Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Histotripsia maksakasvainten ablatiossa Aasiassa (HALT)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore

Histotripsy-ablaatio maksakasvaimien hoidossa (HALT): Monikeskuksellinen prospektiivinen pilottitutkimus histotripsy-turvallisuudesta ja -tehokkuudesta aasialaisissa primaarisissa ja sekundäärisissä maksamaligniteeteissa

HALT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida histotripsian käyttöä aasialaisessa väestössä sekä primaarisissa (HCC, CCA) että sekundaarisissa maksasyöpätyypeissä, joissa tauti on rajoittunut maksaan tai on oligoprogressiivinen. Turvallisuuden ja paikallisen kontrollin lisäksi tutkimus sisältää translatiivisia päätepisteitä, kuten immuuniprofiloinnin (PBMC:t, sytokiinit), mikrobiomin muutokset ja valinnaiset kasvainbiopsiat. Tämä koe tarjoaa kriittistä tietoa histotripsian toteuttamiskelpoisuudesta, siedettävyydestä ja biologisista vaikutuksista alueella, jolla on suurin maksasyövän taakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, monikeskuksinen, prospektiivinen pilottitutkimus, joka ottaa mukaan potilaita, joilla on:

A) Vain maksaan rajoittuvat pahanlaatuiset kasvaimet (ensisijaiset tai toissijaiset), jotka eivät ole leikkaushoidon tai muiden paikallishoitomuotojen soveltuvia/hylkääviä.

B) Kaikki kiinteäkasvainpotilaat (esim. maksasyöpä, paksusuolen syöpä, rintasyöpä, haimasyöpä jne.), jotka saavat systeemistä hoitoa ja joilla on oligoprogressiivinen maksatauti (määriteltynä ≤ 3 maksaan rajoittuvaa etenevää leesiota, ≤ 3 cm suurimmassa halkaisijassa ja jotka ovat saaneet > 3 kuukautta systeemistä hoitoa).

Potilaat käyvät läpi perustason kuvantamisen ja laboratoriotutkimukset, minkä jälkeen heille suoritetaan histotripsiahoito yleisanestesian alaisena. Toimenpiteen jälkeiset arvioinnit suoritetaan ennalta määrätyin väliajoin kliinisiä, radiologisia ja biomarkkeriarviointeja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Ei vielä rekrytointia
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥21 vuotta suostumuksen antamishetkellä.

  2. Histologisesti/sytologisesti varmistetut syöpätaudit (kuvantamislähtöinen diagnoosi AASLD:n mukaan sallittu HCC:lle):

    A) Vain maksaan rajoittuvat pahanlaatuiset kasvaimet (alkuperäiset tai toissijaiset), jotka eivät ole leikkaushoidon tai muiden paikallishoitojen kohteena tai joita ei ole suostuttu hoitamaan.

    B) Kaikki kiinteäkudoskasvaimien potilaat (esim. HCC, paksu- ja peräsuolen syöpä, rintasyöpä, haimasyöpä jne.), jotka saavat systeemistä hoitoa oligoprogressiivisella maksataudilla (määritelty ≤ 3 maksaan rajoittuvalla etenevällä leesiolla, ≤ 3 cm suurimmassa halkaisijassa ja saaneet > 3 kuukautta systeemistä hoitoa).

  3. Hoidettavien maksaleesioiden ominaisuudet:

    • Enintään 3 maksaleesiota.
    • Kasvaimen pisin halkaisija ≤ 3 cm.
    • Leesioiden on oltava nähtävissä ja ultraäänellä kohdistettavissa.
  4. ECOG suorituskykyluokka 0-1.
  5. Child-Pugh luokka A tai B7 maksatoiminta potilaille, joilla on taustalla maksakirroosi.

  6. Riittävä hematologinen ja elintoiminta 14 päivän kuluessa ennen hoitoa:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dL
    • Verihiutaleet ≥ 75 000/mm³
    • INR ≤ 1,5 × yläraja
    • Arvioitu (Cockroft-Gaultilla tai Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -menetelmällä) tai mitattu kreatiniinipuhdistus ≥ 50 ml/min.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja tai suora bilirubiini ≤ yläraja osallistujille, joiden kokonaisbilirubiini > 1,5 × yläraja (osallistujat, joilla on tunnettu historia kohonneesta epäsuorasta bilirubiinista, mikä viittaa maksan ulkopuoliseen kohonneeseen arvoon, esim. Gilbertin tauti, voidaan ottaa mukaan bilirubiiniarvolla ≤ 3 × yläraja)
    • AST ja ALT ≤ 5 × yläraja
  7. Kyky yleisanestesiaan, kuten ennen anestesiaa tehty arviointi vahvistaa.
  8. Tutkijan mielestä elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  9. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä.
  10. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan ulkopuolinen taudin eteneminen, joka vaatii välitöntä systeemistä hoitoa, mukaan lukien uudet aivometastaasit tai pahanlaatuinen askites.
  2. Vaskulaarinen invaasio, määritelty pääporttilaskimon tai maksalaskimon päähaarojen merkittävänä osallistumisena tai ympäröimisenä.
  3. Kasvaimet, jotka sijaitsevat lähellä (<5 mm) onteloelimiä (esim. mahalaukku, paksusuoli), joissa histotripsia aiheuttaa perforaatioriskiä.
  4. Leesiot, jotka näkyvät huonosti ultraäänellä tai eivät ole kohdistettavissa kylkiluiden tai kaasun vuoksi.

  5. Vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien:

    • Hallitsematon verenpaine tai sydän- ja verisuonitaudit
    • Aktiivinen infektio (vaatii systeemistä hoitoa)
    • Vakava keuhkoahtaumatauti tai hypoksia
  6. Yleisanestesian tai leikkauksen vasta-aiheet.
  7. Raskaus tai imetys. Synnytysikäisten naisten on oltava raskaustesti negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen hoitoa.
  8. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen osallistumista tai samanaikainen osallistuminen terapeuttiseen tutkimukseen.
  9. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimussuunnitelman noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Histotripsy-ryhmä
Histotripsy maksan kasvainten ablatiossa.
Laite: Histotripsia HistoSonics Edison™ -järjestelmällä
Histotripsia-proseduuri suoritetaan käyttäen HistoSonics Edison™ System -järjestelmää, joka on kuvantamisohjattu, ei-invasiivinen, tarkoitukseen suunnattu ultraäänialusta, joka on erityisesti suunniteltu mekaaniseen kudoksen fraktiointiin. Avainvaiheisiin kuuluvat yleisanestesia ja asettelu, esihoidon suunnittelu ja kuvantaminen sekä histotripsia-ablatioproseduuri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden paikallinen kontrollointiaste.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden osuus, joilla ei ole paikallista kasvaimen etenemistä hoidetulla alueella RECIST-versio 1.1 -kriteerien mukaan.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Suurten komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tapahtuvuus toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista (AEs), joiden vakavuusaste on ≥3 (CTCAE v5.0), 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
36 tunnin tekninen onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 36 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden osuus, joilla kasvaimen hoidettu tilavuus ≥ kohdistettu tilavuus täydellisellä kasvainpeitteellä, arvioituna kontrastivahvistetulla magneettikuvauksella/tietokonetomografialla.
36 tuntia toimenpiteen jälkeen.
30 päivän tekniikan tehokkuusprosentti.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden osuus, joilla ei ole nodulaarista tai massan kaltaista tehostumista hoidon tilavuuden sisällä tai sen varrella
30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Longitudinaalinen vaste-arviointi ja etenemismallit.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Kasvainten koon prosentuaalinen muutos lähtöarvosta kuhunkin tutkimussuunnitelmassa määriteltyyn aikapisteeseen. Etäpesäkkeiden leviämismallit esitetään taulukoina (frekvenssi + prosenttiosuudet).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Laadukkaan elämän muutokset histotripsian jälkeen, perustuen EORTC QLQ-C30 -pisteisiin.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Pisteiden muutos EORTC QLQ-C30:n mukaan maksan pahanlaatuisista kasvaimista lähtötasolta kuhunkin tutkimussuunnitelmassa määriteltyyn aikapisteeseen
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Elämänlaadun muutokset histotripsian jälkeen, perustuen EORTC QLQ-HCC18 -pisteisiin.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
EORTC QLQ-HCC18-pisteytysmuutokset maksasyöpätaudeissa perustason ja protokollassa määriteltyjen aikapisteiden välillä
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Immuunivasteen analyysi immuunibiomarkkereiden tiedon perusteella.
Aikaikkuna: 36 tuntia, 14 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kiertävien immuunibiomarkkereiden muutosten arviointi histotripsyn jälkeen.
36 tuntia, 14 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Immuunivasteanalyysi mikrobiomin tiedon perusteella.
Aikaikkuna: 36 tuntia, 14 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kiertävän mikrobiston muutosten arviointi histotripsian jälkeen.
36 tuntia, 14 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Brian Goh, MBBS, MMed, MSc, FRCSEd, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0635

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan pahanlaatuiset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa