Histotripsi för ablation av levertumörer i Asien (HALT)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥21 år vid tidpunkten för samtycke.

2. Histologiskt/cytologiskt bekräftade cancerformer (bilddiagnostik enligt AASLD tillåten för HCC):

   A) Leverbegränsade maligniteter (primära eller sekundära) som inte är berättigade till/avböjer resektion eller andra lokoregionala behandlingsmetoder.

   B) Alla patienter med fasta cancertyper (t.ex. HCC, kolorektal, bröst, pankreascancer etc.) som genomgår systemisk behandling med oligoprogressiv leversjukdom (definierad som ≤ 3 leverbegränsade progressiva lesioner, ≤ 3 cm i maximal diameter som har fått > 3 månaders systemisk behandling).

3. Karakteristika för leverskador avsedda för behandling:

   • Upp till 3 leverskador.
   • Tumör ≤ 3 cm i längsta diameter.
   • Lesion(er) måste vara synliga och riktningsbara med ultraljud.
4. ECOG prestandastatus 0-1.
5. Child-Pugh klass A eller B7 leverfunktion för patienter med underliggande cirros.

6. Tillräcklig hematologisk och organfunktion inom 14 dagar före behandling:

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Trombocyter ≥ 75 000/mm³
   • INR ≤ 1,5 × ÖGV
   • Beräknad (enligt Cockroft-Gault eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) eller uppmätt kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre gränsvärde eller direkt bilirubin ≤ ÖGV för deltagare med totalt bilirubin > 1,5 × ÖGV (deltagare med känd historia av förhöjt indirekt bilirubin som tyder på extrahepatisk källa till förhöjning, t.ex. Gilberts sjukdom, kan rekryteras med bilirubinnivåer ≤ 3 × ÖGV)
   • AST och ALT ≤ 5 × ÖGV
7. Förmåga att genomgå generell anestesi, bekräftad av preanestetisk bedömning.
8. Livslängd ≥ 3 månader enligt utredarens bedömning.
9. Villig och kapabel att följa studiebesök och procedurer.
10. Skriftligt informerat samtycke erhållet före några studierelaterade procedurer.

Exklusionskriterier:

1. Extrahepatisk sjukdomsprogression som kräver omedelbar systemisk intervention, inklusive nya hjärnmetastaser eller malign ascites.
2. Vaskulär invasion, definierad som grovt engagemang eller inneslutning av större grenar av portvenen eller levervenen.
3. Tumörer belägna intill (<5 mm) ihåliga inälvor (t.ex. magsäck, tjocktarm) där histotripsi utgör perforationsrisk.
4. Lesioner dåligt visualiserade på ultraljud eller inte riktningsbara på grund av överliggande revben eller gas.

5. Allvarliga eller okontrollerade komorbiditeter inklusive:

   • Okontrollerad hypertoni eller kardiovaskulär sjukdom
   • Aktiv infektion (kräver systemisk behandling)
   • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller hypoxi
6. Kontraindikationer mot generell anestesi eller kirurgi.
7. Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före behandling.
8. Deltagande i ett annat interventionsstudie inom 4 veckor före inkludering, eller samtidigt deltagande i ett terapeutiskt studie.
9. Vilket tillstånd som helst som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientens säkerhet eller störa protokollföljsamhet.