Perfiles de Ácidos Biliares Séricos en Pacientes con Colestasis Intrahepática del Embarazo (BAPP)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Jena University Hospital
El objetivo de este estudio observacional es determinar si el análisis de los patrones de ácidos biliares puede ayudar a predecir complicaciones peligrosas en mujeres embarazadas con colestasis intrahepática del embarazo (CIE), una afección hepática que puede afectar al bebé. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la medición de tipos específicos de ácidos biliares (particularmente ácidos biliares conjugados con taurina versus conjugados con glicina) en la sangre de la madre y del bebé ayudar a predecir el riesgo de muerte fetal y otras complicaciones?
- ¿Estos patrones de ácidos biliares activan receptores específicos (TGR5) que podrían contribuir a problemas inmunitarios o anomalías del ritmo cardíaco en el bebé?
- ¿Cómo se relacionan los patrones de ácidos biliares en las heces de la madre con sus bacterias intestinales y la gravedad de la CIE?
- ¿Puede la monitorización de la frecuencia cardíaca (CTG) combinada con mediciones de ácidos biliares identificar mejor los embarazos de alto riesgo? La CIE es una afección hepática relacionada con el embarazo que provoca la acumulación de ácidos biliares en el torrente sanguíneo de la madre. Esto puede conllevar riesgos graves para el bebé, incluida una mayor probabilidad de muerte fetal, parto prematuro y problemas del ritmo cardíaco. Los métodos de monitorización actuales (como la monitorización de la frecuencia cardíaca y la ecografía) a menudo no muestran signos de advertencia antes de que ocurran las complicaciones.
Los participantes:
- Proporcionarán muestras de sangre en cada control rutinario de ácidos biliares durante el embarazo y en el parto
- Proporcionarán muestras de heces para analizar las bacterias intestinales y los ácidos biliares
- Se les recogerá sangre del cordón umbilical de su bebé al nacer para el análisis de ácidos biliares
- Se someterán a la monitorización estándar de la frecuencia cardíaca (CTG) del bebé
- Se realizarán una ecografía del corazón del bebé (ecocardiografía) El estudio comparará tres grupos: mujeres embarazadas con CIE, mujeres embarazadas sanas y mujeres no embarazadas sanas. Los investigadores esperan que esta información ayude a los médicos a predecir mejor qué embarazos necesitan una monitorización más intensiva y potencialmente prevenir muertes fetales y otras complicaciones en mujeres con CIE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silke Große, Dr. rer. nat.
- Número de teléfono: +493641 9-329293
- Correo electrónico: silke.grosse@med.uni-jena.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janine Zöllkau, Dr. med.
- Correo electrónico: janine.zoellkau@med.uni-jena.de
Ubicaciones de estudio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Klinik für Geburtsmedizin, Universitätsklinikum Jena
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Contacto:
- Janine Zöllkau, Dr. med.
- Correo electrónico: janine.zoellkau@med.uni-jena.de
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Contacto:
- Silke Große, Dr.
- Número de teléfono: +49 3641 9329293
- Correo electrónico: silke.grosse@med.uni-jena.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo 1:
Las participantes en este grupo son mujeres embarazadas diagnosticadas o sospechosas de tener ICP que están siendo tratadas en la Clínica de Obstetricia del Hospital Universitario Jena, como parte de la atención clínica rutinaria.
Grupo 2:
Las participantes en este grupo son mujeres embarazadas sanas sin ICP que reciben atención prenatal rutinaria en la Clínica de Obstetricia del Hospital Universitario Jena.
Grupo 3:
Las participantes en este grupo son voluntarias sanas no embarazadas que participan en el estudio de forma independiente del entorno de atención clínica.
Descripción
Criterios de inclusión Grupo I:
- Edad mínima de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes embarazadas con sospecha de CIC
- Pacientes embarazadas con CIC confirmada
- Pacientes embarazadas con ácidos biliares totales elevados (>14 µmol/ml)
- Pacientes embarazadas con enzimas hepáticas elevadas
- Pacientes embarazadas que sufren picor con transaminasas elevadas
Criterios de inclusión Grupo II:
- Edad mínima de 18 años
- Embarazo confirmado
- Consentimiento informado por escrito
- Generalmente consideradas sanas en el uso común (correspondiente a ASA II de la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
Criterios de inclusión Grupo III:
- Edad mínima de 18 años
- Género femenino
- Embarazo excluido
- Consentimiento informado por escrito
- Generalmente consideradas sanas en el uso común (correspondiente a ASA II de la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
Criterios de exclusión Grupo II y III:
- Edad <18 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Signos de enfermedad aguda (para los grupos de control II y III)
- Enfermedades hepáticas, biliares o pancreáticas conocidas (para los grupos de control II y III)
- CIC en antecedentes médicos personales o familiares (para los grupos de control II y III)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con CII embarazadas
Diagnóstico o sospecha de una ICP según Hagenbeck et al. 2021
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Controles de embarazo saludables
Pacientes sanas con un embarazo confirmado
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Controles sanos no embarazadas
Mujer sana que no está embarazada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perfil de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Mujeres embarazadas: desde la inclusión hasta el parto; Voluntarias no embarazadas: en el momento de la inclusión
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Perfil cualitativo y cuantitativo de ácidos biliares en suero de madre e hijo (sangre del cordón umbilical)
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Mujeres embarazadas: desde la inclusión hasta el parto; Voluntarias no embarazadas: en el momento de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de TGR-5
Periodo de tiempo: Mujeres embarazadas: desde la inclusión hasta el parto; Voluntarias no embarazadas: en el momento de la inclusión
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Activación de TGR5 por ácidos biliares inmunosupresores calculada según protocolos publicados (Leonhardt et al. 2021)
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Mujeres embarazadas: desde la inclusión hasta el parto; Voluntarias no embarazadas: en el momento de la inclusión
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perfil de ácidos biliares en heces
Periodo de tiempo: Mujeres embarazadas: desde la inclusión hasta el parto; Voluntarias no embarazadas: en el momento de la inclusión
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El perfil de ácidos biliares en heces es una medida de resultado exploratoria que examina la composición y concentración de diversos ácidos biliares en muestras de heces.
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Mujeres embarazadas: desde la inclusión hasta el parto; Voluntarias no embarazadas: en el momento de la inclusión
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tasa de transferencia de ácidos biliares materno-fetal (perfil de ácidos biliares)
Periodo de tiempo: Mujeres embarazadas: desde la inclusión hasta el parto; Voluntarias no embarazadas: en la inclusión
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La tasa de transferencia de ácidos biliares materno-fetal describe la extensión y eficiencia con la que los ácidos biliares pasan de la madre a través de la placenta hacia la circulación fetal (permeabilidad placentaria).
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Mujeres embarazadas: desde la inclusión hasta el parto; Voluntarias no embarazadas: en la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los perfiles de ácidos biliares y la activación de TGR5
Periodo de tiempo: Mujeres embarazadas: desde la inclusión hasta el parto; Voluntarias no embarazadas: en el momento de la inclusión
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Mujeres embarazadas: desde la inclusión hasta el parto; Voluntarias no embarazadas: en el momento de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tanja Groten, Prof. Dr. med., University Hospital Jena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reg.-Nr.: 2023-2917-Material
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
- Los datos se refieren a una población vulnerable (personas embarazadas y sus recién nacidos), por lo que la información personal se trata con especial sensibilidad.
- Debe observarse la política local de protección de datos.
- En la cooperación científica, es concebible una divulgación tras una revisión cuidadosa y de acuerdo con los requisitos legales, éticos y organizativos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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