Гистотрипсия для абляции опухолей печени в Азии (HALT)

Критерии включения:

1. Возраст ≥21 лет на момент получения согласия.

2. Гистологически/цитологически подтвержденные злокачественные новообразования (для ГЦК допускается диагностика по визуализации в соответствии с AASLD):

   A) Ограниченные печенью злокачественные новообразования (первичные или вторичные), не подлежащие/от которых отказались в резекции или других локорегионарных методах лечения.

   B) Все пациенты с солидными опухолями (например, ГЦК, колоректальным раком, раком молочной железы, поджелудочной железы и т.д.), получающие системную терапию по поводу олигопрогрессирующего заболевания печени (определяется как ≤ 3 ограниченных печенью прогрессирующих очага ≤ 3 см в максимальном диаметре, получавшие > 3 месяцев системной терапии).

3. Характеристики печеночных очагов, предназначенных для лечения:

   • До 3 печеночных очагов.
   • Опухоль ≤ 3 см по наибольшему диаметру.
   • Очаг(и) должны быть видимы и доступны для таргетинга с помощью ультразвука.
4. Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
5. Класс функции печени по Чайлд-Пью A или B7 для пациентов с основным циррозом.

6. Адекватная гематологическая и органная функция в течение 14 дней до лечения:

   • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
   • Тромбоциты ≥ 75 000/мм³
   • МНО ≤ 1,5 × ВГН
   • Расчетный (по Кокрофту-Голту или MDRD) или измеренный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
   • Общий билирубин ≤ 1,5 × верхней границы нормы или прямой билирубин ≤ ВГН для участников с общим билирубином > 1,5 × ВГН (участники с известным анамнезом повышенного уровня непрямого билирубина, указывающим на внепеченочный источник повышения, например, болезнь Жильбера, могут быть включены при уровнях билирубина ≤ 3 × ВГН)
   • АСТ и АЛТ ≤ 5 × ВГН
7. Способность переносить общую анестезию, подтвержденная преднаркозным обследованием.
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев по мнению исследователя.
9. Готовность и способность соблюдать визиты и процедуры исследования.
10. Получение письменного информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерии исключения:

1. Внепеченочное прогрессирование заболевания, требующее немедленного системного вмешательства, включая новые метастазы в головной мозг или злокачественный асцит.
2. Сосудистая инвазия, определяемая как макроскопическое вовлечение или охват основных ветвей воротной или печеночной вены.
3. Опухоли, расположенные вблизи (<5 мм) полых органов (например, желудка, толстой кишки), где гистотрипсия представляет риск перфорации.
4. Очаги, плохо визуализируемые на УЗИ или недоступные для таргетинга из-за наложения ребер или газа.

5. Тяжелые или неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая:

   • Неконтролируемую гипертензию или сердечно-сосудистые заболевания
   • Активную инфекцию (требующую системной терапии)
   • Тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких или гипоксию
6. Противопоказания к общей анестезии или хирургическому вмешательству.
7. Беременность или грудное вскармливание. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до лечения.
8. Участие в другом интервенционном исследовании в течение 4 недель до включения или одновременное участие в терапевтическом исследовании.
9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать соблюдению протокола.