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Welche Rapid-Sequence-Induction-Technik sollte bei dringenden Operationen bei Kindern angewendet werden?

16. Februar 2026 aktualisiert von: Mehdi Trifa, Tunis University

Welche Rapid-Sequence-Induction-Technik sollte bei Notfalloperationen bei Kindern angewendet werden?

Das Ziel unserer Studie ist es, die klassische Rapid Sequence Induction (RSI) und die modifizierte Rapid Sequence Induction (mRSI) bei pädiatrischen Patienten mit vollem Magen, die sich dringenden chirurgischen Eingriffen unterziehen, zu vergleichen. Aufgrund des reduzierten Sauerstoffvorrats bei Kindern wurde die modifizierte RSI, die eine sanfte positive Druckbeatmung einschließt, vorgeschlagen, um Hypoxämie zu reduzieren und gleichzeitig den Schutz vor Aspiration aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die klassische Rapid-Sequence-Induktion (RSI) und die modifizierte Rapid-Sequence-Induktion (mRSI) bei pädiatrischen Patienten mit vollem Magen, die sich einer dringenden Operation unterziehen. Nach standardisierter Präoxygenierung mit 100 % FiO₂ für zwei Minuten werden die Patienten einer von zwei Gruppen randomisiert. In der klassischen RSI-Gruppe erhalten die Patienten Propofol (3-5 mg/kg) bis zum Bewusstseinsverlust, gefolgt von Succinylcholin (1-2 mg/kg, altersangepasst), und die tracheale Intubation wird 30 Sekunden nach der Induktion ohne positiven Druckbeatmung durchgeführt. In der modifizierten RSI-Gruppe erhalten die Patienten vor Propofol und Succinylcholin in den gleichen Dosen Fentanyl (4 µg/kg), gefolgt von einer sanften positiven Druckbeatmung mit dem Narkosegerät im inspiratorischen Unterstützungsmodus (inspiratorischer Druck 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) für 30 Sekunden vor der trachealen Intubation. Demografische Merkmale, Art der Operation, Herzfrequenz, systolischer und mittlerer arterieller Druck, Sauerstoffsättigung und peri-intubationsbedingte Komplikationen einschließlich Aspiration und Desaturation (definiert als SpO₂ < 90 %) werden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Induktionstechniken zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rym Karaborni, Hospital university assistant
  • Telefonnummer: 0021651870732
  • E-Mail: karabornirym@gmail.com

Studienorte

  • Tunesien
    • Bab Saadoun
      • Tunis, Bab Saadoun, Tunesien, 2001
        • Bechir Hamza Children Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 14 Jahren mit vollem Magen, die für eine dringende Operation unter Vollnarkose geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klassische Rapid-Sequence-Induction-Gruppe
Die Patienten erhielten Propofol (3-5 mg/kg), gefolgt von altersangepasstem Succinylcholin (1-2 mg/kg), und 30 Sekunden später erfolgte die tracheale Intubation ohne positive Druckbeatmung.
Sonstiges: Klassische Rapid-Sequence-Induktion
Die Patienten erhielten Propofol (3–5 mg/kg) bis zum Bewusstseinsverlust, gefolgt von Succinylcholin (1–2 mg/kg, altersangepasst). Die endotracheale Intubation erfolgte 30 Sekunden nach Abschluss der Einleitung, ohne jegliche Beatmung mit positivem Druck.
Experimental: Modifizierte Rapid-Sequence-Induction (mRSI)-Gruppe
Die Patienten erhielten Fentanyl (4 µg/kg), gefolgt von Propofol und Succinylcholin in denselben Dosen wie in der RSI-Gruppe, und wurden dann 30 Sekunden lang einer sanften positiven Druckbeatmung (Inspirationsdruck 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) unterzogen, bevor die tracheale Intubation erfolgte.
Sonstiges: Modifizierte Rapid-Sequence-Induktion
Die Patienten erhielten Fentanyl (4 µg/kg), gefolgt von Propofol und Succinylcholin in denselben Dosierungen wie in der RSI-Gruppe. Nach der Einleitung erhielten die Patienten für 30 Sekunden vor der trachealen Intubation eine sanfte positive Druckbeatmung mit dem Narkosegerät im inspiratorischen Unterstützungsmodus (Inspirationsdruck: 10 cmH₂O; PEEP: 5 cmH₂O).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periintubationsbedingte respiratorische und hämodynamische Komplikationen bei Kindern: Klassische vs. modifizierte Rapid-Sequence-Induction
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis 5 Minuten nach der trachealen Intubation
Von der Einleitung der Narkose bis 5 Minuten nach der trachealen Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tunis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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