アジアにおける肝腫瘍のアブレーションのためのヒストトリプシー (HALT)
2026年2月19日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
ヒストトリプシー肝腫瘍アブレーション（HALT）：アジア人における原発性および転移性肝悪性腫瘍に対するヒストトリプシーの安全性と有効性に関する多施設前向きパイロット研究
HALT試験は、肝臓限局性または寡進行性疾患を有する原発性（HCC、CCA）および続発性肝臓悪性腫瘍に対するヒストトリプシーのアジア人集団における評価を目的としています。
安全性および局所制御に加えて、本研究には免疫プロファイリング（PBMC、サイトカイン）、マイクロバイオームの変化、およびオプションの腫瘍生検を含むトランスレーショナルエンドポイントが組み込まれています。
この試験は、肝臓癌の負担が最も高い地域におけるヒストトリプシーの実現可能性、忍容性、および生物学的影響に関する重要なデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、以下の患者を登録する単群、多施設、前向きパイロット研究となります：
A) 切除または他の局所治療法の適応外／拒否した肝臓限局性悪性腫瘍（原発性または転移性）。
B) オリゴ進行性肝疾患（全身療法を3ヶ月以上受け、最大径3cm以下の肝臓限局性進行病変が3個以下と定義）を有するすべての固形癌患者（例：肝細胞癌、大腸癌、乳癌、膵癌など）。
患者はベースライン画像検査および臨床検査を受け、その後全身麻酔下でのヒストトリプシー治療を受けます。 手順後の評価は、臨床的、放射線学的、およびバイオマーカー評価のために事前に定義された間隔で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof Brian Goh, MBBS, MMed, MSc, FRCSEd, FAMS
- 電話番号：+65 63265440
- メール：brian.goh@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra Hsing
- メール：sandra.hsing.san@nccs.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- A/Prof Chow Wei TOO, MBBS, FRCR, MMed, FAMS
- メール：too.chow.wei@singhealth.com.sg
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Singapore、シンガポール、119074
- まだ募集していません
- National University Hospital
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コンタクト：
- Dr Shao-Jin ONG, MBBS, FRCR (UK), FAMS
- メール：shao_jin_ong@nuhs.edu.sg
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Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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コンタクト：
- Prof Brian Goh, MBBS, MMed, MSc, FRCSEd, FAMS
- 電話番号：+65 63265440
- メール：brian.goh@singhealth.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 同意時の年齢が21歳以上。
組織学的/細胞学的に確認されたがん（HCCの場合はAASLDに基づく画像診断可）：
A) 切除または他の局所治療法が不適格/拒否された肝臓限局性悪性腫瘍（原発性または転移性）。
B) 全身療法を受けている固形がん患者（例：HCC、大腸がん、乳がん、膵がんなど）で、オリゴ進行性肝疾患（定義：≤3つの肝臓限局性進行病変、最大径≤3cm、3ヶ月以上の全身療法歴）を有する。
治療対象となる肝病変の特徴：
- 最大3つの肝病変。
- 最長径で腫瘍≤3cm。
- 超音波で可視化・ターゲティング可能な病変。
- ECOG Performance Status 0-1。
- 基礎に肝硬変を有する患者ではChild-Pugh分類AまたはB7の肝機能。
治療前14日以内に適切な血液学的・臓器機能：
- ヘモグロビン≥9.0 g/dL
- 血小板≥75,000/mm³
- INR≤1.5×ULN
- 推定（Cockroft-GaultまたはMDRD法）または測定クレアチニンクリアランス≥50ml/分。
- 総ビリルビン≤1.5×正常上限、または総ビリルビン>1.5×ULNの参加者では直接ビリルビン≤ULN（間接ビリルビン高値の既往（例：ギルバート症候群）が示唆される参加者は、ビリルビン≤3×ULNで登録可）。
- ASTおよびALT≤5×ULN
- 麻酔前評価で確認された全身麻酔実施可能な状態。
- 試験責任医師の判断で予後が3ヶ月以上。
- 試験訪問・手順への遵守が可能で同意可能。
- 試験関連手順前に文面によるインフォームド・コンセントを取得。
除外基準：
- 新規脳転移や悪性腹水を含む、即時全身介入を必要とする肝外疾患の進行。
- 主要な門脈または肝静脈枝の明らかな浸潤または被包を定義とする血管侵襲。
- 中空臓器（例：胃、結腸）に隣接（<5mm）し、ヒストトリプシーによる穿孔リスクのある腫瘍。
- 超音波で可視化不良、または肋骨やガスの重なりでターゲティング不可能な病変。
重度または管理不良の併存疾患：
- 管理不良の高血圧または心血管疾患
- 活動性感染症（全身療法を要する）
- 重度の慢性閉塞性肺疾患または低酸素症
- 全身麻酔または手術の禁忌。
- 妊娠中または授乳中。妊娠可能な女性は治療前7日以内に妊娠検査陰性。
- 登録前4週間内の他の介入試験への参加、または治療試験への同時参加。
- 試験責任医師の判断で、患者の安全性を損なうまたはプロトコル遵守を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒストトリプシー群
肝腫瘍のアブレーションのためのヒストトリプシー。
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ヒストトリプシー処置は、機械的組織分画のために特別に設計された画像誘導・非侵襲的集束超音波プラットフォームであるHistoSonics Edison™システムを使用して行われます。
