- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07428434
Melyik gyors sorozatos indukciós technikát kell alkalmazni gyermekek sürgős sebészeti beavatkozásainál?
2026. február 16. frissítette: Mehdi Trifa, Tunis University
Melyik gyors szekvenciás indukciós technikát kell alkalmazni gyermekek sürgős sebészeti beavatkozásánál?
Tanulmányunk célja a klasszikus gyors indukciós sorozat (RSI) és a módosított gyors indukciós sorozat (mRSI) összehasonlítása teljes gyomorral rendelkező gyermekbetegnél sürgős sebészeti beavatkozások során.
A gyermekek csökkent oxigéntartaléka miatt a módosított RSI, amely enyhe pozitív nyomású ventilációt tartalmaz, az aszpiráció elleni védelem fenntartása mellett javasolt a hipoxémia csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a klasszikus Gyors Sorozatú Indukciót (RSI) és a módosított Gyors Sorozatú Indukciót (mRSI) teljes gyomorú gyermekbetegeknél, akik sürgősségi műtéten esnek át.
A szabványosított előoxigenálást követően, amely két percig tartott 100% FiO₂-val, a betegeket két csoport egyikébe randomizálták.
A klasszikus RSI csoportban a betegek propofolt (3-5 mg/kg) kapnak a tudatvesztésig, majd szukcinilkolint (1-2 mg/kg, életkorhoz igazítva), és a légcső intubációt az indukció után 30 másodperccel végzik pozitív nyomású lélegeztetés nélkül.
A módosított RSI csoportban a betegek fentanilt (4 µg/kg) kapnak a propofol és szukcinilkolin előtt ugyanazon dózisokban, majd enyhe pozitív nyomású lélegeztetést alkalmaznak az aneszteziagép inspirációs támogatási módjával (inspirációs nyomás 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) 30 másodpercig a légcső intubáció előtt.
A demográfiai jellemzőket, a műtét típusát, a szívfrekvenciát, a szisztolés és átlagos artériás nyomást, az oxigén telítettséget, valamint a peri-intubációs szövődményeket, beleértve az aspirációt és a deszaturációt (amelyet SpO₂ < 90%-ként definiálnak), rögzítik és összehasonlítják a csoportok között, hogy értékeljék a két indukciós technika biztonságosságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rym Karaborni, Hospital university assistant
- Telefonszám: 0021651870732
- E-mail: karabornirym@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bab Saadoun
-
Tunis, Bab Saadoun, Tunézia, 2001
- Bechir Hamza Children Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rym Karaborni
- Telefonszám: 0021651870732
- E-mail: karabornirym@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 14 év alatti gyermekek, akik teli gyomorral rendelkeznek, és sürgős műtétre kerülnek általános érzéstelenítés mellett
Kizárási kritériumok:
- hemodinámiás instabilitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus Gyors Szekvenciás Indukációs csoport
A betegek propofolt (3-5 mg/kg) kaptak, majd életkorhoz igazított szuxinilkolint (1-2 mg/kg), és 30 másodperccel később végrehajtották a trachealis intubációt pozitív nyomású ventiláció nélkül.
|
A betegek propofolt (3-5 mg/kg) kaptak az eszméletvesztésig, majd szukcinilkolint (1-2 mg/kg, életkorhoz igazítva).
A légcsőbe való intubációt 30 másodperccel az indukció befejezése után végezték el, pozitív légzési nyomás alkalmazása nélkül.
|
|
Kísérleti: Módosított Gyors Sorozatos Indukciós (mRSI) csoport
A betegek fentanilt (4 µg/kg) kaptak, majd propofolt és szukcinilkolint, ugyanolyan dózisban, mint az RSI csoport, majd 30 másodpercen keresztül enyhe pozitív nyomású lélegeztetésnek (inspirációs nyomás 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) vetették alá a trachealis intubáció előtt.
|
A betegek fentanilt (4 µg/kg) kaptak, majd propofolt és szukcinilkolint ugyanolyan dózisban, mint az RSI csoportban.
Az indukciót követően a betegek 30 másodpercig lágy pozitív nyomású lélegeztetést kaptak aneszteziagéppel inspirációs támogatási módban (inspirációs nyomás: 10 cmH₂O; PEEP: 5 cmH₂O) a tracheális intubáció előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Peri-intubációs légzési és hemodinamikai szövődmények gyermekeknél: Klasszikus vs. módosított gyors indukciós szekvencia
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a tracheális intubációt követő 5 percig
|
Az anesztézia indukciójától a tracheális intubációt követő 5 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 242025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .