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アルコール性肝炎（AH）患者におけるラルスコステロールの安全性および有効性を評価する研究

2026年8月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM（ラルスコステロールのアルコール関連肝炎における安全性と治療効果を確認するための無作為化試験）

本研究の主な目的は、治療前のマドレー弁別関数（MDF）スコアが32以上（>=32）かつ末期肝不全モデル（MELD）スコアが21〜30（両端を含む）の重度のアルコール性肝炎（AH）の参加者において、90日目までの移植なし生存率によって決定される、ラルスコステロールの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36602
        • まだ募集していません
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • 引きこもった
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • Scripps
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • まだ募集していません
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento、California、アメリカ、95757
        • 募集
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • まだ募集していません
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32202
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33131
        • まだ募集していません
        • Reliant Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33131
        • まだ募集していません
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • まだ募集していません
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • まだ募集していません
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • まだ募集していません
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • まだ募集していません
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60601
        • まだ募集していません
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • まだ募集していません
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46204
        • まだ募集していません
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
        • まだ募集していません
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • まだ募集していません
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102-3134
        • まだ募集していません
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • 募集
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • まだ募集していません
        • Boston University School of Medicine
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02108
        • まだ募集していません
        • Tufts Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • まだ募集していません
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414-2924
        • まだ募集していません
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
        • まだ募集していません
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • まだ募集していません
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08102
        • まだ募集していません
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103-2425
        • まだ募集していません
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-4713
        • 募集
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10007
        • まだ募集していません
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester、New York、アメリカ、14604
        • まだ募集していません
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • まだ募集していません
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • まだ募集していません
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • まだ募集していません
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • まだ募集していません
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44114
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97204
        • まだ募集していません
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • まだ募集していません
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
        • まだ募集していません
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • まだ募集していません
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37402
        • まだ募集していません
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37219
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • 募集
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • まだ募集していません
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • まだ募集していません
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • まだ募集していません
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • まだ募集していません
        • Clinical Trial Network - Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • まだ募集していません
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple、Texas、アメリカ、76501
        • まだ募集していません
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • まだ募集していません
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • 募集
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 募集
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • まだ募集していません
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • まだ募集していません
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • まだ募集していません
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • まだ募集していません
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53703
        • まだ募集していません
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準-

参加者が以下のすべての基準を満たす場合、本研究への組み入れ適格となります：

  1. 書面によるインフォームド・コンセントを提供できること（参加者または参加者の法的に認められた代理人による）。
  2. 入院前8週間以内に黄疸の発症。
  3. 6か月以上にわたり、女性では1日平均40グラム超、男性では1日平均60グラム超のアルコールを摂取し、黄疸発症前の禁酒期間が8週間未満であること。 長期および日常的なアルコール使用と黄疸の発症に関する判断は、治験施設の担当医師によって行われ、文書化される。

  4. アルコール性肝炎（AH）の判定は、典型的な血清化学検査（現地検査機関による）に基づく：

    1. 血清総ビリルビン＞3.0ミリグラム/デシリットル（mg/dL）（無作為化時必須）
    2. ALT＜400国際単位/リットル（IU/L）（無作為化時必須）
    3. 50＜AST＜400 IU/L
    4. AST＜400 IU/L（無作為化時必須）
    5. AST＞50 IU/L（今回の入院以降または今回の入院に至るまでのいずれかの時点）
    6. AST/ALT＞1.5（今回の入院以降または今回の入院に至るまでのいずれかの時点）

  5. Maddrey判別関数（MDF）≧32（プロトロンビン時間の対照を12秒と仮定）。

    注記：現地検査機関の対照時間が12秒と異なる場合は、現地検査機関の対照時間を使用すること。 対照時間が明記されていない場合または範囲で示されている場合は、プロトロンビン時間/INRの式により計算すること。

  6. 原モデル終末期肝疾患スコア（MELD; MELD-Naではない）：21-30（両端を含む）。
  7. 18歳以上の男性または女性の参加者。
  8. 妊娠可能な女性（外科的に不妊でない、または52歳を超えておらず、少なくとも12か月間無月経でない女性）は、研究の90日間部分を通じて適切な避妊法を使用すること。 使用可能な方法は、禁欲、経口避妊薬（「ピル」）またはパッチ、ペッサリー、子宮内避妊器具（IUD）、膣内リング、コンドーム、外科的不妊手術、プロゲスチン埋め込み剤または注射、または不妊化（例：精管切除術を受けた）男性パートナーとのみの性交に限定すること。
  9. 男性参加者は、研究の90日間部分を通じて、医学的に認められた避妊法/避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意すること。
  10. 参加者は、現地機関の依存症専門家が推奨する禁酒支援プログラムに参加することに同意すること。
  11. 参加者は、入院日から9暦日（216時間）以内に投薬を受けること（他の病院での滞在時間を含む）。

除外基準-

参加者が以下のいずれかの基準を満たす場合、本研究から除外されます：

  1. 登録前に現在のAHに対して全身性コルチコステロイドを使用している、またはスクリーニング前30日間に8日間を超えて全身性コルチコステロイドを使用した既往がある参加者。

    注記：吸入、局所、または局所コルチコステロイド注射は許可される。注記：副腎機能低下症の確定診断があり、生理的補充量のヒドロコルチゾン（または同等品）を服用している参加者は試験への参加が許可される。

  2. アルコール離脱発作または振戦せん妄を経験している、またはそのリスクが高いと判断される参加者。

  3. 活動性感染症（自然発症性細菌性腹膜炎［SBP］、尿路感染症［UTI］、蜂窩織炎、肺炎、菌血症、急性ウイルス性肝炎、制御されていないHIV、活動性SARS-CoV2感染症など）。

    1. 発熱と白血球増多を伴う参加者も、責任医師が医療モニターと協議の上満足するまで活動性感染症が除外されるまで除外される。
    2. 細菌感染症のある参加者は、登録期間内に留まり、感染症が適切に治療されている場合に登録可能。 例：細菌性腹膜炎のある参加者は、感染症が治療され、追跡穿刺によりSBPの不在が確認された後に登録が検討される。
    3. あらゆる種類の全身性真菌感染症のある参加者は、本試験の対象とはならない。
  4. 血清クレアチニン＞2.5 mg/dL。
  5. 持続的静脈-静脈血液濾過透析（CVVH）を受けている参加者。
  6. 局所療法（例：バンド結紮術または注射硬化療法）で制御されていない消化管出血。 再出血のリスクが高い、またはTIPS挿入が必要である可能性が高い参加者は除外すべきである。
  7. 過去4週間以内のTIPS挿入または静脈瘤塞栓術。
  8. 既知の門脈閉塞。
  9. 利尿療法にもかかわらず、前8週間に4回を超える穿刺を要した入院前の難治性腹水の既往。
  10. 肝生検（実施された場合）でAHと矛盾する所見。 注記：投薬後の肝生検でAHと矛盾する所見が認められても、プロトコール逸脱とはみなさない。
  11. West Haven基準によるステージ≧3の肝性脳症。

  12. アルコール性肝炎に関連しない短期（≦90日）死亡率の高いリスクをもたらす、または責任医師の判断で90日生存率の評価を混乱させる可能性のある医学的状態を有する参加者。 例は以下に限定されない：

    1. 重篤な併存心肺疾患（例：ニューヨーク心臓協会［NYHA］クラスIIIまたはIVの心不全）
    2. 臨床的に有意な不整脈（例：持続性心室頻拍、管理されていない心房細動、QTc≧500ミリ秒、または高度房室ブロック）
    3. 人工呼吸器依存性呼吸不全、または慢性閉塞性肺疾患［COPD］のGOLDステージIIIまたはIV
    4. 慢性持続的透析を必要とする末期腎疾患
    5. 重篤な制御不能な内分泌または代謝疾患
    6. 研究参加に支障をきたす可能性が高い重篤な精神疾患
    7. 北米末期肝疾患研究コンソーシアム（NACSELD）基準による低血圧/ショック（例：十分な輸液蘇生と心拍出量にもかかわらず平均動脈圧［MAP］＜60ミリメートル水銀柱［mmHg］）

  13. 以下の原因による他の併存肝疾患：

    1. 自己免疫性肝疾患
    2. 虚血性肝炎
    3. ウィルソン病またはα1アンチトリプシン欠乏症
    4. 血管性肝疾患（例：Budd-Chiari症候群）
    5. 薬剤性肝疾患
    6. 表面抗原陽性B型肝炎（HBsAg+）。 注記：単独のコア抗体（anti-HBc）陽性、または安定した抗ウイルス薬投与によりウイルス抑制が確認されている参加者は除外されないが、ステロイド投与が4週間を超えると予想される場合は適切なHBV予防を考慮すべきである。
    7. 急性A型肝炎（SOCに従って検査が実施された場合）
    8. 急性C型肝炎、または代償不全性肝硬変の既往を有する慢性C型肝炎。 注記：安定した慢性HCVまたは治療成功したHCVの参加者は除外されない
    9. 急性E型肝炎（SOCに従って検査が実施された場合）
    10. 急性サイトメガロウイルス（CMV）ウイルス性肝炎（SOCに従って検査が実施された場合）
  14. 既知の活動性悪性腫瘍、または過去5年間に診断された治癒可能な皮膚癌（基底細胞癌または扁平上皮癌）以外の悪性腫瘍。
  15. 既存または予定の妊娠、または授乳中。
  16. スクリーニングの30日以内の他の介入的臨床試験への参加。
  17. 角膜移植以外の臓器移植の既往。
  18. 治験施設の担当医師の意見で、提案された治療により複雑化または悪化する可能性がある、または研究薬の評価を混乱させる可能性のある基礎疾患。
  19. 研究薬投与前の肝移植（LT）待機リストに登録されている参加者。
  20. 責任医師の判断で、参加者の研究スケジュール評価への遵守意欲および能力に懸念がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラルスコステロール 30 mg
参加者は、1日目にラルスコステロール30ミリグラム（mg）の静脈内投与を受けます。
薬：ラルスコステロール
ラルスコステロール静脈内注入。
他の名前：
  • DUR928
  • DV928
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、Day 1にLarsucosterolにマッチしたプラセボの静脈内投与を受けます。
薬：プラセボ
マッチングプラセボ（注射用滅菌水）の静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植後90日までの移植臓器生存率
時間枠：最大90日間
最大90日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
90日時点の全生存率
時間枠：Day 90
Day 90
死亡までの時間（90日目まで）
時間枠：最大90日目まで
最大90日目まで
入院せずに生存した参加者数（90日目まで）
時間枠：最大90日目まで
最大90日目まで
退院後90日目までの初回全原因入院までの時間
時間枠：最大90日間
最大90日間
90日目までの集中治療室（ICU）利用参加者数
時間枠：最大90日目
最大90日目
モデル・フォー・エンドステージ肝疾患（MELD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：Day 7 up to Day 180
Day 7 up to Day 180
ビリルビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：最大180日目まで
最大180日目まで
移植なし生存期間（Day 180まで）
時間枠：最大180日目
最大180日目
180日時点における全生存期間
時間枠：180日目
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

協力者

Durect

捜査官

  • スタディディレクター：Jimin Lee, MD、Bausch Health Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月29日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCAH3141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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