Hisztrípszia a májtumorok eltávolítására Ázsiában (HALT)

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyezés időpontjában elért életkor ≥21 év.

2. Hisztológiailag/citológiailag igazolt daganatok (a HCC esetében az AASLD képalkotó diagnosztikai kritériumai szerint megengedett):

   A) Májra korlátozódó malignitások (primerek vagy szekunder) nem jogosultak/elutasították a reszekciót vagy más lokorregionális kezelési módokat.

   B) Minden szolid tumoros beteg (pl. HCC, vastagbél-, emlő-, hasnyálmirigyrák stb.), akik rendszeres terápián vannak oligoprogresszív májbetegséggel (amely ≤3 májra korlátozódó progresszív elváltozást jelent, ≤3 cm maximális átmérővel, és >3 hónapos rendszeres terápiát kaptak).

3. A kezelésre szánt májelváltozások jellemzői:

   • Legfeljebb 3 májelváltozás.
   • Tumor ≤3 cm a leghosszabb átmérőben.
   • Az elváltozás(ok)nak ultrahangon láthatónak és célzhatónak kell lenniük.
4. ECOG teljesítményállapot 0-1.
5. Child-Pugh A vagy B7 májműködés az alapvető cirrózisban szenvedő betegeknél.

6. Megfelelő hematológiai és szervi funkció a kezelést megelőző 14 napon belül:

   • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
   • Thrombocyta ≥75 000/mm³
   • INR ≤1,5 × ULN
   • Becsült (Cockroft-Gault vagy MDRD szerint) vagy mért kreatinin clearance ≥50 ml/perc.
   • Teljes bilirubin ≤1,5 × felső határérték, vagy direkt bilirubin ≤ULN azoknál a résztvevőknél, akiknél a teljes bilirubin >1,5 × ULN (azok a résztvevők, akiknél ismert a közvetett bilirubin szint emelkedése, amely extrahepaticus eredetű emelkedést sugall, pl. Gilbert-kór, ≤3 × ULN bilirubin szinttel vehetők fel)
   • AST és ALT ≤5 × ULN
7. Általános érzéstelenítés alá vonhatóság, az előzetes aneszteziológiai értékelés által megerősítve.
8. Várható élettartam ≥3 hónap a vizsgálatvezető véleménye szerint.
9. Hajlandó és képes a vizsgálati látogatásokra és eljárásokra.
10. Írásos tájékoztatott beleegyezés bármely vizsgálathoz kapcsolódó eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Extrahepaticus betegségprogresszió, amely azonnali rendszeres beavatkozást igényel, beleértve az új agyi áttéteket vagy malignus ascitest.
2. Érszövődmény, amelyet a fő portális vagy májvéna ágak durva érintettsége vagy körülzárása jelent.
3. A holt szervekhez (pl. gyomor, vastagbél) közeli (<5 mm) tumorok, ahol a hisztotripszia perforációs kockázatot jelent.
4. Ultrahangon rosszul látható vagy a fedő bordák vagy gáz miatt nem célzható elváltozások.

5. Súlyos vagy kontrollálatlan társbetegségek, beleértve:

   • Kontrollálatlan hypertonia vagy cardiovascularis betegség
   • Aktív fertőzés (rendszeres terápiát igénylő)
   • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy hypoxia
6. Általános érzéstelenítés vagy műtét ellenjavallatai.
7. Terhesség vagy szoptatás. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a kezelést megelőző 7 napon belül.
8. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy egyidejű részvétel egy terápiás vizsgálatban.
9. Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy zavarhatja a protokoll betartását.