Histotripsie pour l'ablation des tumeurs du foie en Asie (HALT)

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 21 ans au moment du consentement.

2. Cancers confirmés histologiquement/cytologiquement (diagnostic par imagerie selon l'AASLD autorisé pour le CHC) :

   A) Tumeurs malignes limitées au foie (primaires ou secondaires) non éligibles à/ayant refusé la résection ou d'autres modalités de traitement locorégional.

   B) Tous les patients atteints de cancer solide (par ex., CHC, colorectal, sein, pancréas, etc.) recevant un traitement systémique avec maladie hépatique oligoprogressive (définie comme ≤ 3 lésions progressives limitées au foie, ≤ 3 cm de diamètre maximal ayant reçu > 3 mois de traitement systémique).

3. Caractéristiques des lésions hépatiques à traiter :

   • Jusqu'à 3 lésions hépatiques.
   • Tumeur ≤ 3 cm de diamètre le plus long.
   • La ou les lésions doivent être visibles et ciblables par échographie.
4. État général ECOG 0-1.
5. Fonction hépatique Child-Pugh classe A ou B7 pour les patients atteints de cirrhose sous-jacente.

6. Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le traitement :

   • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
   • Plaquettes ≥ 75 000/mm³
   • INR ≤ 1,5 × LSN
   • Clairance de la créatinine estimée (par Cockroft-Gault ou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ou mesurée ≥ 50 ml/min.
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure normale ou bilirubine directe ≤ LSN pour les participants avec bilirubine totale > 1,5 × LSN (les participants avec antécédents connus d'élévation de la bilirubine indirecte suggérant une source extrahépatique d'élévation, par ex. maladie de Gilbert, peuvent être recrutés avec des taux de bilirubine ≤ 3 × LSN)
   • AST et ALT ≤ 5 × LSN
7. Capacité à subir une anesthésie générale, confirmée par une évaluation pré-anesthésique.
8. Espérance de vie ≥ 3 mois selon l'avis de l'investigateur.
9. Volonté et capacité de respecter les visites et procédures de l'étude.
10. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Progression de la maladie extrahépatique nécessitant une intervention systémique immédiate, y compris de nouvelles métastases cérébrales ou une ascite maligne.
2. Envahissement vasculaire, défini comme une implication ou un enserrement grossier des principales branches de la veine porte ou de la veine hépatique.
3. Tumeurs situées à proximité (<5 mm) de viscères creux (par ex., estomac, côlon) où l'histotripsie présente un risque de perforation.
4. Lésions mal visualisées à l'échographie ou non ciblables en raison de côtes ou de gaz sus-jacents.

5. Comorbidités sévères ou non contrôlées, notamment :

   • Hypertension ou maladie cardiovasculaire non contrôlée
   • Infection active (nécessitant un traitement systémique)
   • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère ou hypoxie
6. Contre-indications à l'anesthésie générale ou à la chirurgie.
7. Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le traitement.
8. Participation à un autre essai interventionnel dans les 4 semaines précédant l'inclusion, ou participation simultanée à une étude thérapeutique.
9. Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou interférer avec l'adhésion au protocole.