Histotripsy do ablacji guzów wątroby w Azji (HALT)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥21 lat w momencie wyrażenia zgody.

2. Histologicznie/cytologicznie potwierdzone nowotwory (dla HCC dopuszcza się rozpoznanie obrazowe zgodnie z AASLD):

   A) Ograniczone do wątroby nowotwory (pierwotne lub wtórne) niekwalifikujące się do/odrzucające resekcję lub inne miejscowe metody leczenia.

   B) Wszyscy pacjenci z nowotworami litymi (np. HCC, jelita grubego, piersi, trzustki itp.) poddawani terapii systemowej z oligoprogresją choroby wątroby (zdefiniowaną jako ≤ 3 ograniczone do wątroby zmiany progresywne, ≤ 3 cm w maksymalnej średnicy, po otrzymaniu > 3 miesięcy terapii systemowej).

3. Charakterystyka zmian wątrobowych przeznaczonych do leczenia:

   • Do 3 zmian wątrobowych.
   • Guz ≤ 3 cm w najdłuższej średnicy.
   • Zmiana(y) musi/muszą być widoczne i możliwe do uwidocznienia w USG.
4. Stan sprawności ECOG 0-1.
5. Klasa czynności wątroby Child-Pugh A lub B7 u pacjentów z marskością wątroby.

6. Prawidłowa czynność hematologiczna i narządowa w ciągu 14 dni przed leczeniem:

   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Płytki krwi ≥ 75 000/mm³
   • INR ≤ 1,5 × GGN
   • Szacowany (wg Cockrofta-Gaulta lub MDRD) lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
   • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN dla uczestników z całkowitą bilirubiną > 1,5 × GGN (uczestnicy ze znaną historią podwyższonego poziomu bilirubiny pośredniej sugerującą pozawątrobową przyczynę wzrostu, np. chorobę Gilberta, mogą być rekrutowani przy poziomach bilirubiny ≤ 3 × GGN)
   • AST i ALT ≤ 5 × GGN
7. Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu, potwierdzona oceną przedanestezjologiczną.
8. Przeżycie oczekiwane ≥ 3 miesięcy w opinii badacza.
9. Gotowość i zdolność do przestrzegania wizyt i procedur badania.
10. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozawątrobowa progresja choroby wymagająca natychmiastowej interwencji systemowej, w tym nowe przerzuty do mózgu lub złośliwy wysięk otrzewnowy.
2. Naciek naczyniowy, zdefiniowany jako masywne zajęcie lub otoczenie głównych gałęzi żyły wrotnej lub wątrobowej.
3. Guzy zlokalizowane przylegle (<5 mm) do narządów pustych (np. żołądek, jelito grube), gdzie histotripsja stwarza ryzyko perforacji.
4. Słabo widoczne w USG zmiany lub niemożliwe do uwidocznienia z powodu nadległych żeber lub gazu.

5. Poważne lub niekontrolowane choroby współistniejące, w tym:

   • Niekontrolowane nadciśnienie lub choroba sercowo-naczyniowa
   • Aktywna infekcja (wymagająca terapii systemowej)
   • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub hipoksja
6. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub operacji.
7. Ciaża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed leczeniem.
8. Udział w innym interwencyjnym badaniu w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją lub równoczesny udział w badaniu terapeutycznym.
9. Każdy stan, który w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić przestrzeganie protokołu.