Tanulmány az AMG 133 értékelésére különböző mértékű májkárosodással vagy normális májműködéssel rendelkező résztvevőknél
2026. március 9. frissítette: Amgen
Az AMG 133 farmakokinetikájának értékelésére irányuló, 1. fázisú, nyílt címkéjű, egyszeri adagolású vizsgálat a különböző mértékű májkárosodással vagy normális májműködéssel rendelkező résztvevőknél
A vizsgálat elsődleges célja az AMG 133 farmakokinetikájának (PK) értékelése egyetlen szubkután (SC) adag után enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőkben a normális májműködésű résztvevőkkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014-2811
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215-2100
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4801
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek 18 és 75 év között, férfi vagy nő.
- Testtömegindex ≥ 22 kg/m^2 a szűrés során.
Normál májműködésű résztvevők esetén:
- Jó egészségi állapot, orvosi előzményekből, fizikai vizsgálatból, elektrokardiogramból (EKG), életfunkciós jelekből vagy laboratóriumi vizsgálatokból származó klinikailag jelentős leletek nélkül.
- Szisztolés vérnyomás (BP) 90-150 Hgmm és diasztolés BP 50-100 Hgmm; pulzus 40-110 ütés/perc.
- Stabil testsúly (< 5 kg változás) és nincs közelmúltbeli táplálkozási módosítás 3 hónapon belül.
Májkárosodással rendelkező résztvevők esetén:
- Dokumentált Child-Pugh A (enyhe), B (közepes) vagy C (súlyos) májkárosodás.
- Klinikailag stabil krónikus májbetegség (pl. májzsugor, hepatitis B, alkoholos májbetegség vagy stabil hepatitis C).
- Szisztolés BP ≤ 170 Hgmm és diasztolés BP ≤ 100 Hgmm.
- Hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni (ha gyermekvállalásra képes) vagy tartózkodást gyakorolni az adagolást követő 16 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen instabil egészségi állapot (pl. közelmúltbeli kórházi kezelés vagy nagy műtét).
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás előzménye 1 éven belül vagy lipáz/amiláz > 2× ULN a szűrés során.
- Endokrin rendellenesség, amely elhízást okozhat (pl. Cushing-szindróma).
- Jelentős szívbetegségek (pl. klinikailag jelentős szívritmuszavarok, 2./3. fokú AV-blokk, QT intervallum korrigálva Fridericia formulával (QTcF) >450 ms férfiaknál />470 ms nőknél normál májműködésű csoportban; > 490 ms férfiaknál /> 500 ms nőknél májkárosodás esetén).
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 mL/perc/1,73 m^2 (normál/enyhe) vagy < 50 mL/perc/1,73 m^2 (közepes/súlyos károsodás).
- Személyes vagy családi előzmény medulláris pajzsmirigyrákkal vagy 2. típusú multiplex endokrin neopláziával.
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegség vagy klinikailag jelentős gastroparezis.
- Korábbi bariatrikus műtét 6 hónapon belül.
- Gyenge vénás hozzáférés.
- Pozitív Humán Immunhiány Vírus (HIV) teszt.
- Túlérzékenység az AMG 133-ra vagy annak összetevőire.
- Jelenlegi GLP-1 vagy GIP receptor agonisták használata 3 hónapon belül.
- Terhesség vagy szoptatás, vagy a fogamzásgátlási követelmények betartásának elutasítása.
- Anyag- vagy alkoholfüggőség előzménye 1 éven belül vagy jelenlegi alkoholfogyasztás > 21 egység/hét (férfiak) vagy > 14 egység/hét (nők).
- Pozitív hepatitis B felületi antigén teszt vagy aktív hepatitis C (instabil betegséggel).
- Cukorbetegség, amely nem felel meg a glikémiás határértékeknek (hemoglobin A1C ≥ 6,5 % normál májműködésű csoportban vagy > 11 % májkárosodásos csoportban).
- Aktív malignitás (18 hónapon belül májkárosodásos csoportban; 5 éven belül normál májműködésű csoportban).
- Májenkefalopatia Grade ≥ 3 (nem kontrollált) vagy súlyos, nem kontrollált ascites.
- Szervátültetett betegek vagy immunszuppresszánsokat szedők.
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban 30 napon vagy 5 gyógyszerfelezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport, AMG 133: Normális májműködés (Nincs károsodás)
A normális májműködéssel rendelkező résztvevők az 1. napon egyetlen adag AMG 133 SC-t kapnak.
|
A résztvevők AMG 133 SC-t kapnak.
|
|
Kísérleti: 2. csoport, AMG-133: Child-Pugh A (enyhe májkárosodás)
Az enyhe májkárosodással rendelkező résztvevők egyetlen adag AMG 133 SC-t kapnak az 1. napon.
|
A résztvevők AMG 133 SC-t kapnak.
|
|
Kísérleti: 3. csoport, AMG-133: Child-Pugh B (mérsékelt májkárosodás)
A mérsékelt májkárosodással rendelkező résztvevők az 1. napon egyszeri AMG 133 SC adagot kapnak.
|
A résztvevők AMG 133 SC-t kapnak.
|
|
Kísérleti: 4. csoport, AMG-133: Child–Pugh C súlyos májelégtelenség
A súlyos májkárosodással rendelkező résztvevők egyetlen adag AMG 133 SC-t kapnak az 1. napon.
|
A résztvevők AMG 133 SC-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AMG 133 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 120. napig
|
A 120. napig
|
|
Az AMG 133 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a nulla időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: A 120. napig
|
A 120. napig
|
|
Az AMG 133 időnkénti nulla és végtelen közötti AUC (AUCinf) értéke
Időkeret: A 120. napig
|
A 120. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő káros eseményeket (TEAE-k) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legkésőbb a 120. napig
|
Legkésőbb a 120. napig
|
|
A résztvevők száma, akik komoly mellékhatásokat (SAE-ket) tapasztalnak
Időkeret: A 120. napig
|
A 120. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik anti-AMG 133 antitesteket fejlesztenek ki
Időkeret: 120. napig
|
120. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítás nélküli egyéni betegadatok a változókról, amelyek szükségesek a kifejezett kutatási kérdés megválaszolásához egy jóváhagyott adatmegosztási kérelemben.
IPD megosztási időkeret
Az e tanulmányhoz kapcsolódó adatmegosztási kérelmeket a tanulmány befejezését követő 18 hónap után kezdik el figyelembe venni, és akkor, ha 1) a termék és az indikáció marketingengedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése megszakad, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak.
Nincs végdátum az adatmegosztási kérelem benyújtására jogosultság tekintetében ebben a tanulmányban.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képesített kutatók benyújthatnak egy kérést, amely tartalmazza a kutatási célokat, az érintett Amgen termék(ek)et és Amgen vizsgálat(ok)at, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban az Amgen nem engedélyez külső kérelmeket egyéni betegadatokra azért, hogy újraértékeljék a termékcímkén már foglalt biztonsági és hatékonysági kérdéseket.
A kérelmeket egy belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyja jóvá, egy Adatmegosztás Független Felülvizsgáló Testület dönt és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyás után a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat egy adatmegosztási megállapodás keretei között biztosítják.
Ez magában foglalhatja anonimizált egyéni betegadatokat és/vagy rendelkezésre álló támogató dokumentumokat, amelyek elemzési specifikációkban megadott elemzési kód töredékeket tartalmaznak, ahol azok rendelkezésre állnak.
További részletek az alábbi URL-címen érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .