Tutkimus AMG 133:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on eriasteista maksavauriota tai normaali maksatoiminta
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1 avoinleimainen yksittäisannostutkimus AMG 133:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on eriasteinen maksan toimintahäiriö tai normaali maksan toiminta
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida AMG 133:n farmakokinetiikkaa (PK) yksittäisen ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava maksavaurio, verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014-2811
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215-2100
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat, miehet tai naiset.
- Painoindeksi ≥ 22 kg/m² seulonnassa.
Osallistujille, joilla on normaali maksatoiminta:
- Hyvä yleiskunto ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä lääketieteellisestä historiasta, fyysisestä tutkimuksesta, elektrokardiogrammista (EKG), elintoiminnoista tai laboratoriotutkimuksista.
- Systolinen verenpaine (BP) 90–150 mmHg ja diastolinen BP 50–100 mmHg; syke 40–110 lyöntiä minuutissa.
- Stabiili ruumiinpaino (< 5 kg muutos) eikä viimeaikaisia ruokavaliomuutoksia 3 kuukauden sisällä.
Osallistujille, joilla on maksavaurio:
- Dokumentoitu Child-Pugh-luokka A (lievä), B (kohtalainen) tai C (vaikea) maksavaurio.
- Kliinisesti vakaa krooninen maksasairaus (esim. kirroosi, hepatiitti B, alkoholimaksasairaus tai vakaa hepatiitti C).
- Systolinen BP ≤ 170 mmHg ja diastolinen BP ≤ 100 mmHg.
- Valmius käyttämään luotettavaa ehkäisyä (jos hedelmällinen) tai harjoittamaan pidättäytymistä 16 viikon ajan annoksen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila (esim. viimeaikainen sairaalahoito tai suuri leikkaus).
- Anamneesissa akuutti tai krooninen haimatulehdus viimeisen vuoden aikana tai lipaasi/amylaasi > 2× ylärajaa seulonnassa.
- Endokriininen häiriö, joka voi aiheuttaa lihavuutta (esim. Cushingin oireyhtymä).
- Merkittävät sydänsairaudet (esim. kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, 2./3.-asteen AV-blokki, QT-väli korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms miehillä / >470 ms naisilla normaalin maksatoiminnan ryhmässä; > 490 ms miehillä / > 500 ms naisilla maksavaurio-ryhmässä).
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m² (normaali/lievä) tai < 50 ml/min/1,73 m² (kohtalainen/vaikea vaurio).
- Henkilökohtainen tai perhehistoria medullarisesta kilpirauhassyövästä tai monirauhasen endokriinisestä neoplasiasta tyyppi 2.
- Hallitsematon kilpirauhassairaus tai kliinisesti merkittävä gastropareesi.
- Aiempi bariatrinen leikkaus 6 kuukauden sisällä.
- Huono laskimopääsy.
- Positiivinen HIV-testi.
- Yliherkkyys AMG 133:lle tai sen ainesosille.
- Nykyinen GLP-1- tai GIP-reseptorilääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä.
- Raskaus tai imetys tai haluttomuus noudattaa ehkäisyn vaatimuksia.
- Anamneesissa päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai nykyinen alkoholinkulutus > 21 annosta/viikko (miehet) tai > 14 annosta/viikko (naiset).
- Positiivinen testi hepatiitti B-pinta-antigeenille tai aktiivinen hepatiitti C (epävakaalla taudilla).
- Diabetes mellitus, joka ei täytä glukoosirajoja (hemoglobiini A1C ≥ 6,5 % normaalin maksatoiminnan ryhmässä tai > 11 % maksavaurio-ryhmässä).
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (18 kuukauden sisällä maksavaurio-ryhmässä; 5 vuoden sisällä normaalin maksatoiminnan ryhmässä).
- Maksa-encefalopatia aste ≥ 3 (hallitsematon) tai vaikea hallitsematon askiitti.
- Elinensiirteen saajat tai ne, jotka käyttävät immunosuppressantteja.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 lääkeaineen puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1, AMG 133: Normaali maksatoiminta (ei vajaatoimintaa)
Osallistujat, joilla on normaali maksatoiminta, saavat yhden AMG 133 SC -annoksen Päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AMG 133:n ihonalaisena.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2, AMG-133: Child-Pugh A (lievä maksatoimintahäiriö)
Osallistujat, joilla on lievä maksan toimintahäiriö, saavat yhden AMG 133 SC -annoksen päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AMG 133:n ihonalaisena.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3, AMG-133: Child-Pugh B (kohtalainen maksavaurio)
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan toimintahäiriö, saavat yhden AMG 133 SC -annoksen Päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AMG 133:n ihonalaisena.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4, AMG-133: Child-Pugh C (Vakava maksavaurio)
Osallistujat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö, saavat AMG 133 SC:n yksittäisen annoksen päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AMG 133:n ihonalaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMG 133:n maksimiplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
|
Aina päivään 120 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän ala (AUC) ajalta nollasta viimeiseen määrällisesti mitattavaan pitoisuuteen (AUClast) AMG 133:lle
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
|
Aina päivään 120 asti
|
|
AMG 133:n ajan nollasta äärettömyyteen AUC (AUCinf)
Aikaikkuna: Aina päivään 120 saakka
|
Aina päivään 120 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyy hoidosta johtuvia haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
|
Aina päivään 120 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Aina 120. päivään asti
|
Aina 120. päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy anti-AMG 133 -vasta-aineita
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
|
Aina päivään 120 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitujen yksittäisten potilaiden tiedot muuttujista, jotka ovat tarpeen hyväksytyn tietojenjakopyynnön tietyn tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakamispyyntöjä koskien tätä tutkimusta harkitaan alkaen 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuote ja indikaatio on saanut markkinoillelupaa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille.
Tälle tutkimukselle ei ole päättymispäivää tietojen jakamispyyntöjen hakemiseen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat esittää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgen-tuotteet ja Amgen-tutkimukset, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tiedon vaatimukset, julkaisusuunnitelman sekä tutkijoiden pätevyyden.
Yleensä Amgen ei hyväksy ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoista turvallisuus- ja tehokkuuskysymysten uudelleenarviointia varten, jotka on jo käsitelty tuotteen etiketissä.
Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos pyyntöä ei hyväksytä, Data Sharing Independent Review Panel toimii välimiehenä ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin osia, jos ne on annettu analyysimäärityksissä.
Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .