Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilken Rapid Sequence Induction-teknikk bør brukes ved akutt kirurgi hos barn?

16. februar 2026 oppdatert av: Mehdi Trifa, Tunis University
Målet med vår studie er å sammenligne klassisk Rapid Sequence Induction (RSI) og modifisert Rapid Sequence Induction (mRSI) hos pediatriske pasienter med full mage som gjennomgår akutte kirurgiske inngrep. På grunn av redusert oksygenreserve hos barn, har modifisert RSI som inkluderer forsiktig positivtrykksventilasjon blitt foreslått for å redusere hypoksemi samtidig som beskyttelsen mot aspirasjon opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien sammenligner klassisk Rapid Sequence Induction (RSI) og modifisert Rapid Sequence Induction (mRSI) hos pediatriske pasienter med full mage som gjennomgår akutt operasjon. Etter standardisert preoksygenering med 100 % FiO₂ i to minutter, randomiseres pasientene til en av to grupper. I den klassiske RSI-gruppen får pasientene propofol (3–5 mg/kg) til bevissthetstap, etterfulgt av suksinylkolin (1–2 mg/kg, justert for alder), og tracheal intubasjon utføres 30 sekunder etter induksjon uten positivt trykkventilasjon. I den modifiserte RSI-gruppen får pasientene fentanyl (4 µg/kg) før propofol og suksinylkolin i samme doser, etterfulgt av forsiktig positiv trykkventilasjon ved hjelp av anestesimaskinen i inspiratorisk støttemodus (inspiratorisk trykk 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) i 30 sekunder før tracheal intubasjon. Demografiske egenskaper, type operasjon, hjertefrekvens, systolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk, oksygenmetning og peri-intubasjonskomplikasjoner inkludert aspirasjon og desaturering (definert som SpO₂ < 90 %) registreres og sammenlignes mellom gruppene for å evaluere sikkerhet og effekt av de to induksjonsteknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rym Karaborni, Hospital university assistant
  • Telefonnummer: 0021651870732
  • E-post: karabornirym@gmail.com

Studiesteder

  • Tunisia
    • Bab Saadoun
      • Tunis, Bab Saadoun, Tunisia, 2001
        • Bechir Hamza Children Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn under 14 år med full mage, planlagt for akutt kirurgi under generell anestesi

Eksklusjonskriterier:

  • hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk Rapid Sequence Induction-gruppe
Pasientene fikk propofol (3-5 mg/kg) etterfulgt av aldersjustert suksinylkolin (1-2 mg/kg), og tracheal intubasjon ble utført 30 sekunder senere uten positivtrykksventilasjon.
Annen: Klassisk rask sekvensinduksjon
Pasienter fikk propofol (3-5 mg/kg) til bevisstløshet, etterfulgt av suksinylkolin (1-2 mg/kg, justert for alder). Trakeal intubasjon ble utført 30 sekunder etter fullført induksjon, uten positivt trykkventilasjon.
Eksperimentell: Modifisert Rask Sekvens Induksjon (mRSI) gruppe
Pasientene fikk fentanyl (4 µg/kg) etterfulgt av propofol og sukcinylkolin i samme doser som RSI-gruppen, deretter gjennomgikk de 30 sekunder med forsiktig positivt trykkventilasjon (inspiratorisk trykk 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O) før trakeal intubasjon.
Annen: Modifisert Hurtig Sekvensinduksjon
Pasientene fikk fentanyl (4 µg/kg), etterfulgt av propofol og suksinylkolin i samme doser som i RSI-gruppen. Etter induksjon ble pasientene forsiktig positivt trykkventilert ved hjelp av anestesimaskinen i inspiratorisk støttemodus (inspiratorisk trykk: 10 cmH₂O; PEEP: 5 cmH₂O) i 30 sekunder før tracheal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peri-intubasjonsrespiratoriske og hemodynamiske komplikasjoner hos barn: Klassisk versus modifisert hurtigsekvensinduksjon
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 5 minutter etter trakeal intubasjon
Fra induksjon av anestesi til 5 minutter etter trakeal intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tunis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 242025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere