Histotripsia para la Ablación de Tumores Hepáticos en Asia (HALT)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥21 años en el momento del consentimiento.

2. Cánceres confirmados histológica/citológicamente (se permite el diagnóstico por imagen según la AASLD para el CHC):

   A) Neoplasias malignas limitadas al hígado (primarias o secundarias) no elegibles para/rechazadas de resección u otras modalidades de tratamiento locorregional.

   B) Todos los pacientes con cáncer sólido (p. ej., CHC, colorrectal, mama, pancreático, etc.) sometidos a terapia sistémica con enfermedad hepática oligoprogresiva (definida como ≤ 3 lesiones progresivas limitadas al hígado, ≤ 3 cm de diámetro máximo que hayan recibido > 3 meses de terapia sistémica).

3. Características de las lesiones hepáticas destinadas a tratamiento:

   • Hasta 3 lesiones hepáticas.
   • Tumor ≤ 3 cm en su diámetro más largo.
   • La(s) lesión(es) debe(n) ser visible(s) y dirigible(s) mediante ecografía.
4. Estado funcional ECOG 0-1.
5. Función hepática Child-Pugh clase A o B7 para pacientes con cirrosis subyacente.

6. Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días previos al tratamiento:

   • Hemoglobina ≥ 9.0 g/dL
   • Plaquetas ≥ 75,000/mm³
   • INR ≤ 1.5 × LSN
   • Aclaramiento de creatinina estimado (por Cockroft-Gault o Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD)) o medido ≥ 50 ml/min.
   • Bilirrubina total ≤ 1.5 × límite superior normal o bilirrubina directa ≤ LSN para participantes con bilirrubina total > 1.5 × LSN (se podrán reclutar participantes con antecedentes conocidos de niveles elevados de bilirrubina indirecta que sugieran una fuente extrahepática de elevación, p. ej., enfermedad de Gilbert, con niveles de bilirrubina ≤ 3 × LSN)
   • AST y ALT ≤ 5 × LSN
7. Capacidad para someterse a anestesia general, confirmada por evaluación preanestésica.
8. Expectativa de vida ≥ 3 meses según la opinión del investigador.
9. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas y procedimientos del estudio.
10. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Progresión de la enfermedad extrahepática que requiera intervención sistémica inmediata, incluyendo metástasis cerebrales nuevas o ascitis maligna.
2. Invasión vascular, definida como afectación macroscópica o envolvimiento de ramas principales de la vena porta o de la vena hepática.
3. Tumores adyacentes (<5 mm) a vísceras huecas (p. ej., estómago, colon) donde la histotripsia conlleva riesgo de perforación.
4. Lesiones mal visualizadas en ecografía o no dirigibles debido a costillas superpuestas o gas.

5. Comorbilidades graves o no controladas que incluyen:

   • Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular
   • Infección activa (que requiera terapia sistémica)
   • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o hipoxia
6. Contraindicaciones para la anestesia general o cirugía.
7. Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos al tratamiento.
8. Participación en otro ensayo intervencionista dentro de las 4 semanas previas a la inscripción, o participación concurrente en un estudio terapéutico.
9. Cualquier condición que, en el criterio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o interferir con el cumplimiento del protocolo.