亚洲肝脏肿瘤消融的声波组织切割术 (HALT)
2026年2月19日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
肝脏肿瘤组织粉碎消融术（HALT）：一项关于组织粉碎消融术在亚洲原发性和继发性肝脏恶性肿瘤中安全性与有效性的多中心前瞻性试点研究
HALT研究旨在评估组织粉碎术在亚洲人群中原发性（肝细胞癌、胆管癌）和继发性肝恶性肿瘤（局限于肝脏或寡进展性疾病）中的应用效果。
除了安全性和局部控制外，该研究还包含转化终点，包括免疫分析（外周血单核细胞、细胞因子）、微生物组变化以及可选的肿瘤活检。
该试验将提供关键数据，评估组织粉碎术在肝癌负担最重地区的可行性、耐受性及生物学影响。
研究概览
详细说明
这将是一项单臂、多中心、前瞻性试点研究，招募符合以下条件的患者：
A) 肝脏局限性恶性肿瘤（原发或继发），不适合/拒绝接受切除或其他局部治疗方式。
B) 所有接受全身治疗的实体癌患者（例如肝癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等），且伴有寡进展性肝病（定义为≤3个肝脏局限性进展病灶，最大直径≤3厘米，并已接受>3个月的全身治疗）。
患者将接受基线影像学和实验室检查，随后在全身麻醉下接受组织粉碎术治疗。术后评估将在预定时间间隔进行，包括临床、影像学和生物标志物评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prof Brian Goh, MBBS, MMed, MSc, FRCSEd, FAMS
- 电话号码：+65 63265440
- 邮箱：brian.goh@singhealth.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Sandra Hsing
- 邮箱：sandra.hsing.san@nccs.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、169608
- 招聘中
- Singapore General Hospital
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接触：
- A/Prof Chow Wei TOO, MBBS, FRCR, MMed, FAMS
- 邮箱：too.chow.wei@singhealth.com.sg
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Singapore、新加坡、119074
- 尚未招聘
- National University Hospital
-
接触：
- Dr Shao-Jin ONG, MBBS, FRCR (UK), FAMS
- 邮箱：shao_jin_ong@nuhs.edu.sg
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Singapore、新加坡、168583
- 招聘中
- National Cancer Centre Singapore
-
接触：
- Prof Brian Goh, MBBS, MMed, MSc, FRCSEd, FAMS
- 电话号码：+65 63265440
- 邮箱：brian.goh@singhealth.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥21岁。
经组织学/细胞学确诊的癌症（肝细胞癌可根据AASLD标准进行影像学诊断）：
A) 不适合/拒绝接受切除术或其他局部区域治疗方式的肝脏局限性恶性肿瘤（原发性或继发性）。
B) 所有接受全身治疗且出现肝脏寡进展的实体癌患者（如肝细胞癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等）（寡进展定义为≤3个肝脏局限性进展病灶，最大直径≤3厘米，且已接受>3个月的全身治疗）。
拟治疗肝病灶的特征：
- 最多3个肝病灶。
- 肿瘤最长直径≤3厘米。
- 病灶必须在超声下可见且可靶向。
- ECOG体能状态评分为0-1分。
- 对于有潜在肝硬化的患者，Child-Pugh肝功能分级为A级或B7级。
治疗前14天内具备足够的血液学和器官功能：
- 血红蛋白≥9.0克/分升
- 血小板≥75,000/立方毫米
- 国际标准化比值≤1.5×正常值上限
- 估算（通过Cockroft-Gault公式或肾脏疾病饮食改良公式）或测量的肌酐清除率≥50毫升/分钟。
- 总胆红素≤1.5×正常值上限，或对于总胆红素>1.5×正常值上限的受试者，直接胆红素≤正常值上限（对于已知有间接胆红素升高史、提示肝外来源升高（如吉尔伯特综合征）的受试者，胆红素水平≤3×正常值上限时可入选）。
- 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5×正常值上限
- 经麻醉前评估确认能够接受全身麻醉。
- 研究者判断预期寿命≥3个月。
- 愿意并能够遵守研究访视和程序。
- 在任何研究相关程序开始前获得书面知情同意。
排除标准：
- 需要立即进行全身干预的肝外疾病进展，包括新发脑转移或恶性腹水。
- 血管侵犯，定义为主要门静脉或肝静脉分支的明显受累或包绕。
- 肿瘤邻近（<5毫米）空腔脏器（如胃、结肠），且组织切片术存在穿孔风险。
- 超声显示不清或因肋骨或气体遮挡而无法靶向的病灶。
严重或未控制的合并症，包括：
- 未控制的高血压或心血管疾病
- 活动性感染（需要全身治疗）
- 严重慢性阻塞性肺疾病或缺氧
- 存在全身麻醉或手术禁忌症。
- 妊娠或哺乳期。有生育能力的女性必须在治疗前7天内进行妊娠试验且结果为阴性。
- 入组前4周内参加另一项干预性试验，或同时参加一项治疗性研究。
- 研究者判断可能损害患者安全或干扰方案依从性的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组织裂解组
用于肝肿瘤消融的组织裂解术。
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Histotripsy 手术将使用 HistoSonics Edison™ 系统进行，这是一个专为机械组织分割而设计的图像引导、无创聚焦超声平台。
关键步骤包括全身麻醉与定位、治疗前规划与成像，以及 histotripsy 消融程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月局部控制率。
大体时间：术后6个月。
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根据RECIST 1.1标准，在治疗部位未出现局部肿瘤进展的患者比例。
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术后6个月。
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主要并发症发生率。
大体时间：术后30天。
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术后30天内≥3级（CTCAE v5.0标准）治疗相关不良事件（AEs）的发生率。
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术后30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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36小时技术成功率。
大体时间：术后36小时。
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使用对比增强 MRI/CT 评估，肿瘤治疗体积 ≥ 目标体积且肿瘤完全覆盖的患者比例。
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术后36小时。
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30天技术有效率。
大体时间：术后30天。
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治疗体积内或沿治疗体积无结节性或肿块样强化的患者比例
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术后30天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纵向反应评估与进展模式。
大体时间：术后3个月、6个月、1年和2年。
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从基线至方案中规定的各个时间点肿瘤大小的百分比变化。
进展模式将以进展模式的表格（频数+百分比）形式呈现
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术后3个月、6个月、1年和2年。
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基于EORTC QLQ-C30评分，历史波治疗后生活质量的变化。
大体时间：术后30天、3个月、6个月、1年和2年。
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根据EORTC QLQ-C30评分，从基线到方案中规定的各个时间点，肝脏恶性肿瘤患者评分的变化
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术后30天、3个月、6个月、1年和2年。
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基于EORTC QLQ-HCC18评分的组织粉碎术后生活质量变化。
大体时间：术后30天、3个月、6个月、1年和2年。
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基于EORTC QLQ-HCC18量表的肝恶性肿瘤评分从基线到方案中规定的各时间点的变化
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术后30天、3个月、6个月、1年和2年。
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基于免疫生物标志物信息的免疫应答分析。
大体时间：术后36小时、14天、30天、3个月和6个月。
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组织切片术后循环免疫生物标志物变化的评估。
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术后36小时、14天、30天、3个月和6个月。
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基于微生物组信息的免疫反应分析。
大体时间：术后36小时、14天、30天、3个月和6个月。
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组织切片后循环微生物组变化的评估。
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术后36小时、14天、30天、3个月和6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof Brian Goh, MBBS, MMed, MSc, FRCSEd, FAMS、National Cancer Centre, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月7日
初级完成 (估计的)
2027年11月7日
研究完成 (估计的)
2029年5月7日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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