Která technika rychlé sekvenční indukce by měla být použita při urgentní chirurgii u dětí?
16. února 2026 aktualizováno: Mehdi Trifa, Tunis University
Která technika rychlé sekvenční indukce by měla být použita u urgentních operací u dětí?
Cílem naší studie je porovnat klasickou rychlou sekvenční indukci (RSI) a modifikovanou rychlou sekvenční indukci (mRSI) u dětských pacientů s plným žaludkem podstupujících urgentní chirurgické zákroky.
Vzhledem ke snížené zásobě kyslíku u dětí byla navržena modifikovaná RSI s jemnou ventilací s pozitivním tlakem, aby se snížila hypoxémie při zachování ochrany před aspirací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie srovnává klasickou indukci rychlým sledem (RSI) a modifikovanou indukci rychlým sledem (mRSI) u dětských pacientů s plným žaludkem podstupujících urgentní chirurgický zákrok.
Po standardizované preoxygenaci 100% FiO₂ po dobu dvou minut jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin.
V klasické skupině RSI pacienti obdrží propofol (3–5 mg/kg) do ztráty vědomí, následovaný sukcinylcholinem (1–2 mg/kg, upraveno podle věku), a tracheální intubace se provede 30 sekund po indukci bez pozitivní tlakové ventilace.
V modifikované skupině RSI pacienti obdrží před podáním propofolu a sukcinylcholinu ve stejných dávkách fentanyl (4 µg/kg), následovaný jemnou pozitivní tlakovou ventilací pomocí anesteziologického přístroje v režimu inspirační podpory (inspirační tlak 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) po dobu 30 sekund před tracheální intubací.
Demografické charakteristiky, typ chirurgického zákroku, srdeční frekvence, systolický a střední arteriální tlak, saturace kyslíkem a perintubační komplikace včetně aspirace a desaturace (definované jako SpO₂ < 90 %) jsou zaznamenány a porovnány mezi skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti obou indukčních technik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rym Karaborni, Hospital university assistant
- Telefonní číslo: 0021651870732
- E-mail: karabornirym@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bab Saadoun
-
Tunis, Bab Saadoun, Tunisko, 2001
- Bechir Hamza Children Hospital
-
Kontakt:
- Rym Karaborni
- Telefonní číslo: 0021651870732
- E-mail: karabornirym@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- děti do 14 let věku s plným žaludkem, plánované na urgentní operaci v celkové anestezii
Kriteria pro vyloučení:
- hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina klasické rychlé sekvenční indukce
Pacienti dostali propofol (3-5 mg/kg) následovaný sukcinylcholinem upraveným podle věku (1-2 mg/kg) a tracheální intubace byla provedena o 30 sekund později bez pozitivní tlakové ventilace.
|
Pacienti dostávali propofol (3–5 mg/kg) do ztráty vědomí, poté sukcinylcholin (1–2 mg/kg, upraveno podle věku). Tracheální intubace byla provedena 30 sekund po dokončení indukce, bez jakékoliv pozitivní tlakové ventilace.
|
|
Experimentální: Skupina s modifikovanou rychlou sekvenční indukcí (mRSI)
Pacienti dostali fentanyl (4 µg/kg), následovaný propofolem a sukcinylcholinem ve stejných dávkách jako skupina RSI, poté podstoupili 30 sekund šetrné ventilace s pozitivním tlakem (inspirační tlak 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) před tracheální intubací.
|
Pacienti dostali fentanyl (4 µg/kg), následovaný propofolem a sukcinylcholinem ve stejných dávkách jako ve skupině RSI.
Po indukci pacienti dostali jemnou ventilaci s pozitivním tlakem pomocí anesteziologického přístroje v režimu inspirační podpory (inspirační tlak: 10 cmH₂O; PEEP: 5 cmH₂O) po dobu 30 sekund před tracheální intubací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Periintubační respirační a hemodynamické komplikace u dětí: Klasická vs. modifikovaná rychlá sekvenční indukce
Časové okno: Od indukce anestezie do 5 minut po tracheální intubaci
|
Od indukce anestezie do 5 minut po tracheální intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 242025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .