아시아에서 간 종양 절제를 위한 히스토트립시 (HALT)
2026년 2월 19일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore
Histotripsy Ablation for Liver Tumours (HALT): 아시아 원발성 및 전이성 간 악성 종양에 대한 Histotripsy의 안전성과 효능에 관한 다기관 전향적 파일럿 연구
HALT 연구는 간암 부담이 가장 높은 지역에서 원발성(HCC, CCA) 및 전이성 간암 환자(간 제한적 또는 소수 진행성 질환)를 대상으로 조직분쇄술의 안전성 및 국소 제어 외에도 면역 프로파일링(PBMCs, 사이토카인), 미생물군 변화, 선택적 종양 생검을 포함한 전환적 종점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 임상시험은 조직분쇄술의 실행 가능성, 내약성 및 생물학적 영향에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 군, 다기관, 전향적 파일럿 연구로서 다음과 같은 환자를 등록합니다:
A) 절제술 또는 기타 국소 치료법이 적합하지 않거나 거부된 국소 간 전이성 악성 종양(원발성 또는 전이성).
B) 과소 진행성 간 질환(정의: ≤ 3개의 국소 간 진행성 병변, 최대 직경 ≤ 3 cm, 3개월 이상의 전신 치료를 받음)을 동반한 모든 고형암 환자(예: 간세포암, 대장암, 유방암, 췌장암 등)가 전신 치료를 받는 경우.
환자는 기초 영상 및 실험실 검사를 받은 후 전신 마취 하에 히스토트립시 치료를 받게 됩니다. 시술 후 평가는 임상, 방사선학적 및 바이오마커 평가를 위해 사전 정의된 간격으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof Brian Goh, MBBS, MMed, MSc, FRCSEd, FAMS
- 전화번호: +65 63265440
- 이메일: brian.goh@singhealth.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra Hsing
- 이메일: sandra.hsing.san@nccs.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- A/Prof Chow Wei TOO, MBBS, FRCR, MMed, FAMS
- 이메일: too.chow.wei@singhealth.com.sg
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 아직 모집하지 않음
- National University Hospital
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연락하다:
- Dr Shao-Jin ONG, MBBS, FRCR (UK), FAMS
- 이메일: shao_jin_ong@nuhs.edu.sg
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
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연락하다:
- Prof Brian Goh, MBBS, MMed, MSc, FRCSEd, FAMS
- 전화번호: +65 63265440
- 이메일: brian.goh@singhealth.com.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 연령이 21세 이상.
조직학적/세포학적으로 확인된 암(AASLD에 따른 영상 진단은 HCC에 허용됨):
A) 절제 또는 기타 국소 치료 방법이 부적합하거나 거부된 간 제한성 악성종양(원발성 또는 이차성).
B) 과소진행 간 질환(간 제한성 진행 병변 ≤ 3개, 최대 직경 ≤ 3cm, 전신 치료 3개월 이상 받음)을 동반한 전신 치료를 받는 모든 고형암 환자(예: HCC, 대장암, 유방암, 췌장암 등).
치료 예정 간 병변의 특성:
- 간 병변 최대 3개.
- 종양 최장 직경 ≤ 3cm.
- 병변(들)은 초음파로 가시적이고 표적화 가능해야 함.
- ECOG 활동 상태 0-1.
- 기저 간경변증 환자의 경우 Child-Pugh 분류 A 또는 B7 간 기능.
치료 전 14일 이내 적절한 혈액학적 및 장기 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL
- 혈소판 ≥ 75,000/mm³
- INR ≤ 1.5 × 상한 정상치
- 추정(크로포트-골트 또는 MDRD) 또는 측정 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/분.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 상한 정상치 또는 총 빌리루빈 > 1.5 × 상한 정상치인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ 상한 정상치(간외 원인으로 인한 간접 빌리루빈 수치 상승 병력이 있는 참가자, 예: 길버트병은 빌리루빈 수치 ≤ 3 × 상한 정상치로 등록 가능)
- AST 및 ALT ≤ 5 × 상한 정상치
- 마취 전 평가로 확인된 전신 마취 가능성.
- 연구자의 판단에 따른 기대 생존 기간 ≥ 3개월.
