- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428434
¿Qué técnica de inducción de secuencia rápida debe utilizarse en cirugía urgente en niños?
16 de febrero de 2026 actualizado por: Mehdi Trifa, Tunis University
¿Qué técnica de inducción en secuencia rápida debe utilizarse en cirugía urgente en niños?
El objetivo de nuestro estudio es comparar la inducción de secuencia rápida clásica (RSI) y la inducción de secuencia rápida modificada (mRSI) en pacientes pediátricos con estómago lleno sometidos a procedimientos quirúrgicos urgentes.
Debido a la reserva de oxígeno reducida en los niños, se ha propuesto la RSI modificada que incorpora ventilación con presión positiva suave para reducir la hipoxemia manteniendo la protección contra la aspiración.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado compara la inducción rápida de secuencia clásica (RSI) y la inducción rápida de secuencia modificada (mRSI) en pacientes pediátricos con estómago lleno sometidos a cirugía urgente.
Tras una preoxigenación estandarizada con FiO₂ al 100% durante dos minutos, los pacientes se aleatorizan en uno de dos grupos.
En el grupo de RSI clásica, los pacientes reciben propofol (3-5 mg/kg) hasta la pérdida de conciencia seguido de succinilcolina (1-2 mg/kg, ajustado por edad), y se realiza la intubación traqueal 30 segundos después de la inducción sin ventilación con presión positiva.
En el grupo de RSI modificada, los pacientes reciben fentanilo (4 µg/kg) antes del propofol y la succinilcolina en las mismas dosis, seguido de ventilación con presión positiva suave utilizando el respirador anestésico en modo de soporte inspiratorio (presión inspiratoria 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) durante 30 segundos antes de la intubación traqueal.
Las características demográficas, el tipo de cirugía, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y media, la saturación de oxígeno y las complicaciones peri-intubación incluyendo aspiración y desaturación (definida como SpO₂ < 90%) se registran y comparan entre grupos para evaluar la seguridad y eficacia de las dos técnicas de inducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rym Karaborni, Hospital university assistant
- Número de teléfono: 0021651870732
- Correo electrónico: karabornirym@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bab Saadoun
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Tunis, Bab Saadoun, Túnez, 2001
- Bechir Hamza Children Hospital
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Contacto:
- Rym Karaborni
- Número de teléfono: 0021651870732
- Correo electrónico: karabornirym@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños menores de 14 años con el estómago lleno, programados para cirugía urgente bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Inducción de Secuencia Rápida Clásica
Los pacientes recibieron propofol (3-5 mg/kg) seguido de succinilcolina ajustada por edad (1-2 mg/kg), y se realizó la intubación traqueal 30 segundos después sin ventilación con presión positiva.
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Los pacientes recibieron propofol (3-5 mg/kg) hasta la pérdida de conciencia, seguido de succinilcolina (1-2 mg/kg, ajustada según la edad).
La intubación traqueal se realizó 30 segundos después de completar la inducción, sin ninguna ventilación con presión positiva.
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Experimental: Grupo de Inducción Rápida de Secuencia Modificada (mRSI)
Los pacientes recibieron fentanilo (4 µg/kg) seguido de propofol y succinilcolina en las mismas dosis que el grupo RSI, y luego fueron sometidos a 30 segundos de ventilación con presión positiva suave (presión inspiratoria 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) antes de la intubación traqueal.
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Los pacientes recibieron fentanilo (4 µg/kg), seguido de propofol y succinilcolina en las mismas dosis que en el grupo RSI.
Tras la inducción, los pacientes recibieron ventilación con presión positiva suave utilizando la máquina de anestesia en modo de soporte inspiratorio (presión inspiratoria: 10 cmH₂O; PEEP: 5 cmH₂O) durante 30 segundos antes de la intubación traqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Respiratorias y Hemodinámicas Peri-Intubación en Niños: Inducción de Secuencia Rápida Clásica vs. Modificada
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta 5 minutos después de la intubación traqueal
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Desde la inducción de la anestesia hasta 5 minutos después de la intubación traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 242025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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