간 기능 장애 정도가 다양하거나 정상 간 기능을 가진 참가자를 대상으로 AMG 133을 평가하는 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Amgen
간 기능 장애 정도가 다양하거나 정상 간 기능을 가진 참가자에서 AMG 133의 약동학을 평가하기 위한 1상, 개방형, 단일 용량 연구
이 임상시험의 주요 목적은 정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 간 기능 장애가 있는 참가자에서 단일 피하 투여 후 AMG 133의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014-2811
- Panax Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215-2100
- The Texas Liver Institute, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 18세에서 75세, 남성 또는 여성.
- 선별 검사 시 체질량 지수 ≥ 22 kg/m^2.
정상 간 기능 참가자의 경우:
- 의료 기록, 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 발견이 없는 건강한 상태.
- 수축기 혈압(BP) 90-150 mmHg 및 이완기 혈압 50-100 mmHg; 맥박 40-110 bpm.
- 체중 안정적(변화 < 5 kg) 및 최근 3개월 이내 식이 수정 없음.
간 기능 장애 참가자의 경우:
- 문서화된 Child-Pugh 등급 A(경증), B(중등도) 또는 C(중증) 간 기능 장애.
- 임상적으로 안정된 만성 간 질환(예: 간경변증, B형 간염, 알코올성 간 질환 또는 안정된 C형 간염).
- 수축기 혈압 ≤ 170 mmHg 및 이완기 혈압 ≤ 100 mmHg.
- 투여 후 16주까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용(가임 가능한 경우) 또는 금욕 실천 의향.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태(예: 최근 입원 또는 대수술).
- 1년 이내 급성 또는 만성 췌장염 병력 또는 선별 검사 시 리파제/아밀라제 > 2× ULN.
- 비만을 유발할 수 있는 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군).
- 중대한 심장 질환(예: 임상적으로 의미 있는 부정맥, 2도/3도 방실 차단, 정상 간 기능 그룹의 경우 Fridericia 공식을 사용한 QT 간격 보정(QTcF) >450 msec 남성 / >470 msec 여성; 간 기능 장애 그룹의 경우 > 490 msec 남성 / > 500 msec 여성).
- 추정 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73 m^2(정상/경증) 또는 < 50 mL/min/1.73 m^2(중등도/중증 장애).
- 개인 또는 가족력 상 수질성 갑상선암 또는 다발성 내분비 신생물 2형.
- 조절되지 않은 갑상선 질환 또는 임상적으로 유의한 위 마비.
- 6개월 이내의 이전 비만 수술.
- 불량한 정맥 접근.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사.
- AMG 133 또는 그 성분에 대한 과민증.
- 현재 3개월 이내 GLP-1 또는 GIP 수용체 약제 사용.
- 임신 또는 수유, 또는 피임 요건 준수 불이행 의향.
- 1년 이내 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 현재 알코올 섭취량 > 21 단위/주(남성) 또는 > 14 단위/주(여성).
- B형 간염 표면 항원 양성 또는 활동성 C형 간염(불안정한 질환 포함).
- 혈당 기준치를 충족하지 않는 당뇨병(정상 간 기능 그룹의 경우 헤모글로빈 A1C ≥ 6.5 % 또는 간 기능 장애 그룹의 경우 > 11 %).
- 활성 악성 종양(간 기능 장애 그룹의 경우 18개월 이내; 정상 간 기능 그룹의 경우 5년 이내).
- 간성 뇌병증 등급 ≥ 3(조절되지 않음) 또는 중증 조절되지 않은 복수.
- 장기 이식 수혜자 또는 면역억제제 복용자.
- 30일 또는 5개 약물 반감기(더 긴 기간) 이내 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1, AMG 133: 정상 간 기능 (손상 없음)
정상 간 기능을 가진 참가자는 1일차에 AMG 133 SC 단일 투여를 받게 됩니다.
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참가자들은 AMG 133 SC를 투여받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2, AMG-133: Child-Pugh A (경도 간 기능 장애)
경미한 간 기능 장애가 있는 참가자는 1일차에 AMG 133 SC를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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참가자들은 AMG 133 SC를 투여받게 됩니다.
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실험적: 그룹 3, AMG-133: Child-Pugh B(중등도 간 기능 장애)
중등도의 간 기능 장애가 있는 참가자는 1일차에 AMG 133 SC를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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참가자들은 AMG 133 SC를 투여받게 됩니다.
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실험적: 그룹 4, AMG-133: Child-Pugh C (심각한 간 기능 장애)
중증 간 기능 장애가 있는 참가자는 1일차에 AMG 133 SC 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자들은 AMG 133 SC를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도 (Cmax) of AMG 133
기간: 최대 120일
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최대 120일
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시간 0부터 최종 정량 가능 농도 시점까지의 AMG 133 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUClast)
기간: 최대 120일
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최대 120일
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AMG 133의 시간 0부터 무한대까지의 곡선하면적(AUCinf)
기간: 최대 120일
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최대 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 120일까지
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120일까지
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심각한 이상반응(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 120일까지
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최대 120일까지
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항-AMG 133 항체가 발생한 참가자 수
기간: 최대 120일까지
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최대 120일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하기 위한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료된 후 18개월이 지나고 1) 제품과 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않는 경우에 검토됩니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, 대상 Amgen 제품 및 Amgen 연구, 관심 있는 종단점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문 위원회가 검토합니다.
승인되지 않을 경우, 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하여 최종 결정을 내립니다.
승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건 하에 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에서 제공된 경우 분석 코드 조각을 포함한 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 이용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AMG 133에 대한 임상 시험
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Amgen모집하지 않고 적극적으로
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