- 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력.
- 연구 관련 절차 전에 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 즉각적인 전신 치료가 필요한 간외 질환 진행, 포함 뇌전이 또는 악성 복수.
- 혈관 침범, 정의 주문맥 또는 간정맥 주요 가지의 현저한 침범 또는 포위.
- 히스토트립시 천공 위험이 있는 중공 장기(예: 위, 대장) 인접(<5 mm) 종양.
- 초음파에서 가시성이 낮거나 위의 늑골 또는 가스로 인해 표적화 불가능한 병변.
심각하거나 조절되지 않은 동반 질환 포함:
- 조절되지 않은 고혈압 또는 심혈관 질환
- 활성 감염(전신 치료 필요)
- 심한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 저산소증
- 전신 마취 또는 수술 금기증.
- 임신 또는 수유. 가임기 여성은 치료 전 7일 이내 음성 임신 검사 필요.
- 등록 전 4주 이내 다른 중재적 시험 참여 또는 동시 치료 연구 참여.
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 저해하거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히스토트립시 그룹
간 종양 절제를 위한 히스토트립시.
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히스토트립시 시술은 기계적 조직 분쇄를 위해 특별히 설계된 영상 유도, 비침습적 초음파 플랫폼인 HistoSonics Edison™ 시스템을 사용하여 수행됩니다.
주요 단계로는 전신 마취 및 체위 설정, 치료 전 계획 및 영상 촬영, 그리고 히스토트립시 절제 시술이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 국소 제어율.
기간: 시술 후 6개월.
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RECIST 버전 1.1 기준에 따른 치료 부위에서 국소 종양 진행이 없는 환자의 비율.
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시술 후 6개월.
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주요 합병증 발생률.
기간: 시술 후 30일.
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시술 후 30일 이내 발생한 치료 관련 부작용(AEs) 중 CTCAE v5.0 기준 등급 3 이상(≥3)의 발생률.
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시술 후 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36시간 기술적 성공률.
기간: 시술 후 36시간.
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대조 증강 MRI/CT를 사용하여 평가한, 완전한 종양 포괄 범위로 대상 부피 ≥ 종양 치료 부피를 가진 환자의 비율.
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시술 후 36시간.
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30일 기법 유효성율.
기간: 시술 후 30일.
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치료 부피 내 또는 치료 부피를 따라 결절 또는 종괴 모양 조영증강이 없는 환자의 비율
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시술 후 30일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종단적 반응 평가 및 진행 패턴.
기간: 시술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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기준선에서 프로토콜에 명시된 각 시점까지의 종양 크기 변화 백분율.
진행 패턴은 진행 패턴의 표(빈도 + 백분율)로 작성됩니다.
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시술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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EORTC QLQ-C30 점수를 기반으로 한 조직파쇄술 후 삶의 질 변화
기간: 시술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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기저선에서 프로토콜에 명시된 각 시점까지의 간 악성 종양에 대한 EORTC QLQ-C30 점수 변화
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시술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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EORTC QLQ-HCC18 점수를 기반으로 한 히스토트립시 후 삶의 질 변화.
기간: 시술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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기저선에서 프로토콜에 명시된 각 시간점까지의 간 악성 종양에 대한 EORTC QLQ-HCC18 점수 변화
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시술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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면역 바이오마커 정보를 기반으로 한 면역 반응 분석.
기간: 수술 후 36시간, 14일, 30일, 3개월 및 6개월
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히스토트립시 후 순환 면역 바이오마커 변화 평가
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수술 후 36시간, 14일, 30일, 3개월 및 6개월
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마이크로바이옴 정보를 기반으로 한 면역 반응 분석.
기간: 36시간, 14일, 30일, 3개월 및 6개월 후 시술.
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히스토트립시 이후 순환 마이크로바이옴 변화 평가.
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36시간, 14일, 30일, 3개월 및 6개월 후 시술.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof Brian Goh, MBBS, MMed, MSc, FRCSEd, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 7일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 악성 종양에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
HistoSonics Edison™ 시스템을 이용한 히스토트립시에 대한 임상 시험
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HistoSonics, Inc.모병