主な手順には、全身麻酔と体位設定、治療前計画と画像診断、およびヒストトリプシーアブレーション処置が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月間の局所制御率。
時間枠：手順後6ヶ月。
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RECISTバージョン1.1基準に基づく治療部位での局所腫瘍進行のない患者の割合。
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手順後6ヶ月。
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主要合併症率。
時間枠：手技後30日目。
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処置後30日以内の治療関連有害事象（AEs）グレード≥3（CTCAE v5.0）の発現率
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手技後30日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36時間技術的成功率。
時間枠：手技後36時間。
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造影MRI/CTを用いて評価された、完全な腫瘍カバレッジを伴い、腫瘍治療体積が目標体積以上（≥）である患者の割合。
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手技後36時間。
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30日間の技術的有効率。
時間枠：手技後30日。
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治療体積内または治療体積に沿った結節状または塊状増強のない患者の割合
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手技後30日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縦断的反応評価と進行パターン。
時間枠：施術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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プロトコルで指定された各時点における腫瘍サイズのベースラインからの変化率。進行パターンは、進行パターンの表形式（頻度＋パーセンテージ）で表示されます。
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施術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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EORTC QLQ-C30スコアに基づく、ヒストトリプシー後の生活の質の変化。
時間枠：手順後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年。
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プロトコルで指定された各時点における、肝臓悪性腫瘍に対するEORTC QLQ-C30に基づくスコアのベースラインからの変化
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手順後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年。
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EORTC QLQ-HCC18スコアに基づくヒストトリプシー後の生活の質の変化。
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後の手順後。
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ベースラインからプロトコルで指定された各時点までの肝悪性腫瘍に対するEORTC QLQ-HCC18に基づくスコアの変化
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30日、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後の手順後。
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免疫バイオマーカーからの情報に基づく免疫応答分析。
時間枠：術後36時間、14日、30日、3ヶ月、6ヶ月
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ヒストトリプシー後の循環免疫バイオマーカー変化の評価。
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術後36時間、14日、30日、3ヶ月、6ヶ月
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マイクロバイオームの情報に基づく免疫応答分析。
時間枠：処置後36時間、14日、30日、3ヶ月、6ヶ月。
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ヒストトリプシー後の循環マイクロバイオーム変化の評価。
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処置後36時間、14日、30日、3ヶ月、6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof Brian Goh, MBBS, MMed, MSc, FRCSEd, FAMS、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月7日
一次修了 (推定)
2027年11月7日
研究の完了 (推定)
2029年5月7日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HistoSonics Edison™システムを使用したヒストトリプシーの臨床試験
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