Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum gallesyreprofiler hos patienter med intrahepatisk graviditetskolestase (BAPP)

17. februar 2026 opdateret af: Jena University Hospital

Serum galdesyreprofiler hos patienter med intrahepatisk svangerskabscholestase

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om analyse af galdesyremønstre kan hjælpe med at forudsige farlige komplikationer hos gravide kvinder med intrahepatisk graviditetskolestase (ICP), en leverlidelse, der kan påvirke barnet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan måling af specifikke typer af galdesyrer (især taurin-konjugerede versus glycin-konjugerede galdesyrer) i moderens og barnets blod hjælpe med at forudsige risikoen for dødfødsel og andre komplikationer?
  • Aktiverer disse galdesyremønstre specifikke receptorer (TGR5), der kan bidrage til immunproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser hos barnet?
  • Hvordan relaterer galdesyremønstre i moderens afføring sig til hendes tarmbakterier og alvoren af ICP?
  • Kan hjerterytmeovervågning (CTG) kombineret med galdesyremålinger bedre identificere højrisikograviditeter? ICP er en graviditetsrelateret leverlidelse, der får galdesyrer til at ophobe sig i moderens blodbane. Dette kan føre til alvorlige risici for barnet, herunder øget risiko for dødfødsel, for tidlig fødsel og hjerterytmeproblemer. Nuværende overvågningsmetoder (såsom hjerterytmeovervågning og ultralyd) viser ofte ikke advarselstegn, før komplikationer opstår.

Deltagerne vil:

  • Aflægge blodprøver ved hver rutinemæssige galdesyrekontrol under graviditeten og ved fødslen
  • Aflægge afføringsprøver til analyse af tarmbakterier og galdesyrer
  • Få deres barns navlestrengsblod indsamlet ved fødslen til galdesyreanalyse
  • Gennemgå standard hjerterytmeovervågning (CTG) af barnet
  • Få ultralydundersøgelse af barnets hjerte (ekkokardiografi) Studiet vil sammenligne tre grupper: gravide kvinder med ICP, raske gravide kvinder og raske ikke-gravide kvinder. Forskerne håber, at disse oplysninger vil hjælpe læger med bedre at forudsige, hvilke graviditeter der har brug for mere intensiv overvågning, og potentielt forhindre dødfødsel og andre komplikationer hos kvinder med ICP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1:

Deltagerne i denne gruppe er gravide kvinder diagnosticeret med eller mistænkt for at have ICP, der behandles på Klinik for Obstetrik, Universitetshospital Jena, som en del af rutinemæssig klinisk behandling.

Gruppe 2:

Deltagerne i denne gruppe er sunde gravide kvinder uden ICP, der modtager rutinemæssig prænatal pleje på Klinik for Obstetrik, Universitetshospital Jena.

Gruppe 3:

Deltagerne i denne gruppe er sunde, ikke-gravide kvindelige frivillige, der deltager i studiet uafhængigt af den kliniske behandlingsramme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Gruppe I:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Skriftlig informeret samtykke
  • Gravide patienter med mistanke om ICP
  • Gravide patienter med bekræftet ICP
  • Gravide patienter med forhøjede totale galdesyrer (>14 µmol/ml)
  • Gravide patienter med forhøjede leverenzymer
  • Gravide patienter, der lider af kløe med forhøjede transaminaser

Inklusionskriterier Gruppe II:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Bekræftet graviditet
  • Skriftlig informeret samtykke
  • Generelt betragtet som raske i almindelig sprogbrug (svarende til ASA II i American Society of Anesthesiologists' klassifikation)

Inklusionskriterier Gruppe III:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Kvindeligt køn
  • Graviditet udelukket
  • Skriftlig informeret samtykke
  • Generelt betragtet som raske i almindelig sprogbrug (svarende til ASA II i American Society of Anesthesiologists' klassifikation)

Eksklusionskriterier Gruppe II og III:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tegn på akut sygdom (for kontrolgrupperne II og III)
  • Kendte lever-, galde- eller bugspytkirtelsygdomme (for kontrolgrupperne II og III)
  • ICP i personlig eller familie medicinsk historie (for kontrolgrupperne II og III)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravide ICP-patienter
Diagnose eller mistanke om en ICP ifølge Hagenbeck et al. 2021
Sunde gravide kontroller
Sunde patienter med en bekræftet graviditet
Sunde ikke-gravide kontrolpersoner
Sund kvinde, som ikke er gravid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
galdesyreprofil
Tidsramme: Gravide kvinder: fra inklusion til fødsel; Ikke-gravide kvinde-frivillige: ved inklusion
Kvalitativ og kvantitativ galdesyreprofil i serum fra mor og spædbarn (navlesnorblod)
Gravide kvinder: fra inklusion til fødsel; Ikke-gravide kvinde-frivillige: ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TGR-5-aktivitet
Tidsramme: Gravide kvinder: fra inklusion til fødsel; Ikke-gravide frivillige kvinder: ved inklusion
TGR5-aktivering ved immundæmpende galdesyrer beregnet i henhold til offentliggjorte protokoller (Leonhardt et al. 2021)
Gravide kvinder: fra inklusion til fødsel; Ikke-gravide frivillige kvinder: ved inklusion
gallesyreprofil i afføring
Tidsramme: Gravide kvinder: fra inklusion til fødsel; Ikke-gravide frivillige kvinder: ved inklusion
Gallesyreprofilen i afføring er et eksplorativt resultatmål, der undersøger sammensætningen og koncentrationen af forskellige gallsyrer i afføringsprøver.
Gravide kvinder: fra inklusion til fødsel; Ikke-gravide frivillige kvinder: ved inklusion
materno-føtal galdesyretransportrate (galdesyreprofil)
Tidsramme: Gravide kvinder: fra inklusion til fødsel; Ikke-gravide kvindelige frivillige: ved inklusion
Den maternofetale galdesyretransportrate beskriver omfanget og effektiviteten, hvormed galdesyrer passerer fra moderen gennem placenta ind i fostrets cirkulation (placentapermeabilitet).
Gravide kvinder: fra inklusion til fødsel; Ikke-gravide kvindelige frivillige: ved inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem galdesyreprofiler og TGR5-aktivering
Tidsramme: Gravide kvinder: fra inklusion til fødsel; Ikke-gravide kvindelige frivillige: ved inklusion
Gravide kvinder: fra inklusion til fødsel; Ikke-gravide kvindelige frivillige: ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Tanja Groten, Prof. Dr. med., University Hospital Jena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wahlstrom A, Sayin SI, Marschall HU, Backhed F. Intestinal Crosstalk between Bile Acids and Microbiota and Its Impact on Host Metabolism. Cell Metab. 2016 Jul 12;24(1):41-50. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.005. Epub 2016 Jun 16.
  • Hagenbeck C, Hamza A, Kehl S, Maul H, Lammert F, Keitel V, et al. Management of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy: Recommendations of the Working Group on Obstetrics and Prenatal Medicine - Section on Maternal Disorders. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2021;81(8):922-39.
  • Shao Y, Yao Z, Lu J, Li H, Wu W, Ding M. [Change of heart rate power spectrum and its association with sudden death in the fetuses of rats with intrahepatic cholestasis of pregnancy]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2007;24(6):1215-9.
  • Vasavan T, Deepak S, Jayawardane IA, Lucchini M, Martin C, Geenes V, et al. Fetal cardiac dysfunction in intrahepatic cholestasis of pregnancy is associated with elevated serum bile acid concentrations. J Hepatol. 2021;74(5):1087-96.
  • Al Inizi S, Gupta R, Gale A. Fetal tachyarrhythmia with atrial flutter in obstetric cholestasis. Int J Gynaecol Obstet. 2006;93(1):53-4.
  • Katsidzira L, Ocvirk S, Wilson A, Li J, Mahachi CB, Soni D, et al. Differences in Fecal Gut Microbiota, Short-Chain Fatty Acids and Bile Acids Link Colorectal Cancer Risk to Dietary Changes Associated with Urbanization Among Zimbabweans. Nutr Cancer. 2019;71(8):1313-24.
  • Li X, Xie H, Chao JJ, Jia YH, Zuo J, An YP, et al. Profiles and integration of the gut microbiome and fecal metabolites in severe intrahepatic cholestasis of pregnancy. BMC Microbiol. 2023;23(1):282.
  • Staley C, Weingarden AR, Khoruts A, Sadowsky MJ. Interaction of gut microbiota with bile acid metabolism and its influence on disease states. Appl Microbiol Biotechnol. 2017;101(1):47-64.
  • Lin Z, Wu J, Wang J, Levesque CL, Ma X. Dietary Lactobacillus reuteri prevent from inflammation mediated apoptosis of liver via improving intestinal microbiota and bile acid metabolism. Food Chem. 2023;404(Pt B):134643.
  • Martinez-Gili L, Pechlivanis A, McDonald JAK, Begum S, Badrock J, Dyson JK, et al. Bacterial and metabolic phenotypes associated with inadequate response to ursodeoxycholic acid treatment in primary biliary cholangitis. Gut Microbes. 2023;15(1):2208501.
  • Zhang X, Han S, Jiang X, Duan S, Gao Y, Ding J, et al. Comparative analysis of bile metabolic profile in patients with biliary obstruction complicated by Clonorchis sinensis infection. Front Cell Infect Microbiol. 2023;13:1254016.
  • Ryan PM, Stanton C, Caplice NM. Bile acids at the cross-roads of gut microbiome-host cardiometabolic interactions. Diabetol Metab Syndr. 2017;9:102.
  • Ridlon JM, Kang DJ, Hylemon PB, Bajaj JS. Bile acids and the gut microbiome. Curr Opin Gastroenterol. 2014;30(3):332-8.
  • Klinke P, Kurtz, Silbernagel (Hrsg.). Physiologie. In: Klinke, editor. Physiologie: Thieme; 2010. p. 471, 5.
  • Leonhardt J, Haider RS, Sponholz C, Leonhardt S, Drube J, Spengler K, et al. Circulating Bile Acids in Liver Failure Activate TGR5 and Induce Monocyte Dysfunction. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2021;12(1):25-40.
  • de Vries E, Bolier R, Goet J, Pares A, Verbeek J, de Vree M, et al. Fibrates for Itch (FITCH) in Fibrosing Cholangiopathies: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2021;160(3):734-43 e6.
  • Poupon RE, Chretien Y, Poupon R, Paumgartner G. Serum bile acids in primary biliary cirrhosis: effect of ursodeoxycholic acid therapy. Hepatology. 1993;17(4):599-604.
  • Trottier J, Bialek A, Caron P, Straka RJ, Heathcote J, Milkiewicz P, et al. Metabolomic profiling of 17 bile acids in serum from patients with primary biliary cirrhosis and primary sclerosing cholangitis: a pilot study. Dig Liver Dis. 2012;44(4):303-10.
  • Horvatits T, Drolz A, Roedl K, Rutter K, Ferlitsch A, Fauler G, et al. Serum bile acids as marker for acute decompensation and acute-on-chronic liver failure in patients with non-cholestatic cirrhosis. Liver Int. 2017;37(2):224-31.
  • Manna LB, Ovadia C, Lovgren-Sandblom A, Chambers J, Begum S, Seed P, et al. Enzymatic quantification of total serum bile acids as a monitoring strategy for women with intrahepatic cholestasis of pregnancy receiving ursodeoxycholic acid treatment: a cohort study. BJOG. 2019;126(13):1633-40.
  • Sepúlveda WH, González C, Cruz MA, Rudolph MI. Vasoconstrictive effect of bile acids on isolated human placental chorionic veins. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1991;42(3):211-5.
  • Williamson C, Miragoli M, Sheikh Abdul Kadir S, Abu-Hayyeh S, Papacleovoulou G, Geenes V, et al. Bile acid signaling in fetal tissues: implications for intrahepatic cholestasis of pregnancy. Dig Dis. 2011;29(1):58-61.
  • Gorelik J, Shevchuk A, de Swiet M, Lab M, Korchev Y, Williamson C. Comparison of the arrhythmogenic effects of tauro- and glycoconjugates of cholic acid in an in vitro study of rat cardiomyocytes. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2004;111(8):867-70.
  • Geenes V, Lövgren-Sandblom A, Benthin L, Lawrance D, Chambers J, Gurung V, et al. The reversed feto-maternal bile acid gradient in intrahepatic cholestasis of pregnancy is corrected by ursodeoxycholic acid. PLoS One. 2014;9(1):e83828.
  • Joutsiniemi T, Ekblad U, Rosén KG, Timonen S. Waveform analysis of the fetal ECG in labor in patients with intrahepatic cholestasis of pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2019;45(2):306-12.
  • Toprak V, Kafadar MT. Intrahepatic cholestasis of pregnancy: Is fetoplacental doppler ultrasound useful in the diagnosis and follow-up? 2021;12:87-91.
  • Glantz A, Marschall HU, Mattsson LA. Intrahepatic cholestasis of pregnancy: Relationships between bile acid levels and fetal complication rates. Hepatology. 2004;40(2):467-74.
  • Blencowe H, Cousens S, Jassir FB, Say L, Chou D, Mathers C, et al. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2015, with trends from 2000: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2016;4(2):e98-e108.
  • Ovadia C, Seed PT, Sklavounos A, Geenes V, Di Ilio C, Chambers J, et al. Association of adverse perinatal outcomes of intrahepatic cholestasis of pregnancy with biochemical markers: results of aggregate and individual patient data meta-analyses. Lancet. 2019;393(10174):899-909.
  • Geenes V, Williamson C. Intrahepatic cholestasis of pregnancy. World J Gastroenterol. 2009;15(17):2049-66.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reg.-Nr.: 2023-2917-Material

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

  • Dataene vedrører en sårbar population (gravide personer og deres nyfødte), hvilket er grunden til, at personlige oplysninger behandles med særlig følsomhed.
  • Den lokale databeskyttelsespolitik skal overholdes.
  • I videnskabeligt samarbejde kan en frigivelse være mulig efter omhyggelig gennemgang og i overensstemmelse med juridiske, etiske og organisatoriske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk kolestase af graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner