小児の緊急手術において、どの急速導入法が使用されるべきか？
2026年2月16日 更新者：Mehdi Trifa、Tunis University
小児の緊急手術ではどの急速導入法を用いるべきか？
本研究の目的は、緊急手術を受ける満腹状態の小児患者において、従来の迅速導入挿管（RSI）と改良型迅速導入挿管（mRSI）を比較することです。
小児は酸素予備能が低いため、軽度の陽圧換気を取り入れた改良型RSIは、誤嚥に対する保護を維持しながら低酸素血症を軽減するために提案されています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験は、緊急手術を受ける満腹状態の小児患者における従来型ラピッドシークエンス誘導（RSI）と修正型ラピッドシークエンス誘導（mRSI）を比較します。
100% FiO₂による2分間の標準化プレオキシゲネーション後、患者は2群のいずれかに無作為に割り付けられます。
従来型RSI群では、患者はプロポフォール（3-5 mg/kg）を意識消失まで投与し、その後サクシニルコリン（1-2 mg/kg、年齢調整）を投与し、陽圧換気なしで誘導30秒後に気管挿管を行います。
修正型RSI群では、患者は同じ用量のプロポフォールとサクシニルコリン投与前にフェンタニル（4 µg/kg）を投与し、その後麻酔器の吸気補助モード（吸気圧10 cmH₂O、PEEP 5 cmH₂O）を用いた穏やかな陽圧換気を30秒間行い、気管挿管を行います。
人口統計学的特徴、手術の種類、心拍数、収縮期血圧と平均動脈圧、酸素飽和度、および誤嚥と脱酸素化（SpO₂ < 90%と定義）を含む挿管周術期合併症を記録し、群間で比較して、2つの誘導技術の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rym Karaborni, Hospital university assistant
- 電話番号：0021651870732
- メール：karabornirym@gmail.com
研究場所
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Bab Saadoun
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Tunis、Bab Saadoun、チュニジア、2001
- Bechir Hamza Children Hospital
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コンタクト：
- Rym Karaborni
- 電話番号：0021651870732
- メール：karabornirym@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 満腹状態で全身麻酔下の緊急手術が予定されている14歳未満の小児
除外基準：
- 血流力学的不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クラシカル・ラピッド・シーケンス・インダクション群
患者にはプロポフォール（3-5 mg/kg）投与後、年齢調整されたサクシニルコリン（1-2 mg/kg）が投与され、陽圧換気なしで30秒後に気管挿管が行われました。
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患者は意識消失までプロポフォール（3〜5 mg/kg）を投与され、その後、年齢に応じて調整されたサクシニルコリン（1〜2 mg/kg）が投与されました。
誘導完了30秒後に陽圧換気なしで気管挿管が実施されました。
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実験的：Modified Rapid Sequence Induction (mRSI) グループ
患者はフェンタニル（4 µg/kg）を投与された後、RSI群と同じ用量のプロポフォールとスクシニルコリンを投与され、その後、気管挿管の前に30秒間の穏やかな陽圧換気（吸気圧10 cmH₂O、PEEP 5 cmH₂O）を受けました。
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患者はフェンタニル（4 µg/kg）を投与され、その後RSI群と同用量のプロポフォールおよびサクシニルコリンを投与されました。
導入後、患者は気管挿管前に30秒間、麻酔器の吸気補助モード（吸気圧：10 cmH₂O；PEEP：5 cmH₂O）を用いた穏やかな陽圧換気を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児における挿管周囲期の呼吸器および血行動態合併症：古典的 vs 改良型迅速導入法
時間枠：麻酔導入から気管挿管後5分まで
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麻酔導入から気管挿管後5分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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