Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welke Rapid Sequence Induction-techniek moet worden gebruikt bij spoedoperaties bij kinderen?

16 februari 2026 bijgewerkt door: Mehdi Trifa, Tunis University
Het doel van onze studie is om klassieke Rapid Sequence Induction (RSI) en gemodificeerde Rapid Sequence Induction (mRSI) te vergelijken bij pediatrische patiënten met een volle maag die dringende chirurgische ingrepen ondergaan. Vanwege de verminderde zuurstofreserve bij kinderen, is gemodificeerde RSI met zachte positieve drukventilatie voorgesteld om hypoxemie te verminderen terwijl bescherming tegen aspiratie behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt klassieke Rapid Sequence Induction (RSI) en gemodificeerde Rapid Sequence Induction (mRSI) bij pediatrische patiënten met een volle maag die dringende chirurgie ondergaan. Na gestandaardiseerde preoxygenatie met 100% FiO₂ gedurende twee minuten, worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee groepen. In de klassieke RSI-groep krijgen patiënten propofol (3-5 mg/kg) tot bewustzijnsverlies gevolgd door succinylcholine (1-2 mg/kg, leeftijdsaangepast), en tracheale intubatie wordt 30 seconden na inductie uitgevoerd zonder positieve drukventilatie. In de gemodificeerde RSI-groep krijgen patiënten fentanyl (4 µg/kg) vóór propofol en succinylcholine in dezelfde doseringen, gevolgd door zachte positieve drukventilatie met behulp van de anesthesiemachine in inspiratoire ondersteuningsmodus (inspiratoire druk 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) gedurende 30 seconden vóór tracheale intubatie. Demografische kenmerken, type operatie, hartslag, systolische en gemiddelde arteriële druk, zuurstofsaturatie en peri-intubatiecomplicaties, waaronder aspiratie en desaturatie (gedefinieerd als SpO₂ < 90%), worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen om de veiligheid en effectiviteit van de twee inductietechnieken te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rym Karaborni, Hospital university assistant
  • Telefoonnummer: 0021651870732
  • E-mail: karabornirym@gmail.com

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Bab Saadoun
      • Tunis, Bab Saadoun, Tunesië, 2001
        • Bechir Hamza Children Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • kinderen onder de 14 jaar met een volle maag, gepland voor spoedoperatie onder algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klassieke Rapid Sequence Induction-groep
Patiënten kregen propofol (3-5 mg/kg) gevolgd door op leeftijd aangepaste succinylcholine (1-2 mg/kg), en tracheale intubatie werd 30 seconden later uitgevoerd zonder positieve drukbeademing.
Ander: Klassieke Rapid Sequence Intubatie
Patiënten kregen propofol (3-5 mg/kg) tot bewustzijnsverlies, gevolgd door succinylcholine (1-2 mg/kg, aangepast voor leeftijd). Tracheale intubatie werd 30 seconden na voltooiing van de inductie uitgevoerd, zonder enige positieve drukbeademing
Experimenteel: Groep Gemodificeerde Rapid Sequence Induction (mRSI)
Patiënten kregen fentanyl (4 µg/kg) gevolgd door propofol en succinylcholine in dezelfde doseringen als de RSI-groep, waarna ze 30 seconden voorzichtig positieve drukbeademing ondergingen (inademingsdruk 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) vóór tracheale intubatie.
Ander: Gewijzigde Rapid Sequence Induction
Patiënten kregen fentanyl (4 µg/kg), gevolgd door propofol en succinylcholine in dezelfde doseringen als in de RSI-groep. Na de inductie kregen patiënten gedurende 30 seconden voorafgaand aan tracheale intubatie zachte positieve drukventilatie via de anesthesiemachine in inspiratoire ondersteuningsmodus (inspiratiedruk: 10 cmH₂O; PEEP: 5 cmH₂O).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peri-intubatoire respiratoire en hemodynamische complicaties bij kinderen: Klassieke versus gemodificeerde rapid sequence inductie
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot 5 minuten na tracheale intubatie
Van inductie van anesthesie tot 5 minuten na tracheale intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tunis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 242025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren