肝機能障害の程度が異なる、または正常な肝機能を有する参加者を対象としたAMG 133の評価に関する研究
2026年3月9日 更新者：Amgen
さまざまな程度の肝機能障害または正常肝機能を有する参加者におけるAMG 133の薬物動態を評価するための第I相、非盲検、単回投与研究
本試験の主目的は、正常肝機能を有する参加者と比較して、軽度、中等度、または重度の肝機能障害を有する参加者において、単回皮下投与後のAMG 133の薬物動態（PK）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014-2811
- Panax Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215-2100
- The Texas Liver Institute, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 18歳から75歳までの成人、男性または女性。
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が22 kg/m^2以上。
正常肝機能を有する参加者について：
- 病歴、身体検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、または臨床検査において臨床的に有意な所見のない良好な健康状態。
- 収縮期血圧（BP）90-150 mmHg、拡張期血圧50-100 mmHg；脈拍40-110 bpm。
- 安定した体重（変化＜5 kg）および過去3ヶ月以内の最近の食事変更なし。
肝機能障害を有する参加者について：
- 文書化されたChild-Pugh分類A（軽度）、B（中等度）、またはC（重度）の肝機能障害。
- 臨床的に安定した慢性肝疾患（例：肝硬変、B型肝炎、アルコール性肝疾患、または安定したC型肝炎）。
- 収縮期血圧≤170 mmHg、拡張期血圧≤100 mmHg。
- 投与後16週間まで、信頼性の高い避妊法を使用する（妊娠可能な場合）、または禁欲を実践する意思がある。
除外基準：
- 不安定な医学的状態（例：最近の入院または大手術）。
- 1年以内の急性または慢性膵炎の既往、またはスクリーニング時のリパーゼ/アミラーゼ＞2×正常上限（ULN）。
- 肥満を引き起こす可能性のある内分泌疾患（例：クッシング症候群）。
- 重篤な心疾患（例：臨床的に意義のある不整脈、2度/3度房室ブロック、正常肝機能群ではFridericia式補正QT間隔（QTcF）＞450 msec（男性）/＞470 msec（女性）；肝機能障害群では＞490 msec（男性）/＞500 msec（女性））。
- 推算糸球体濾過量（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m^2（正常/軽度障害）または＜50 mL/min/1.73 m^2（中等度/重度障害）。
- 甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の個人歴または家族歴。
- 制御不良の甲状腺疾患または臨床的に有意な胃不全麻痺。
- 過去6ヶ月以内の減量手術の既往。
- 静脈アクセス不良。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性。
- AMG 133またはその成分に対する過敏症。
- 過去3ヶ月以内のGLP-1またはGIP受容体作動薬の現在の使用。
- 妊娠中または授乳中、または避妊要件に従う意思がない。
- 1年以内の薬物またはアルコール乱用の既往、または現在のアルコール摂取量＞21単位/週（男性）または＞14単位/週（女性）。
- B型肝炎表面抗原陽性または活動性C型肝炎（不安定な疾患を伴う）。
- 血糖カットオフ値を満たさない糖尿病（正常肝機能群ではヘモグロビンA1C≥6.5%、肝機能障害群では＞11%）。
- 活動性悪性腫瘍（肝機能障害群では18ヶ月以内；正常肝機能群では5年以内）。
- 肝性脳症グレード≥3（制御不良）または重度の制御不良腹水。
- 臓器移植受容者または免疫抑制剤服用者。
- 過去30日以内または5薬物半減期以内（いずれか長い方）の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1、AMG 133：正常な肝機能（障害なし）
正常な肝機能を有する参加者は、第1日にAMG 133 SCを単回投与されます。
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参加者はAMG 133 SCを受けることになります。
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実験的：グループ2、AMG-133：Child-Pugh A（軽度肝機能障害）
軽度の肝機能障害を有する参加者は、Day 1にAMG 133 SCの単回投与を受けます。
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参加者はAMG 133 SCを受けることになります。
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実験的：グループ3、AMG-133：Child-Pugh B（中等度肝機能障害）
中等度の肝機能障害を有する参加者は、Day 1にAMG 133 SCの単回投与を受ける。
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参加者はAMG 133 SCを受けることになります。
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実験的：グループ4、AMG-133：Child-Pugh C（重度肝機能障害）
重度の肝機能障害を有する参加者は、Day 1 に AMG 133 SC の単回投与を受ける。
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参加者はAMG 133 SCを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AMG 133の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：120日まで
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120日まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）、投与開始時から最後に定量可能な濃度までの時間（AUClast）におけるAMG 133の値
時間枠：最大120日目まで
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最大120日目まで
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AMG 133の時間ゼロから無限大までのAUC（AUCinf）
時間枠：最大120日目
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最大120日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：最大120日間
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最大120日間
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最大120日目まで
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最大120日目まで
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AMG 133抗体を発現した参加者数
時間枠：120日まで
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120日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月14日
一次修了 (実際)
2026年2月26日
研究の完了 (実際)
2026年2月26日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおいて、特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する、個人を特定できない患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関するデータ共有リクエストは、研究終了から18か月後、かつ1）製品および適応症が米国および欧州で販売承認を取得した場合、または2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合のいずれかが満たされた時点から検討されます。
この研究のデータ共有リクエスト提出資格には終了日はありません。
この研究のデータ共有リクエスト提出資格には終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン研究、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般的に、アムジェンは、製品ラベルで既に取り上げられた安全性と有効性の問題を再評価する目的での個別患者データに対する外部リクエストを認めていません。
リクエストは内部アドバイザー委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認後、研究課題に対処するために必要な情報は、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能な補助文書（分析仕様で提供されている場合の分析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細については、以下のURLをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。