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Eine Studie zur Bewertung von AMG 133 bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung oder normaler Leberfunktion

9. März 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-, offene, Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von AMG 133 bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden von Leberfunktionsstörungen oder normaler Leberfunktion

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von AMG 133 nach einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis bei Teilnehmern mit leichten, mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-2811
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215-2100
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. Body-Mass-Index ≥ 22 kg/m^2 beim Screening.

  3. Für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

    • In guter Gesundheit ohne klinisch bedeutsame Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalparametern oder Labortests.
    • Systolischer Blutdruck (RR) 90-150 mmHg und diastolischer RR 50-100 mmHg; Puls 40-110 Schläge/Minute.
    • Stabiles Körpergewicht (< 5 kg Veränderung) und keine kürzlichen Ernährungsmodifikationen innerhalb von 3 Monaten.

  4. Für Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

    • Dokumentierte Child-Pugh-Klasse A (leicht), B (mäßig) oder C (schwer) Leberfunktionsstörung.
    • Klinisch stabile chronische Lebererkrankung (z.B. Zirrhose, Hepatitis B, alkoholische Lebererkrankung oder stabile Hepatitis C).
    • Systolischer RR ≤ 170 mmHg und diastolischer RR ≤ 100 mmHg.
  5. Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (bei fortpflanzungsfähigen Personen) oder Enthaltsamkeit bis 16 Wochen nach der Dosierung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder instabile medizinische Zustand (z.B. kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder größere Operation).
  2. Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr oder Lipase/Amylase > 2× ULN beim Screening.
  3. Endokrine Störung, die Adipositas verursachen kann (z.B. Cushing-Syndrom).
  4. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. klinisch bedeutsame Arrhythmien, AV-Block 2./3. Grades, QT-Intervall korrigiert nach Fridericia (QTcF) >450 msec Männer / >470 msec Frauen für normale Leberfunktion; > 490 msec Männer / > 500 msec Frauen für Leberfunktionsstörung).
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 mL/min/1,73 m^2 (normal/leicht) oder < 50 mL/min/1,73 m^2 (mäßig/schwere Einschränkung).
  6. Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  7. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder klinisch bedeutsame Gastroparese.
  8. Vorherige bariatrische Operation innerhalb von 6 Monaten.
  9. Schlechter venöser Zugang.
  10. Positiver Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Test.
  11. Überempfindlichkeit gegenüber AMG 133 oder seinen Bestandteilen.
  12. Aktuelle Anwendung von GLP-1- oder GIP-Rezeptor-Agonisten innerhalb von 3 Monaten.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Unwilligkeit, den Verhütungsanforderungen zu folgen.
  14. Anamnese von Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr oder aktueller Alkoholkonsum > 21 Einheiten/Woche (Männer) oder > 14 Einheiten/Woche (Frauen).
  15. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder aktive Hepatitis C (mit instabiler Erkrankung).
  16. Diabetes mellitus, der die glykämischen Grenzwerte nicht erfüllt (Hämoglobin A1c ≥ 6,5 % für normale Leberfunktion oder > 11 % für Leberfunktionsstörungsgruppe).
  17. Aktive Malignität (innerhalb von 18 Monaten für Leberfunktionsstörungsgruppe; innerhalb von 5 Jahren für normale Leberfunktionsgruppe).
  18. Hepatische Enzephalopathie Grad ≥ 3 (unkontrolliert) oder schwere unkontrollierte Aszites.
  19. Empfänger von Organtransplantaten oder Personen unter Immunsuppressiva.
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Wirkstoffhalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1, AMG 133: Normale Leberfunktion (Keine Beeinträchtigung)
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten am Tag 1 eine einmalige Dosis von AMG 133 SC.
Arzneimittel: AMG 133
Die Teilnehmer erhalten AMG 133 SC.
Experimental: Gruppe 2, AMG-133: Child-Pugh A (Leichte Leberfunktionsstörung)
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis AMG 133 SC.
Arzneimittel: AMG 133
Die Teilnehmer erhalten AMG 133 SC.
Experimental: Gruppe 3, AMG-133: Child-Pugh B (Mittelschwere Leberfunktionsstörung)
Teilnehmer mit mäßiger Leberfunktionsstörung erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis von AMG 133 SC.
Arzneimittel: AMG 133
Die Teilnehmer erhalten AMG 133 SC.
Experimental: Gruppe 4, AMG-133: Child-Pugh C (schwere Leberfunktionsstörung)
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis von AMG 133 SC.
Arzneimittel: AMG 133
Die Teilnehmer erhalten AMG 133 SC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AMG 133
Zeitfenster: Bis zu Tag 120
Bis zu Tag 120
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AMG 133
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
AUC von Zeit Null bis Unendlichkeit (AUCinf) von AMG 133
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erleben
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erleben
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-AMG 133-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die notwendig sind, um die spezifische Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanfrage zu beantworten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenweitergabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, sobald entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht bei den Aufsichtsbehörden eingereicht werden. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, eine Anfrage zur Datenweitergabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das oder die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Geltungsbereich, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, den Publikationsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für Datenaustausch schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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