：孕妇：从入组到分娩；非孕妇志愿者：入组时	母亲与婴儿（脐带血）血清中胆汁酸的定性与定量谱分析	孕妇：从入组到分娩；非孕妇志愿者：入组时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
TGR-5活性大体时间：孕妇：从入选到分娩；非妊娠女性志愿者：入选时	根据已发表的方案（Leonhardt等人，2021年）计算免疫抑制性胆汁酸对TGR5的激活作用	孕妇：从入选到分娩；非妊娠女性志愿者：入选时
粪便中的胆汁酸谱大体时间：孕妇：从入组至分娩；非孕妇志愿者：入组时	粪便中的胆汁酸谱是一项探索性结局指标，用于检测粪便样本中各种胆汁酸的组成和浓度。	孕妇：从入组至分娩；非孕妇志愿者：入组时
母胎胆汁酸转移率（胆汁酸谱）大体时间：孕妇：从入组到分娩；非孕妇志愿者：入组时	母胎胆汁酸转移率描述了胆汁酸从母体通过胎盘进入胎儿循环（胎盘通透性）的程度和效率。	孕妇：从入组到分娩；非孕妇志愿者：入组时

其他结果措施

结果测量	大体时间
胆汁酸谱与TGR5激活之间的相关性大体时间：孕妇：从入选至分娩；非妊娠女性志愿者：入选时	孕妇：从入选至分娩；非妊娠女性志愿者：入选时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jena University Hospital

调查人员

学习椅：Tanja Groten, Prof. Dr. med.、University Hospital Jena

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

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Ovadia C, Seed PT, Sklavounos A, Geenes V, Di Ilio C, Chambers J, et al. Association of adverse perinatal outcomes of intrahepatic cholestasis of pregnancy with biochemical markers: results of aggregate and individual patient data meta-analyses. Lancet. 2019;393(10174):899-909.
Geenes V, Williamson C. Intrahepatic cholestasis of pregnancy. World J Gastroenterol. 2009;15(17):2049-66.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月17日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

妊娠期肝内胆汁淤积症患者的血清胆汁酸谱 (BAPP)

研究概览

地位

条件

研究类型

注册 (估计的)

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品