En studie for å evaluere AMG 133 hos deltakere med varierende grad av leversvikt eller normal leverfunksjon
9. mars 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1, åpen, enkeltdose-studie for å evaluere farmakokinetikken til AMG 133 hos deltakere med varierende grad av leversvikt eller normal leverfunksjon
Studiens primære mål er å evaluere farmakokinetikken (PK) til AMG 133 etter en enkelt subkutan (SC) dose hos deltakere med mild, moderat eller alvorlig leversvikt sammenlignet med deltakere med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014-2811
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215-2100
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4801
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 til 75 år, mann eller kvinne.
- Kroppsmasseindeks ≥ 22 kg/m² ved screening.
For deltakere med normal leverfunksjon:
- I god helse uten klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn eller laboratorietester.
- Systolisk blodtrykk (BP) 90-150 mmHg og diastolisk BP 50-100 mmHg; puls 40-110 slag/min.
- Stabil kroppsvekt (< 5 kg endring) og ingen nylige kostholdsendringer innen 3 måneder.
For deltakere med leversvikt:
- Dokumentert Child-Pugh klasse A (mild), B (moderat) eller C (alvorlig) leversvikt.
- Klinisk stabil kronisk leversykdom (f.eks. cirrose, hepatitt B, alkoholisk leversykdom, eller stabil hepatitt C).
- Systolisk BP ≤ 170 mmHg og diastolisk BP ≤ 100 mmHg.
- Villig til å bruke pålitelig prevensjon (hvis fruktbar) eller praktisere avholdenhet gjennom 16 uker etter dosering.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver ustabil medisinsk tilstand (f.eks. nylig innleggelse eller større operasjon).
- Historie med akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse innen 1 år eller lipase/amylase > 2× øvre normalgrense ved screening.
- Endokrin lidelse som kan forårsake fedme (f.eks. Cushings syndrom).
- Signifikante hjerteforhold (f.eks. klinisk meningsfulle arytmier, 2./3. grads AV-blokk, QT-intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >450 ms menn / >470 ms kvinner for normal levergruppe; > 490 ms menn / > 500 ms kvinner for leversviktgruppe).
- Estimert glomerulær filtreringsrate < 60 mL/min/1,73 m² (normal/mild) eller < 50 mL/min/1,73 m² (moderat/alvorlig svikt).
- Personlig eller familiehistorie med medullær tyrekreft eller multippel endokrin neoplasi type 2.
- Ukontrollert thyreoideasykdom eller klinisk signifikant gastroparese.
- Tidligere fedmekirurgi innen 6 måneder.
- Dårlig venetilgang.
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
- Overfølsomhet mot AMG 133 eller dets komponenter.
- Nåværende bruk av GLP-1 eller GIP-reseptoragenter innen 3 måneder.
- Svangerskap eller amming, eller uvillighet til å følge prevensjonskrav.
- Historie med substans- eller alkoholmisbruk innen 1 år eller nåværende alkoholinntak > 21 enheter/uke (menn) eller > 14 enheter/uke (kvinner).
- Positiv test for hepatitt B overflateantigen eller aktiv hepatitt C (med ustabil sykdom).
- Diabetes mellitus som ikke oppfyller glykemiske grenser (hemoglobin A1C ≥ 6,5 % for normal levergruppe eller > 11 % for leversviktgruppe).
- Aktiv kreft (innen 18 måneder for leversviktgruppe; innen 5 år for normal levergruppe).
- Hepatisk encefalopati grad ≥ 3 (ukontrollert) eller alvorlig ukontrollert ascites.
- Organmottakere eller de på immundempende midler.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 legemiddelhalveringstider (avhengig av hva som er lengst).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1, AMG 133: Normal leverfunksjon (ingen nedsatt funksjon)
Deltakere med normal leverfunksjon vil motta en enkeltdose AMG 133 SC på dag 1.
|
Deltakerne vil motta AMG 133 SC.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2, AMG-133: Child-Pugh A (Mild leverfunksjonssvikt)
Deltakere med mild leversvikt vil motta en enkeltdose av AMG 133 SC på dag 1.
|
Deltakerne vil motta AMG 133 SC.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3, AMG-133: Child-Pugh B (Moderat leversvikt)
Deltakere med moderat leversvikt vil motta en enkeltdose AMG 133 SC på dag 1.
|
Deltakerne vil motta AMG 133 SC.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4, AMG-133: Child-Pugh C (alvorlig leversvikt)
Deltakere med alvorlig leversvikt vil motta en enkeltdose av AMG 133 SC på dag 1.
|
Deltakerne vil motta AMG 133 SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AMG 133
Tidsramme: Frem til dag 120
|
Frem til dag 120
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjons-tid-kurven (AUC) fra tid null til tid for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for AMG 133
Tidsramme: Frem til dag 120
|
Frem til dag 120
|
|
AUC fra tid null til uendelig (AUCinf) for AMG 133
Tidsramme: Frem til dag 120
|
Frem til dag 120
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Opp til dag 120
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Opptil dag 120
|
Opptil dag 120
|
|
Antall deltakere som utvikler anti-AMG 133-antistoffer
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Opp til dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling for denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avsluttes og dataene ikke vil bli innsendt til myndighetene.
Det er ingen sluttdato for å kunne sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produkt(ene) og Amgen-studie(r) som er relevant, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og forsker(ne)s kvalifikasjoner.
Generelt godkjenner ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for formålet med å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av et utvalg med interne rådgivere.
Hvis ikke godkjent, vil et uavhengig vurderingspanel for datadeling avgjøre og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter som inneholder fragmenter av analysekode der dette er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på nettadressen nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .