Którą technikę szybkiej indukcji sekwencyjnej należy stosować w pilnych zabiegach chirurgicznych u dzieci?
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mehdi Trifa, Tunis University
Którą Technikę Indukcji Szybkiej Sekwencji Należy Stosować w Pilnej Chirurgii u Dzieci?
Celem naszego badania jest porównanie klasycznej indukcji sekwencji szybkiej (RSI) oraz zmodyfikowanej indukcji sekwencji szybkiej (mRSI) u pacjentów pediatrycznych z pełnym żołądkiem poddawanych pilnym zabiegom chirurgicznym.
Z powodu zmniejszonej rezerwy tlenowej u dzieci, zaproponowano zmodyfikowaną RSI z zastosowaniem delikatnej wentylacji z dodatnim ciśnieniem w celu zmniejszenia hipoksemii, przy jednoczesnym utrzymaniu ochrony przed aspiracją.
Z powodu zmniejszonej rezerwy tlenowej u dzieci, zaproponowano zmodyfikowaną RSI z zastosowaniem delikatnej wentylacji z dodatnim ciśnieniem w celu zmniejszenia hipoksemii, przy jednoczesnym utrzymaniu ochrony przed aspiracją.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne porównuje klasyczną indukcję sekwencyjną (RSI) oraz zmodyfikowaną indukcję sekwencyjną (mRSI) u pacjentów pediatrycznych z pełnym żołądkiem poddawanych pilnym zabiegom chirurgicznym.
Po standaryzowanej preoksygenacji z 100% FiO₂ przez dwie minuty, pacjenci są randomizowani do jednej z dwóch grup.
W grupie klasycznej RSI pacjenci otrzymują propofol (3-5 mg/kg) do utraty przytomności, a następnie sukcynylocholinę (1-2 mg/kg, dostosowaną do wieku), a intubacja dotchawicza jest wykonywana 30 sekund po indukcji bez wentylacji z dodatnim ciśnieniem.
W grupie zmodyfikowanej RSI pacjenci otrzymują fentanyl (4 µg/kg) przed propofolem i sukcynylocholiną w tych samych dawkach, a następnie delikatną wentylację z dodatnim ciśnieniem przy użyciu aparatu anestezjologicznego w trybie wspomagania wdechu (ciśnienie wdechowe 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) przez 30 sekund przed intubacją dotchawiczą.
Charakterystyka demograficzna, rodzaj zabiegu chirurgicznego, częstość akcji serca, ciśnienie skurczowe i średnie tętnicze, saturacja tlenowa oraz powikłania około-intubacyjne, w tym aspiracja i desaturacja (zdefiniowana jako SpO₂ < 90%), są rejestrowane i porównywane między grupami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności obu technik indukcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rym Karaborni, Hospital university assistant
- Numer telefonu: 0021651870732
- E-mail: karabornirym@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bab Saadoun
-
Tunis, Bab Saadoun, Tunezja, 2001
- Bechir Hamza Children Hospital
-
Kontakt:
- Rym Karaborni
- Numer telefonu: 0021651870732
- E-mail: karabornirym@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- dzieci poniżej 14 roku życia z pełnym żołądkiem, zakwalifikowane do pilnej operacji w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa indukcji sekwencyjnej klasycznej
Pacjenci otrzymywali propofol (3-5 mg/kg), a następnie dostosowaną do wieku sukcynylocholinę (1-2 mg/kg), a intubację dotchawiczą przeprowadzano 30 sekund później bez wentylacji z dodatnim ciśnieniem.
|
Pacjenci otrzymywali propofol (3-5 mg/kg) do utraty przytomności, a następnie sukcynylocholinę (1-2 mg/kg, dostosowaną do wieku).
Intubację dotchawiczą wykonano 30 sekund po zakończeniu indukcji, bez dodatniej wentylacji ciśnieniowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa zmodyfikowanej indukcji sekwencji szybkiej (mRSI)
Pacjenci otrzymywali fentanyl (4 µg/kg), następnie propofol i sukcynylocholinę w takich samych dawkach jak grupa RSI, a następnie byli poddawani 30-sekundowej delikatnej wentylacji z dodatnim ciśnieniem (ciśnienie wdechowe 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) przed intubacją dotchawiczą.
|
Pacjenci otrzymywali fentanyl (4 µg/kg), a następnie propofol i sukcynylocholinę w tych samych dawkach, co w grupie RSI.
Po indukcji pacjenci otrzymywali delikatną wentylację z dodatnim ciśnieniem przy użyciu aparatu anestezjologicznego w trybie wspomagania wdechu (ciśnienie wdechowe: 10 cmH₂O; PEEP: 5 cmH₂O) przez 30 sekund przed intubacją dotchawiczą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Periintubacyjne powikłania oddechowe i hemodynamiczne u dzieci: klasyczna vs. zmodyfikowana sekwencja szybkiej indukcji
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 5 minut po intubacji dotchawiczej
|
Od indukcji znieczulenia do 5 minut po intubacji dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 242025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .