Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af AMG 133 hos deltagere med varierende grader af leverskade eller normal leverfunktion

9. marts 2026 opdateret af: Amgen

En fase 1, åben-label, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken for AMG 133 hos deltagere med varierende grader af leverskade eller normal leverfunktion

Trialets primære mål er at evaluere farmakokinetikken (PK) af AMG 133 efter en enkelt subkutan (SC) dosis hos deltagere med mild, moderat eller svær leversvigt sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014-2811
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215-2100
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 75 år, mand eller kvinde.
  2. Body mass index ≥ 22 kg/m^2 ved screening.

  3. For deltagere med normal leverfunktion:

    • I god helbred uden klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn eller laboratorieprøver.
    • Systolisk blodtryk (BT) 90-150 mmHg og diastolisk BT 50-100 mmHg; puls 40-110 slag/min.
    • Stabil kropsvægt (< 5 kg ændring) og ingen nylige kostændringer inden for 3 måneder.

  4. For deltagere med leversvigt:

    • Dokumenteret Child-Pugh klasse A (mild), B (moderat) eller C (svær) leversvigt.
    • Klinisk stabil kronisk leversygdom (f.eks. cirrose, hepatitis B, alkoholisk leversygdom eller stabil hepatitis C).
    • Systolisk BT ≤ 170 mmHg og diastolisk BT ≤ 100 mmHg.
  5. Villig til at bruge pålidelig prævention (hvis i den fødedygtige alder) eller afholde sig fra samleje indtil 16 uger efter dosering.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver ustabil medicinsk tilstand (f.eks. nylig indlæggelse eller større operation).
  2. Historie med akut eller kronisk pancreatitis inden for 1 år eller lipase/amylase > 2× ULN ved screening.
  3. Endokrin lidelse, der kan forårsage fedme (f.eks. Cushings syndrom).
  4. Signifikante hjertelidelser (f.eks. klinisk meningsfulde arytmier, 2./3.-grads AV-blok, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 ms mænd / >470 ms kvinder for normal levergruppe; > 490 ms mænd / > 500 ms kvinder for leversvigt).
  5. Estimerede glomerulære filtrationsrate < 60 mL/min/1.73 m^2 (normal/mild) eller < 50 mL/min/1.73 m^2 (moderat/svært svigt).
  6. Personlig eller familiehistorie med medullær thyroideacancer eller multipel endokrin neoplasie type 2.
  7. Ukontrolleret thyroideasygdom eller klinisk signifikant gastroparese.
  8. Tidligere fedmekirurgi inden for 6 måneder.
  9. Dårlig venetilgang.
  10. Positiv Human Immunodeficiency Virus (HIV) test.
  11. Overfølsomhed over for AMG 133 eller dets komponenter.
  12. Nuværende brug af GLP-1 eller GIP-receptoragenter inden for 3 måneder.
  13. Graviditet eller amning, eller uvillighed til at følge præventionskrav.
  14. Historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år eller nuværende alkoholindtag > 21 enheder/uge (mænd) eller > 14 enheder/uge (kvinder).
  15. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller aktiv hepatitis C (med ustabil sygdom).
  16. Diabetes mellitus, der ikke opfylder glykæmiske grænseværdier (hemoglobin A1C ≥ 6,5 % for normal levergruppe eller > 11 % for leversvigtgruppe).
  17. Aktiv malignitet (inden for 18 måneder for leversvigtgruppe; inden for 5 år for normal levergruppe).
  18. Hepatisk encefalopati grad ≥ 3 (ukontrolleret) eller svær ukontrolleret ascites.
  19. Organtransplantationsmodtagere eller dem, der er på immunosuppressiva.
  20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (afhængigt af hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1, AMG 133: Normal leverfunktion (ingen nedsættelse)
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage en enkelt dosis AMG 133 SC på dag 1.
Medicin: AMG 133
Deltagerne vil modtage AMG 133 SC.
Eksperimentel: Gruppe 2, AMG-133: Child-Pugh A (Let leversvigt)
Deltagere med mild leverskade vil modtage en enkelt dosis AMG 133 SC på dag 1.
Medicin: AMG 133
Deltagerne vil modtage AMG 133 SC.
Eksperimentel: Gruppe 3, AMG-133: Child-Pugh B (Moderat leversvigt)
Deltagere med moderat leverskade vil modtage en enkelt dosis af AMG 133 SC på dag 1.
Medicin: AMG 133
Deltagerne vil modtage AMG 133 SC.
Eksperimentel: Gruppe 4, AMG-133: Child-Pugh C (Svær leversvigt)
Deltagere med svær leverskade vil modtage en enkelt dosis AMG 133 SC på dag 1.
Medicin: AMG 133
Deltagerne vil modtage AMG 133 SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
AUC fra tid nul til uendelig (AUCinf) for AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Antal deltagere, der udvikler anti-AMG 133-antistoffer
Tidsramme: Indtil dag 120
Indtil dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for de variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadelingstilmelding.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne undersøgelse vil blive vurderet fra 18 måneder efter undersøgelsens afslutning og enten 1) produktet og indikationen har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling for produktet og/eller indikationen er afsluttet, og data ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produkt(er) og Amgen-studie(r) inden for området, interessepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Generelt afviser Amgen eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktets etikettering. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis ikke godkendt, vil et uafhængigt gennemsynspanel for datadeling afgøre og træffe den endelige beslutning. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor dette er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere oplysninger findes på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med AMG 133

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner