Quale tecnica di induzione rapida in sequenza dovrebbe essere utilizzata negli interventi chirurgici urgenti nei bambini?
16 febbraio 2026 aggiornato da: Mehdi Trifa, Tunis University
Quale tecnica di induzione rapida in sequenza dovrebbe essere utilizzata nella chirurgia d'urgenza nei bambini?
Lo scopo del nostro studio è confrontare l'induzione in sequenza rapida classica (RSI) e l'induzione in sequenza rapida modificata (mRSI) in pazienti pediatrici con stomaco pieno sottoposti a procedure chirurgiche urgenti.
A causa della ridotta riserva di ossigeno nei bambini, è stata proposta una RSI modificata che incorpora una ventilazione a pressione positiva delicata per ridurre l'ipossiemia mantenendo al contempo la protezione dall'aspirazione.
A causa della ridotta riserva di ossigeno nei bambini, è stata proposta una RSI modificata che incorpora una ventilazione a pressione positiva delicata per ridurre l'ipossiemia mantenendo al contempo la protezione dall'aspirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato confronta l'induzione rapida in sequenza classica (RSI) e l'induzione rapida in sequenza modificata (mRSI) in pazienti pediatrici con stomaco pieno sottoposti a chirurgia d'urgenza.
Dopo una preossigenazione standardizzata con FiO₂ al 100% per due minuti, i pazienti vengono randomizzati in uno dei due gruppi.
Nel gruppo RSI classica, i pazienti ricevono propofol (3-5 mg/kg) fino alla perdita di coscienza seguito da succinilcolina (1-2 mg/kg, adattata all'età), e l'intubazione tracheale viene eseguita 30 secondi dopo l'induzione senza ventilazione a pressione positiva.
Nel gruppo RSI modificata, i pazienti ricevono fentanil (4 µg/kg) prima del propofol e della succinilcolina alle stesse dosi, seguita da una delicata ventilazione a pressione positiva utilizzando il respiratore anestesiologico in modalità supporto inspiratorio (pressione inspiratoria 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) per 30 secondi prima dell'intubazione tracheale.
Le caratteristiche demografiche, il tipo di intervento chirurgico, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e media, la saturazione di ossigeno e le complicanze peri-intubazione inclusa l'aspirazione e la desaturazione (definita come SpO₂ < 90%) vengono registrate e confrontate tra i gruppi per valutare la sicurezza e l'efficacia delle due tecniche di induzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rym Karaborni, Hospital university assistant
- Numero di telefono: 0021651870732
- Email: karabornirym@gmail.com
Luoghi di studio
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Bab Saadoun
-
Tunis, Bab Saadoun, Tunisia, 2001
- Bechir Hamza Children Hospital
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Contatto:
- Rym Karaborni
- Numero di telefono: 0021651870732
- Email: karabornirym@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- bambini di età inferiore a 14 anni con lo stomaco pieno, programmati per un intervento chirurgico urgente in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- instabilità emodinamica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Induzione in Sequenza Rapida Classica
I pazienti hanno ricevuto propofol (3-5 mg/kg) seguito da succinilcolina adattata all'età (1-2 mg/kg), e l'intubazione tracheale è stata eseguita 30 secondi dopo senza ventilazione a pressione positiva.
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I pazienti hanno ricevuto propofol (3-5 mg/kg) fino alla perdita di coscienza, seguito da succinilcolina (1-2 mg/kg, adattata per età).
L'intubazione tracheale è stata eseguita 30 secondi dopo il completamento dell'induzione, senza alcuna ventilazione a pressione positiva |
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Sperimentale: Gruppo Induzione Rapida in Sequenza Modificata (mRSI)
I pazienti hanno ricevuto fentanil (4 µg/kg) seguito da propofol e succinilcolina alle stesse dosi del gruppo RSI, quindi sono stati sottoposti a 30 secondi di ventilazione a pressione positiva delicata (pressione inspiratoria 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) prima dell'intubazione tracheale.
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I pazienti hanno ricevuto fentanil (4 µg/kg), seguito da propofol e succinilcolina alle stesse dosi del gruppo RSI.
Dopo l'induzione, i pazienti hanno ricevuto ventilazione a pressione positiva delicata utilizzando il macchinario per anestesia in modalità supporto inspiratorio (pressione inspiratoria: 10 cmH₂O; PEEP: 5 cmH₂O) per 30 secondi prima dell'intubazione tracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze Respiratorie ed Emodinamiche Peri-Intubazione nei Bambini: Induzione in Sequenza Rapida Classica vs. Modificata
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Dall'induzione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 242025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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