Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile kwasów żółciowych w surowicy u pacjentek z wewnątrzwątrobową cholestazą ciążową (BAPP)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jena University Hospital

Profile Kwasów Żółciowych w Surowicy u Pacjentek z Wewnątrzwątrobową Cholestazą Ciążową

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy analiza wzorców kwasów żółciowych może pomóc przewidzieć niebezpieczne powikłania u kobiet w ciąży z wewnątrzwątrobową cholestazą ciężarnych (ICP), chorobą wątroby, która może wpływać na dziecko. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy pomiar określonych rodzajów kwasów żółciowych (szczególnie sprzężonych z tauryną versus sprzężonych z glicyną) we krwi matki i dziecka może pomóc przewidzieć ryzyko urodzenia martwego dziecka i innych powikłań?
  • Czy te wzorce kwasów żółciowych aktywują specyficzne receptory (TGR5), które mogą przyczyniać się do problemów immunologicznych lub zaburzeń rytmu serca u dziecka?
  • Jak wzorce kwasów żółciowych w stolcu matki odnoszą się do jej bakterii jelitowych i ciężkości ICP?
  • Czy monitorowanie tętna (KTG) w połączeniu z pomiarami kwasów żółciowych może lepiej identyfikować ciąże wysokiego ryzyka? ICP to związana z ciążą choroba wątroby, która powoduje gromadzenie się kwasów żółciowych we krwi matki. Może to prowadzić do poważnych zagrożeń dla dziecka, w tym zwiększonego ryzyka urodzenia martwego dziecka, przedwczesnego porodu i problemów z rytmem serca. Obecne metody monitorowania (takie jak monitorowanie tętna i ultrasonografia) często nie wykazują oznak ostrzegawczych przed wystąpieniem powikłań.

Uczestniczki będą:

  • Dostarczały próbki krwi przy każdej rutynowej kontroli kwasów żółciowych w czasie ciąży i przy porodzie
  • Dostarczały próbki stolca do analizy bakterii jelitowych i kwasów żółciowych
  • Miały pobieraną krew pępowinową dziecka przy porodzie do analizy kwasów żółciowych
  • Przechodziły standardowe monitorowanie tętna dziecka (KTG)
  • Miały wykonane badanie ultrasonograficzne serca dziecka (echokardiografia) Badanie porówna trzy grupy: kobiety w ciąży z ICP, zdrowe kobiety w ciąży oraz zdrowe kobiety niebędące w ciąży. Badacze mają nadzieję, że te informacje pomogą lekarzom lepiej przewidzieć, które ciąże wymagają intensywniejszego monitorowania i potencjalnie zapobiegną urodzeniom martwych dzieci oraz innym powikłaniom u kobiet z ICP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1:

Uczestniczki w tej grupie to kobiety w ciąży z rozpoznanym lub podejrzewanym ICP, które są leczone w Klinice Położnictwa Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Jenie w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Grupa 2:

Uczestniczki w tej grupie to zdrowe kobiety w ciąży bez ICP, które otrzymują rutynową opiekę prenatalną w Klinice Położnictwa Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Jenie.

Grupa 3:

Uczestniczki w tej grupie to zdrowe, niebędące w ciąży ochotniczki uczestniczące w badaniu niezależnie od opieki klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia Grupa I:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjentki w ciąży z podejrzeniem ICP
  • Pacjentki w ciąży z potwierdzonym ICP
  • Pacjentki w ciąży z podwyższonymi całkowitymi kwasami żółciowymi (>14 µmol/ml)
  • Pacjentki w ciąży z podwyższonymi enzymami wątrobowymi
  • Pacjentki w ciąży cierpiące na świąd z podwyższonymi transaminazami

Kryteria włączenia Grupa II:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Potwierdzona ciąża
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ogólnie uważane za zdrowe w powszechnym rozumieniu (odpowiada ASA II klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)

Kryteria włączenia Grupa III:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Płeć żeńska
  • Ciaża wykluczona
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ogólnie uważane za zdrowe w powszechnym rozumieniu (odpowiada ASA II klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)

Kryteria wykluczenia Grupa II i III:

  • Wiek <18 lat
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Objawy ostrej choroby (dla grup kontrolnych II i III)
  • Znane choroby wątroby, dróg żółciowych lub trzustki (dla grup kontrolnych II i III)
  • ICP w osobistej lub rodzinnej historii medycznej (dla grup kontrolnych II i III)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentki ciężarne z ICP
Diagnoza lub podejrzenie ICP według Hagenbeck i in. 2021
Zdrowe ciężarne w grupie kontrolnej
Zdrowi pacjenci z potwierdzoną ciążą
Zdrowe, nieciężarne osoby kontrolne
Zdrowa kobieta, która nie jest w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Kobiety w ciąży: od włączenia do porodu; Nieciężarne ochotniczki: przy włączeniu
Jakościowy i ilościowy profil kwasów żółciowych w surowicy matki i niemowlęcia (krew pępowinowa)
Kobiety w ciąży: od włączenia do porodu; Nieciężarne ochotniczki: przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność TGR-5
Ramy czasowe: Kobiety w ciąży: od włączenia do porodu; Niebędące w ciąży ochotniczki: przy włączeniu
Aktywacja TGR5 przez immunosupresyjne kwasy żółciowe obliczona zgodnie z opublikowanymi protokołami (Leonhardt i in. 2021)
Kobiety w ciąży: od włączenia do porodu; Niebędące w ciąży ochotniczki: przy włączeniu
profil kwasów żółciowych w kale
Ramy czasowe: Kobiety w ciąży: od włączenia do porodu; Nieciężarne ochotniczki: przy włączeniu
Profil kwasów żółciowych w kale jest eksploracyjną miarą wyników, która bada skład i stężenie różnych kwasów żółciowych w próbkach kału.
Kobiety w ciąży: od włączenia do porodu; Nieciężarne ochotniczki: przy włączeniu
szybkość transferu kwasów żółciowych między matką a płodem (profil kwasów żółciowych)
Ramy czasowe: Kobiety w ciąży: od włączenia do porodu; Ochotniczki niebędące w ciąży: przy włączeniu
Wskaźnik transferu kwasów żółciowych matka-płód opisuje zakres i efektywność, z jaką kwasy żółciowe przechodzą od matki przez łożysko do krążenia płodowego (przepuszczalność łożyska).
Kobiety w ciąży: od włączenia do porodu; Ochotniczki niebędące w ciąży: przy włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między profilami kwasów żółciowych a aktywacją TGR5
Ramy czasowe: Kobiety w ciąży: od włączenia do porodu; Ochotniczki niebędące w ciąży: przy włączeniu
Kobiety w ciąży: od włączenia do porodu; Ochotniczki niebędące w ciąży: przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jena University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tanja Groten, Prof. Dr. med., University Hospital Jena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Wahlstrom A, Sayin SI, Marschall HU, Backhed F. Intestinal Crosstalk between Bile Acids and Microbiota and Its Impact on Host Metabolism. Cell Metab. 2016 Jul 12;24(1):41-50. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.005. Epub 2016 Jun 16.
  • Hagenbeck C, Hamza A, Kehl S, Maul H, Lammert F, Keitel V, et al. Management of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy: Recommendations of the Working Group on Obstetrics and Prenatal Medicine - Section on Maternal Disorders. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2021;81(8):922-39.
  • Shao Y, Yao Z, Lu J, Li H, Wu W, Ding M. [Change of heart rate power spectrum and its association with sudden death in the fetuses of rats with intrahepatic cholestasis of pregnancy]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2007;24(6):1215-9.
  • Vasavan T, Deepak S, Jayawardane IA, Lucchini M, Martin C, Geenes V, et al. Fetal cardiac dysfunction in intrahepatic cholestasis of pregnancy is associated with elevated serum bile acid concentrations. J Hepatol. 2021;74(5):1087-96.
  • Al Inizi S, Gupta R, Gale A. Fetal tachyarrhythmia with atrial flutter in obstetric cholestasis. Int J Gynaecol Obstet. 2006;93(1):53-4.
  • Katsidzira L, Ocvirk S, Wilson A, Li J, Mahachi CB, Soni D, et al. Differences in Fecal Gut Microbiota, Short-Chain Fatty Acids and Bile Acids Link Colorectal Cancer Risk to Dietary Changes Associated with Urbanization Among Zimbabweans. Nutr Cancer. 2019;71(8):1313-24.
  • Li X, Xie H, Chao JJ, Jia YH, Zuo J, An YP, et al. Profiles and integration of the gut microbiome and fecal metabolites in severe intrahepatic cholestasis of pregnancy. BMC Microbiol. 2023;23(1):282.
  • Staley C, Weingarden AR, Khoruts A, Sadowsky MJ. Interaction of gut microbiota with bile acid metabolism and its influence on disease states. Appl Microbiol Biotechnol. 2017;101(1):47-64.
  • Lin Z, Wu J, Wang J, Levesque CL, Ma X. Dietary Lactobacillus reuteri prevent from inflammation mediated apoptosis of liver via improving intestinal microbiota and bile acid metabolism. Food Chem. 2023;404(Pt B):134643.
  • Martinez-Gili L, Pechlivanis A, McDonald JAK, Begum S, Badrock J, Dyson JK, et al. Bacterial and metabolic phenotypes associated with inadequate response to ursodeoxycholic acid treatment in primary biliary cholangitis. Gut Microbes. 2023;15(1):2208501.
  • Zhang X, Han S, Jiang X, Duan S, Gao Y, Ding J, et al. Comparative analysis of bile metabolic profile in patients with biliary obstruction complicated by Clonorchis sinensis infection. Front Cell Infect Microbiol. 2023;13:1254016.
  • Ryan PM, Stanton C, Caplice NM. Bile acids at the cross-roads of gut microbiome-host cardiometabolic interactions. Diabetol Metab Syndr. 2017;9:102.
  • Ridlon JM, Kang DJ, Hylemon PB, Bajaj JS. Bile acids and the gut microbiome. Curr Opin Gastroenterol. 2014;30(3):332-8.
  • Klinke P, Kurtz, Silbernagel (Hrsg.). Physiologie. In: Klinke, editor. Physiologie: Thieme; 2010. p. 471, 5.
  • Leonhardt J, Haider RS, Sponholz C, Leonhardt S, Drube J, Spengler K, et al. Circulating Bile Acids in Liver Failure Activate TGR5 and Induce Monocyte Dysfunction. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2021;12(1):25-40.
  • de Vries E, Bolier R, Goet J, Pares A, Verbeek J, de Vree M, et al. Fibrates for Itch (FITCH) in Fibrosing Cholangiopathies: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2021;160(3):734-43 e6.
  • Poupon RE, Chretien Y, Poupon R, Paumgartner G. Serum bile acids in primary biliary cirrhosis: effect of ursodeoxycholic acid therapy. Hepatology. 1993;17(4):599-604.
  • Trottier J, Bialek A, Caron P, Straka RJ, Heathcote J, Milkiewicz P, et al. Metabolomic profiling of 17 bile acids in serum from patients with primary biliary cirrhosis and primary sclerosing cholangitis: a pilot study. Dig Liver Dis. 2012;44(4):303-10.
  • Horvatits T, Drolz A, Roedl K, Rutter K, Ferlitsch A, Fauler G, et al. Serum bile acids as marker for acute decompensation and acute-on-chronic liver failure in patients with non-cholestatic cirrhosis. Liver Int. 2017;37(2):224-31.
  • Manna LB, Ovadia C, Lovgren-Sandblom A, Chambers J, Begum S, Seed P, et al. Enzymatic quantification of total serum bile acids as a monitoring strategy for women with intrahepatic cholestasis of pregnancy receiving ursodeoxycholic acid treatment: a cohort study. BJOG. 2019;126(13):1633-40.
  • Sepúlveda WH, González C, Cruz MA, Rudolph MI. Vasoconstrictive effect of bile acids on isolated human placental chorionic veins. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1991;42(3):211-5.
  • Williamson C, Miragoli M, Sheikh Abdul Kadir S, Abu-Hayyeh S, Papacleovoulou G, Geenes V, et al. Bile acid signaling in fetal tissues: implications for intrahepatic cholestasis of pregnancy. Dig Dis. 2011;29(1):58-61.
  • Gorelik J, Shevchuk A, de Swiet M, Lab M, Korchev Y, Williamson C. Comparison of the arrhythmogenic effects of tauro- and glycoconjugates of cholic acid in an in vitro study of rat cardiomyocytes. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2004;111(8):867-70.
  • Geenes V, Lövgren-Sandblom A, Benthin L, Lawrance D, Chambers J, Gurung V, et al. The reversed feto-maternal bile acid gradient in intrahepatic cholestasis of pregnancy is corrected by ursodeoxycholic acid. PLoS One. 2014;9(1):e83828.
  • Joutsiniemi T, Ekblad U, Rosén KG, Timonen S. Waveform analysis of the fetal ECG in labor in patients with intrahepatic cholestasis of pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2019;45(2):306-12.
  • Toprak V, Kafadar MT. Intrahepatic cholestasis of pregnancy: Is fetoplacental doppler ultrasound useful in the diagnosis and follow-up? 2021;12:87-91.
  • Glantz A, Marschall HU, Mattsson LA. Intrahepatic cholestasis of pregnancy: Relationships between bile acid levels and fetal complication rates. Hepatology. 2004;40(2):467-74.
  • Blencowe H, Cousens S, Jassir FB, Say L, Chou D, Mathers C, et al. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2015, with trends from 2000: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2016;4(2):e98-e108.
  • Ovadia C, Seed PT, Sklavounos A, Geenes V, Di Ilio C, Chambers J, et al. Association of adverse perinatal outcomes of intrahepatic cholestasis of pregnancy with biochemical markers: results of aggregate and individual patient data meta-analyses. Lancet. 2019;393(10174):899-909.
  • Geenes V, Williamson C. Intrahepatic cholestasis of pregnancy. World J Gastroenterol. 2009;15(17):2049-66.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reg.-Nr.: 2023-2917-Material

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

  • Dane dotyczą populacji wrażliwej (osób w ciąży i ich noworodków), dlatego informacje osobiste są traktowane ze szczególną wrażliwością.
  • Należy przestrzegać lokalnej polityki ochrony danych.
  • We współpracy naukowej udostępnienie danych jest możliwe po dokładnym przeglądzie i zgodnie z wymaganiami prawnymi, etycznymi i organizacyjnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj