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アルコール性肝炎（AH）患者におけるラルスコステロールの安全性および有効性を評価する研究

2026年10月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM（ラルスコステロールのアルコール関連肝炎における安全性と治療効果を確認するための無作為化試験）

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of larsucosterol, as determined by transplant-free survival through Day 90 in participants with severe alcohol-associated hepatitis (AH) with pre-treatment Maddrey Discriminant Function (MDF) score greater than or equal to (>=) 32 and Model for End-stage Liver Disease (MELD) scores 21-30, inclusive.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608-3271
        • まだ募集していません
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • 引きこもった
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • Fresno、California、アメリカ、93730
        • まだ募集していません
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • Scripps
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • まだ募集していません
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • Sutter Health
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • まだ募集していません
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • University of California at Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • まだ募集していません
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • まだ募集していません
        • University of Florida (UF)
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32202
        • 募集
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • まだ募集していません
        • Reliant Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • まだ募集していません
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • まだ募集していません
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • まだ募集していません
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60601
        • まだ募集していません
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • まだ募集していません
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • まだ募集していません
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
        • まだ募集していません
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • まだ募集していません
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102-3134
        • まだ募集していません
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • 募集
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston University School of Medicine
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • まだ募集していません
        • Tufts Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414-2924
        • まだ募集していません
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • まだ募集していません
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154-9900
        • まだ募集していません
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • まだ募集していません
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103-2425
        • 募集
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-4713
        • 募集
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10007
        • まだ募集していません
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • まだ募集していません
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • まだ募集していません
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • まだ募集していません
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • まだ募集していません
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44114
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • まだ募集していません
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
        • 募集
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • まだ募集していません
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3232
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • まだ募集していません
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37402
        • まだ募集していません
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • 募集
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • まだ募集していません
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton、Texas、アメリカ、75149-7418
        • まだ募集していません
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • まだ募集していません
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • 募集
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • まだ募集していません
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • まだ募集していません
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • 募集
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 募集
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • まだ募集していません
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • まだ募集していません
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • まだ募集していません
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • まだ募集していません
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53703
        • まだ募集していません
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria-

A participant will be eligible for inclusion in this study if he/she meets all the following criteria:

  1. Able to provide written informed consent (either from participant or participant's legally acceptable representative).

  2. Onset of jaundice within 8 weeks before hospital admission.

  3. Average daily consumption of greater than (>) 40 (females) or >60 (males) grams alcohol for 6 months or longer, with less than (<) 8 weeks of abstinence before the onset of jaundice. Judgment regarding daily and long-term alcohol use and onset of jaundice will be made and documented by the site Investigator.

  4. The determination of AH will be based on typical serum chemistry (as determined by local laboratory):

    1. Serum total bilirubin >3.0 milligrams per deciliter (mg/dL) (required at randomization)
    2. ALT <400 international unit per Liter (IU/L) (required at randomization)
    3. 50 <AST <400 IU/L
    4. AST <400 IU/L (required at randomization)
    5. AST >50 IU/L (at any time since current hospital admission or leading to this current hospitalization)
    6. AST/ALT >1.5 (at any time since current hospital admission or leading to this current hospitalization)

  5. Maddrey discriminant function (MDF) >=32, assuming a control prothrombin time of 12 seconds.

    NOTE: If a local laboratory's control time differs from 12 seconds, then the local laboratory's control time should be used. If control time is not stated or is stated as a range, the control time should be calculated by the formula prothrombin time/INR.

  6. Original Model for End-stage Liver Disease (MELD; not MELD-Na) score: 21-30 (inclusive).

  7. Male or female participants 18 years of age or older.

  8. Women of child-bearing potential (defined as females who are not surgically sterile or who are not over the age of 52 and amenorrheic for at least 12 months) must utilize appropriate birth control throughout the 90-day portion of the study. Acceptable methods that may be used are abstinence, birth control pills ("The Pill") or patch, diaphragm, IUD (coil), vaginal ring, condom, surgical sterilization or progestin implant or injection, or sexual activity limited to a sterile (e.g., vasectomized) male partner.

  9. Male participants must agree to use a medically acceptable method of contraception/birth control and refrain from sperm donation throughout the 90-day portion of the study.

  10. Participants must agree to participate in an alcohol abstinence support program recommended by the local institution's addiction specialists.

  11. Participants must be dosed within 9 calendar days (216 hours) of hospital admission inclusive of time spent in other hospital(s)

Exclusion Criteria-

A participant will be excluded from the study if he or she meets any of the following criteria:

  1. Participants using systemic corticosteroids for current AH before enrollment or having a history of using systemic corticosteroids for more than 8 days in the last 30 days prior to screening.

    NOTE: Inhaled, topical, or local corticosteroid injections are permitted NOTE: A participant who has a confirmed diagnosis of hypoadrenalism and is taking a physiological replacement dose of hydrocortisone (or equivalent) is permitted to take part in the trial

  2. Participants experiencing or considered at high risk for alcohol withdrawal seizures or delirium tremens.

  3. Active infection (such as spontaneous bacterial peritonitis [SBP], urinary tract infection [UTI], cellulitis, pneumonia, bacteremia, acute viral hepatitis, uncontrolled HIV, and active SARS CoV2 infection).

    1. Participants who are febrile with leukocytosis are also excluded until active infection has been excluded to the satisfaction of the PI in consultation with the medical monitor.
    2. Participants with bacterial infections may be enrolled provided they remain in the enrollment window and the infection is adequately treated. For example, participants with bacterial peritonitis may be considered for enrollment once the infection has been treated and follow up paracentesis confirms the absence of SBP.
    3. Participants with systemic fungal infection of any kind cannot be considered for this trial.

  4. Serum creatinine >2.5 mg/dL.

  5. Participants undergoing continuous veno-venous hemodialysis (CVVH).

  6. Gastrointestinal bleeding not controlled by local therapy (i.e., band ligation or injection sclerotherapy). Participant who are at high risk of rebleeding or likely in need of TIPS insertion should be excluded.

  7. TIPS insertion or variceal embolization within the last 4 weeks.

  8. Known portal vein occlusion.

  9. A history of pre-admission refractory ascites defined as more than 4 paracenteses in the previous 8 weeks despite diuretic therapy.

  10. Liver biopsy (if carried out) with findings not compatible with AH. NOTE: A post-dose liver biopsy that is not compatible with AH will not be considered a protocol deviation.

  11. Stage >=3 hepatic encephalopathy by West Haven criteria.

  12. Participants with medical conditions that are expected to pose a high risk of short-term (less than or equal to [<=] 90 days) mortality unrelated to alcohol-associated hepatitis, or that may confound assessment of 90-day survival in the Investigator's judgement. Examples include, but are not limited to:

    1. Severe concomitant cardiopulmonary disease (e.g., New York Heart Association [NYHA] Class III or IV heart failure)
    2. Clinically significant cardiac arrhythmia (e.g., sustained ventricular tachycardia, unmanaged atrial fibrillation, QTc >=500 msec, or high-grade AV block)
    3. Ventilator-dependent respiratory failure, or Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stage III or IV chronic obstructive pulmonary disease [COPD])
    4. End-stage renal disease requiring chronic, ongoing dialysis
    5. Severe uncontrolled endocrine or metabolic disorders
    6. Severe psychiatric illness likely to interfere with study participation
    7. Hypotension/shock as defined by the North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) criteria (i.e., Mean Arterial Pressure [MAP] <60 millimeter of mercury (mmHg), despite adequate fluid resuscitation and cardiac output)

  13. Other concomitant cause(s) of liver disease as a result of:

    1. Autoimmune liver disease
    2. Ischemic hepatitis
    3. Wilson disease or alpha 1 antitrypsin deficiency
    4. Vascular liver disease (e.g., Budd-Chiari)
    5. Drug induced liver disease
    6. Surface antigen positive hepatitis B (HBsAg+). NOTE: Participants with isolated core antibody (anti-HBc) or who are on stable antiviral medication with known viral suppression are not excluded, but appropriate HBV prophylaxis should be considered if steroid dosing >4 weeks is anticipated.
    7. Acute hepatitis A (if test performed per SOC)
    8. Acute HCV or chronic hepatitis C with a history of decompensated cirrhosis. NOTE: participants with stable chronic HCV or successfully treated HCV are not excluded
    9. Acute hepatitis E (if test performed per SOC)
    10. Acute cytomegalovirus (CMV) viral hepatitis (if test performed per SOC)

  14. Any known active malignancy or any malignancy diagnosed within the last five years other than curable skin cancer (basal cell or squamous cell carcinomas).

  15. Existing or intended pregnancy or breast feeding.

  16. Participation in another interventional clinical trial within 30 days of Screening.

  17. History of organ transplantation other than corneal transplant.

  18. Underlying disease that, in the opinion of the site Investigator, might be complicated or exacerbated by proposed treatments or might confound assessment of study drug.

  19. Participant listed for liver transplant (LT) prior to study drug administration.

  20. Concern of participant's willingness and ability to be compliant with the schedule of protocol assessments, per the Investigator's judgement.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Larsucosterol 30 mg

Participants will receive Larsucosterol 30 milligrams (mg) intravenous infusion on Day 1.
薬：Larsucosterol

Larsucosterol intravenous infusion.

他の名前：
  • DUR928
  • DV928
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive intravenous infusion of placebo matched to Larsucosterol on Day 1.
薬：Placebo

Matching-placebo (sterile water for injection) intravenous infusion.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植後90日までの移植臓器生存率
時間枠：最大90日間
最大90日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
90日時点の全生存率
時間枠：Day 90
Day 90
死亡までの時間（90日目まで）
時間枠：最大90日目まで
最大90日目まで
入院せずに生存した参加者数（90日目まで）
時間枠：最大90日目まで
最大90日目まで
退院後90日目までの初回全原因入院までの時間
時間枠：最大90日間
最大90日間
90日目までの集中治療室（ICU）利用参加者数
時間枠：最大90日目
最大90日目
モデル・フォー・エンドステージ肝疾患（MELD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：Day 7 up to Day 180
Day 7 up to Day 180
ビリルビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：最大180日目まで
最大180日目まで
移植なし生存期間（Day 180まで）
時間枠：最大180日目
最大180日目
180日時点における全生存期間
時間枠：180日目
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

協力者

Durect

捜査官

  • スタディディレクター：Varsha Bhatt, PhD、Bausch Health Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月29日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月14日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCAH3141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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