Une étude visant à évaluer AMG 133 chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique ou une fonction hépatique normale
9 mars 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de l'AMG 133 chez des participants présentant différents degrés d'insuffisance hépatique ou une fonction hépatique normale
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'AMG 133 après une dose unique sous-cutanée (SC) chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère par rapport à des participants ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014-2811
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215-2100
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4801
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de 18 à 75 ans, hommes ou femmes.
- Indice de masse corporelle ≥ 22 kg/m² au dépistage.
Pour les participants ayant une fonction hépatique normale :
- En bonne santé sans résultats cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG), les signes vitaux ou les tests de laboratoire.
- Tension artérielle systolique (TA) 90-150 mmHg et tension artérielle diastolique 50-100 mmHg ; pouls 40-110 bpm.
- Poids corporel stable (changement < 5 kg) et aucune modification récente du régime alimentaire dans les 3 mois.
Pour les participants ayant une insuffisance hépatique :
- Insuffisance hépatique documentée de classe A (légère), B (modérée) ou C (sévère) selon Child-Pugh.
- Maladie hépatique chronique cliniquement stable (par exemple, cirrhose, hépatite B, maladie alcoolique du foie ou hépatite C stable).
- Tension artérielle systolique ≤ 170 mmHg et tension artérielle diastolique ≤ 100 mmHg.
- Disposé à utiliser une contraception fiable (si en âge de procréer) ou à pratiquer l'abstinence jusqu'à 16 semaines après l'administration.
Critères d'exclusion :
- Toute condition médicale instable (par exemple, hospitalisation récente ou chirurgie majeure).
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique dans l'année ou lipase/amylase > 2× LSN au dépistage.
- Trouble endocrinien pouvant causer l'obésité (par exemple, syndrome de Cushing).
- Affections cardiaques significatives (par exemple, arythmies cliniquement significatives, bloc AV du 2e/3e degré, intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) >450 msec hommes / >470 msec femmes pour le groupe hépatique normal ; > 490 msec hommes / > 500 msec femmes pour l'insuffisance hépatique).
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m² (normal/léger) ou < 50 mL/min/1,73 m² (insuffisance modérée/sévère).
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Maladie thyroïdienne non contrôlée ou gastroparésie cliniquement significative.
- Chirurgie bariatrique antérieure dans les 6 mois.
- Accès veineux médiocre.
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Hypersensibilité à l'AMG 133 ou à ses composants.
- Utilisation actuelle d'agents des récepteurs GLP-1 ou GIP dans les 3 mois.
- Grossesse ou allaitement, ou refus de suivre les exigences de contraception.
- Antécédents d'abus de substances ou d'alcool dans l'année ou consommation actuelle d'alcool > 21 unités/semaine (hommes) ou > 14 unités/semaine (femmes).
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou hépatite C active (avec maladie instable).
- Diabète sucré ne répondant pas aux seuils glycémiques (hémoglobine A1C ≥ 6,5 % pour le groupe hépatique normal ou > 11 % pour le groupe insuffisance hépatique).
- Malignité active (dans les 18 mois pour le groupe insuffisance hépatique ; dans les 5 ans pour le groupe hépatique normal).
- Encéphalopathie hépatique de grade ≥ 3 (non contrôlée) ou ascite sévère non contrôlée.
- Bénéficiaires de greffe d'organe ou sous immunosuppresseurs.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la durée la plus longue).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1, AMG 133 : Fonction hépatique normale (pas d'altération)
Les participants avec une fonction hépatique normale recevront une dose unique d'AMG 133 SC au Jour 1.
|
Les participants recevront AMG 133 SC.
|
|
Expérimental: Groupe 2, AMG-133 : Child-Pugh A (insuffisance hépatique légère)
Les participants présentant une insuffisance hépatique légère recevront une dose unique d'AMG 133 SC le jour 1.
|
Les participants recevront AMG 133 SC.
|
|
Expérimental: Groupe 3, AMG-133 : Child-Pugh B (insuffisance hépatique modérée)
Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée recevront une dose unique d'AMG 133 SC le jour 1.
|
Les participants recevront AMG 133 SC.
|
|
Expérimental: Groupe 4, AMG-133 : Child-Pugh C (Insuffisance hépatique sévère)
Les participants présentant une insuffisance hépatique sévère recevront une dose unique d'AMG 133 SC le jour 1.
|
Les participants recevront AMG 133 SC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
|
Jusqu'au jour 120
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'instant zéro jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
|
Jusqu'au jour 120
|
|
ASC de zéro à l'infini (AUCinf) de l'AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
|
Jusqu'au jour 120
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'au jour 120
|
Jusqu'au jour 120
|
|
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 120
|
Jusqu'au jour 120
|
|
Nombre de participants développant des anticorps anti-AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
|
Jusqu'au jour 120
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des patients anonymisées pour les variables nécessaires à la réponse à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) que le produit et l'indication aient obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) que le développement clinique du produit et/ou de l'indication soit interrompu et que les données ne soient pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen concernée(s), les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accède pas aux demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
Si elles ne sont pas approuvées, un panel d'examen indépendant du partage des données arbitrera et prendra la décision finale.
Une fois approuvée, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles sur les patients anonymisées et/ou les documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
Plus de détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .