一项评估AMG 133在不同程度肝功能受损或肝功能正常受试者中的研究
2026年3月9日 更新者：Amgen
一项评估AMG 133在不同程度肝功能损害或肝功能正常受试者中的药代动力学的1期、开放标签、单剂量研究
本试验的主要目的是评估AMG 133单次皮下（SC）给药后，在轻度、中度或重度肝功能不全参与者中与肝功能正常参与者相比的药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami Lakes、Florida、美国、33014-2811
- Panax Clinical Research
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215-2100
- The Texas Liver Institute, Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78229-4801
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18至75岁的成年人，男性或女性。
- 筛选时体重指数≥22 kg/m²。
对于肝功能正常的参与者：
- 健康状况良好，病史、体格检查、心电图（ECG）、生命体征或实验室检查无临床显著发现。
- 收缩压（BP）90-150 mmHg，舒张压50-100 mmHg；心率40-110次/分钟。
- 体重稳定（变化<5 kg），且3个月内无近期饮食调整。
对于肝功能受损的参与者：
- 有记录的Child-Pugh分级A级（轻度）、B级（中度）或C级（重度）肝功能受损。
- 临床稳定的慢性肝病（如肝硬化、乙型肝炎、酒精性肝病或稳定的丙型肝炎）。
- 收缩压≤170 mmHg，舒张压≤100 mmHg。
- 愿意使用可靠的避孕方法（如有生育能力）或在给药后16周内禁欲。
排除标准：
- 任何不稳定的医疗状况（如近期住院或大手术）。
- 1年内有急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时脂肪酶/淀粉酶>2×正常值上限。
- 可导致肥胖的内分泌疾病（如库欣综合征）。
- 显著的心脏疾病（如具有临床意义的心律失常、二度/三度房室传导阻滞，QT间期使用Fridericia公式校正（QTcF）：正常肝功能组男性>450毫秒/女性>470毫秒；肝功能受损组男性>490毫秒/女性>500毫秒）。
- 估算肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m²（正常/轻度）或<50 mL/min/1.73 m²（中度/重度受损）。
- 个人或家族史有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型。
- 未控制的甲状腺疾病或具有临床意义的胃轻瘫。
- 6个月内曾接受减重手术。
- 静脉通路不良。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性。
- 对AMG 133或其成分过敏。
- 目前使用GLP-1或GIP受体激动剂，且在3个月内。
- 妊娠或哺乳期，或不愿遵循避孕要求。
- 1年内有药物或酒精滥用史，或当前酒精摄入量>21单位/周（男性）或>14单位/周（女性）。
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或活动性丙型肝炎（疾病不稳定）。
- 不符合血糖截断值的糖尿病（正常肝功能组糖化血红蛋白≥6.5%，或肝功能受损组>11%）。
- 活动性恶性肿瘤（肝功能受损组18个月内；正常肝功能组5年内）。
- 肝性脑病≥3级（未控制）或严重未控制的腹水。
- 器官移植受者或正在使用免疫抑制剂者。
- 30天内或5个药物半衰期内（以较长者为准）参与过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组，AMG 133：正常肝功能（无损伤）
肝功能正常的参与者将在第1天接受单次剂量的AMG 133 SC。
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受试者将接受AMG 133皮下注射。
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实验性的：第2组，AMG-133：Child-Pugh A级（轻度肝损伤）
轻度肝功能不全的参与者将在第1天接受单剂量AMG 133 SC。
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受试者将接受AMG 133皮下注射。
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实验性的：第3组，AMG-133：Child-Pugh B级（中度肝功能损害）
中度肝损伤参与者将在第1天接受单次剂量的AMG 133 SC。
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受试者将接受AMG 133皮下注射。
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实验性的：第4组，AMG-133：Child-Pugh C级（严重肝功能损害）
患有严重肝功能不全的参与者将在第1天接受单次剂量的AMG 133 SC。
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受试者将接受AMG 133皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AMG 133的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：至第 120 天
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至第 120 天
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AMG 133 从零时至末次可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUClast）
大体时间：至第120天
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至第120天
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AMG 133从零时到无限时间的药时曲线下面积（AUCinf）
大体时间：截至第 120 天
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截至第 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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经历治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：至第120天
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至第120天
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经历严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：截至第120天
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截至第120天
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产生抗AMG 133抗体的参与者人数
大体时间：截至第120天
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截至第120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月14日
初级完成 (实际的)
2026年2月26日
研究完成 (实际的)
2026年2月26日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于处理已批准数据共享请求中特定研究问题所必需的变量的去标识化个体患者数据。
IPD 共享时间框架
关于本研究的数据共享请求将在研究结束18个月后开始考虑，前提是满足以下任一条件：1）该产品及适应症已在美国和欧洲获得上市许可；或2）该产品和/或适应症的临床开发已停止，且数据不会提交给监管机构。
本研究提交数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可提交包含以下内容的申请：研究目标、涉及的安进产品及安进研究、关注的重点/结果、统计分析计划、数据需求、发表计划以及研究人员的资质。
一般而言，安进不会为重新评估产品标签中已涉及的安全性和有效性问题而批准外部对单个患者数据的申请。
申请将由内部顾问委员会进行审核。
若未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的单个患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详情请访问以下网址。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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