Een studie om AMG 133 te evalueren bij deelnemers met verschillende mate van leverfunctiestoornis of normale leverfunctie
9 maart 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1, open-label, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek van AMG 133 te evalueren bij deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis of normale leverfunctie
Het primaire doel van de studie is om de farmacokinetiek (PK) van AMG 133 te evalueren na een enkele subcutane (SC) dosis bij deelnemers met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met deelnemers met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014-2811
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215-2100
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4801
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
- Body mass index ≥ 22 kg/m^2 bij screening.
Voor deelnemers met normale leverfunctie:
- In goede gezondheid zonder klinisch significante bevindingen uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), vitale functies of laboratoriumtests.
- Systolische bloeddruk (BP) 90-150 mmHg en diastolische BP 50-100 mmHg; polsslag 40-110 slagen per minuut.
- Stabiel lichaamsgewicht (< 5 kg verandering) en geen recente dieetaanpassingen binnen 3 maanden.
Voor deelnemers met leverinsufficiëntie:
- Gedocumenteerde Child-Pugh klasse A (mild), B (matig) of C (ernstig) leverinsufficiëntie.
- Klinisch stabiele chronische leverziekte (bijv. cirrose, hepatitis B, alcoholische leverziekte of stabiele hepatitis C).
- Systolische BP ≤ 170 mmHg en diastolische BP ≤ 100 mmHg.
- Bereid tot betrouwbare anticonceptie (indien vruchtbaar) of onthouding tot 16 weken na dosering.
Exclusiecriteria:
- Elke instabiele medische aandoening (bijv. recente ziekenhuisopname of grote operatie).
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis binnen 1 jaar of lipase/amylase > 2× ULN bij screening.
- Endocriene stoornis die obesitas kan veroorzaken (bijv. syndroom van Cushing).
- Significante hartcondities (bijv. klinisch betekenisvolle aritmieën, 2e/3e-graads AV-blok, QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule (QTcF) >450 msec mannen />470 msec vrouwen voor normale leversgroep; > 490 msec mannen /> 500 msec vrouwen voor leverinsufficiëntie).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 mL/min/1.73 m^2 (normaal/mild) of < 50 mL/min/1.73 m^2 (matig/ernstige insufficiëntie).
- Persoonlijke of familiale geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2.
- Ongecontroleerde schildklierziekte of klinisch significante gastroparese.
- Eerdere bariatrische chirurgie binnen 6 maanden.
- Slechte veneuze toegang.
- Positieve Human Immunodeficiency Virus (HIV)-test.
- Overgevoeligheid voor AMG 133 of zijn componenten.
- Huidig gebruik van GLP-1 of GIP-receptor middelen binnen 3 maanden.
- Zwangerschap of lactatie, of onwil om anticonceptievereisten te volgen.
- Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar of huidige alcoholinname > 21 eenheden/week (mannen) of > 14 eenheden/week (vrouwen).
- Positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen of actieve hepatitis C (met instabiele ziekte).
- Diabetes mellitus die niet voldoet aan glycemische grenswaarden (hemoglobine A1C ≥ 6,5 % voor normale leversgroep of > 11 % voor leverinsufficiëntiegroep).
- Actieve maligniteit (binnen 18 maanden voor leverinsufficiëntiegroep; binnen 5 jaar voor normale leversgroep).
- Hepatische encefalopathie Graad ≥ 3 (ongecontroleerd) of ernstige ongecontroleerde ascites.
- Orgaantransplantatie-ontvangers of degenen die immunosuppressiva gebruiken.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1, AMG 133: Normale Leverfunctie (Geen Vermindering)
Deelnemers met een normale leverfunctie krijgen op dag 1 een enkele dosis AMG 133 SC.
|
Deelnemers zullen AMG 133 SC ontvangen.
|
|
Experimenteel: Groep 2, AMG-133: Child-Pugh A (Milde Leverfunctiestoornis)
Deelnemers met een milde leverfunctiestoornis krijgen een enkele dosis AMG 133 SC op dag 1.
|
Deelnemers zullen AMG 133 SC ontvangen.
|
|
Experimenteel: Groep 3, AMG-133: Child-Pugh B (Matige Hepatische Stoornis)
Deelnemers met matige leverfunctiestoornis krijgen een enkele dosis AMG 133 SC op dag 1.
|
Deelnemers zullen AMG 133 SC ontvangen.
|
|
Experimenteel: Groep 4, AMG-133: Child-Pugh C (Ernstige Leverfunctiestoornis)
Deelnemers met ernstige leverinsufficiëntie zullen op dag 1 een enkele dosis AMG 133 SC ontvangen.
|
Deelnemers zullen AMG 133 SC ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AMG 133
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
Tot dag 120
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van AMG 133
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
Tot dag 120
|
|
AUC van Tijd Nul tot Oneindig (AUCinf) van AMG 133
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
Tot dag 120
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
Tot dag 120
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot en met dag 120
|
Tot en met dag 120
|
|
Aantal deelnemers die anti-AMG 133-antilichamen ontwikkelen
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
Tot dag 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingsverzoek aan te pakken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot gegevensuitwisseling met betrekking tot deze studie worden in overweging genomen vanaf 18 maanden na beëindiging van de studie en wanneer 1) het product en de indicatie markttoelating hebben verkregen in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt gestaakt en de gegevens niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor de geschiktheid om een verzoek tot gegevensuitwisseling voor deze studie in te dienen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een aanvraag indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het of de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) binnen het bereik, de eindpunten/uitkomsten van belang, het statistisch analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties te her-evalueren die al in de productlabeling zijn behandeld.
Aanvragen worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijke beoordelingscommissie voor gegevensdeling arbitrage uitvoeren en de definitieve beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelingsovereenkomst.
Dit kan anonieme individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode indien opgenomen in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .