Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Larsucosterol bij deelnemers met alcohol-geassocieerde hepatitis (AH)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (RandomizEd Study of Larsucosterol in Alcohol-associated Hepatitis to Confirm saFety and effIcacy of tReatMent)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van larsucosterol, zoals bepaald door transplantatievrije overleving tot en met dag 90 bij deelnemers met ernstige alcohol-geassocieerde hepatitis (AH) met een pre-behandeling Maddrey Discriminant Function (MDF)-score groter dan of gelijk aan (>=) 32 en Model for End-stage Liver Disease (MELD)-scores van 21-30, inclusief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36602
        • Nog niet aan het werven
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Ingetrokken
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Nog niet aan het werven
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95757
        • Werving
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Nog niet aan het werven
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Nog niet aan het werven
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32202
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33131
        • Nog niet aan het werven
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33131
        • Nog niet aan het werven
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Nog niet aan het werven
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Nog niet aan het werven
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • Nog niet aan het werven
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Nog niet aan het werven
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
        • Nog niet aan het werven
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Nog niet aan het werven
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46204
        • Nog niet aan het werven
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
        • Nog niet aan het werven
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Nog niet aan het werven
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102-3134
        • Nog niet aan het werven
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Werving
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Nog niet aan het werven
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02108
        • Nog niet aan het werven
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Nog niet aan het werven
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414-2924
        • Nog niet aan het werven
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
        • Nog niet aan het werven
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Nog niet aan het werven
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08102
        • Nog niet aan het werven
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103-2425
        • Nog niet aan het werven
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-4713
        • Werving
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10007
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14604
        • Nog niet aan het werven
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Nog niet aan het werven
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Nog niet aan het werven
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Nog niet aan het werven
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Nog niet aan het werven
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44114
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97204
        • Nog niet aan het werven
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Nog niet aan het werven
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
        • Nog niet aan het werven
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Nog niet aan het werven
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37402
        • Nog niet aan het werven
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37219
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Werving
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Nog niet aan het werven
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Trial Network - Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Nog niet aan het werven
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76501
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Nog niet aan het werven
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Werving
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Nog niet aan het werven
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Nog niet aan het werven
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Nog niet aan het werven
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Nog niet aan het werven
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53703
        • Nog niet aan het werven
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria-

Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan deze studie als hij/zij aan alle volgende criteria voldoet:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (van de deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger van de deelnemer).
  2. Begin van geelzucht binnen 8 weken voor ziekenhuisopname.
  3. Gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie van meer dan (>) 40 (vrouwen) of >60 (mannen) gram gedurende 6 maanden of langer, met minder dan (<) 8 weken onthouding voor het begin van geelzucht. Beoordeling van dagelijks en langdurig alcoholgebruik en begin van geelzucht wordt gemaakt en gedocumenteerd door de site-onderzoeker.

  4. De bepaling van AH is gebaseerd op typische serumchemie (zoals bepaald door het lokale laboratorium):

    1. Serum totaal bilirubine >3,0 milligram per deciliter (mg/dL) (vereist bij randomisatie)
    2. ALT <400 internationale eenheden per liter (IU/L) (vereist bij randomisatie)
    3. 50 <AST <400 IU/L
    4. AST <400 IU/L (vereist bij randomisatie)
    5. AST >50 IU/L (op enig moment sinds huidige ziekenhuisopname of leidend tot deze huidige opname)
    6. AST/ALT >1,5 (op enig moment sinds huidige ziekenhuisopname of leidend tot deze huidige opname)

  5. Maddrey discriminantfunctie (MDF) >=32, uitgaande van een controleprotrombinetijd van 12 seconden.

    OPMERKING: Als de controletijd van een lokaal laboratorium afwijkt van 12 seconden, moet de controletijd van het lokale laboratorium worden gebruikt. Als de controletijd niet is vermeld of als een bereik is vermeld, moet de controletijd worden berekend met de formule protrombinetijd/INR.

  6. Originele Model for End-stage Liver Disease (MELD; niet MELD-Na) score: 21-30 (inclusief).
  7. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn of ouder dan 52 jaar en minimaal 12 maanden amenorroisch zijn) moeten gedurende het 90-dagen deel van de studie geschikte anticonceptie gebruiken. Acceptabele methoden zijn: onthouding, anticonceptiepillen ("De Pil") of pleister, diafragma, spiraaltje (IUD), vaginale ring, condoom, chirurgische sterilisatie of progestageenimplantaat of -injectie, of seksuele activiteit beperkt tot een steriele (bijv. gesteriliseerde) mannelijke partner.
  9. Mannelijke deelnemers moeten gedurende het 90-dagen deel van de studie een medisch geaccepteerde anticonceptie-/anticonceptiemethode gebruiken en zich onthouden van sperma donatie.
  10. Deelnemers moeten akkoord gaan met deelname aan een alcoholonthoudingsondersteuningsprogramma aanbevolen door de verslavingsspecialisten van de lokale instelling.
  11. Deelnemers moeten binnen 9 kalenderdagen (216 uur) na ziekenhuisopname gedoseerd worden, inclusief tijd doorgebracht in andere ziekenhuizen.

Exclusiecriteria-

Een deelnemer wordt uitgesloten van de studie als hij of zij aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. Deelnemers die systemische corticosteroïden gebruiken voor huidige AH vóór inschrijving of een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende meer dan 8 dagen in de laatste 30 dagen vóór screening.

    OPMERKING: Geïnhaleerde, topische of lokale corticosteroïden injecties zijn toegestaan. OPMERKING: Een deelnemer met een bevestigde diagnose van hypoadrenalisme die een fysiologische vervangingsdosis hydrocortison (of equivalent) gebruikt, mag deelnemen aan de studie.

  2. Deelnemers die alcoholontwenningsaanvallen of delirium tremens ervaren of als hoog risico worden beschouwd.

  3. Actieve infectie (zoals spontane bacteriële peritonitis [SBP], urineweginfectie [UTI], cellulitis, longontsteking, bacteriëmie, acute virale hepatitis, ongecontroleerde HIV en actieve SARS-CoV-2 infectie).

    1. Deelnemers die koorts hebben met leukocytose worden ook uitgesloten totdat actieve infectie naar tevredenheid van de hoofdonderzoeker in overleg met de medisch monitor is uitgesloten.
    2. Deelnemers met bacteriële infecties kunnen worden ingeschreven mits zij binnen het inschrijfvenster blijven en de infectie adequaat is behandeld. Bijvoorbeeld, deelnemers met bacteriële peritonitis kunnen in aanmerking komen voor inschrijving zodra de infectie is behandeld en follow-up paracentese de afwezigheid van SBP bevestigt.
    3. Deelnemers met systemische schimmelinfectie van welke aard dan ook kunnen niet worden overwogen voor deze studie.
  4. Serumcreatinine >2,5 mg/dL.
  5. Deelnemers die continue veno-veneuze hemodialyse (CVVH) ondergaan.
  6. Gastro-intestinale bloeding niet gecontroleerd door lokale therapie (d.w.z. bandligatie of injectiesclerotherapie). Deelnemers met een hoog risico op herbloeding of waarschijnlijk behoefte aan TIPS plaatsing moeten worden uitgesloten.
  7. TIPS plaatsing of varix embolisatie in de laatste 4 weken.
  8. Bekende poortader occlusie.
  9. Een voorgeschiedenis van pre-opname refractaire ascites gedefinieerd als meer dan 4 paracenteses in de voorgaande 8 weken ondanks diureticatherapie.
  10. Leverbiopsie (indien uitgevoerd) met bevindingen niet compatibel met AH. OPMERKING: Een post-dosis leverbiopsie die niet compatibel is met AH wordt niet beschouwd als een protocolafwijking.
  11. Stadium >=3 hepatische encefalopathie volgens West Haven criteria.

  12. Deelnemers met medische aandoeningen waarvan verwacht wordt dat zij een hoog risico vormen op kortetermijn (minder dan of gelijk aan [<=] 90 dagen) mortaliteit niet gerelateerd aan alcohol-geassocieerde hepatitis, of die de beoordeling van 90-dagen overleving kunnen verstoren volgens het oordeel van de onderzoeker. Voorbeelden zijn onder meer, maar niet beperkt tot:

    1. Ernstige gelijktijdige cardiopulmonale ziekte (bijv. New York Heart Association [NYHA] Klasse III of IV hartfalen)
    2. Klinisch significante hartritmestoornis (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, onbehandeld atriumfibrilleren, QTc >=500 msec, of hooggradig AV-blok)
    3. Ventilator-afhankelijk respiratoir falen, of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stadium III of IV chronische obstructieve longziekte [COPD])
    4. Terminaal nierfalen dat chronische, voortdurende dialyse vereist
    5. Ernstige ongecontroleerde endocriene of metabole stoornissen
    6. Ernstige psychiatrische ziekte die waarschijnlijk de studieparticipatie verstoort
    7. Hypotensie/shock zoals gedefinieerd door de North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) criteria (d.w.z. gemiddelde arteriële druk [MAP] <60 millimeter kwik (mmHg), ondanks adequate vochtresuscitatie en cardiale output)

  13. Andere gelijktijdige oorza(a)k(en) van leverziekte als gevolg van:

    1. Auto-immuun leverziekte
    2. Ischemische hepatitis
    3. Ziekte van Wilson of alfa-1-antitrypsine deficiëntie
    4. Vasculaire leverziekte (bijv. Budd-Chiari)
    5. Geneesmiddel-geïnduceerde leverziekte
    6. Oppervlakte-antigeen positieve hepatitis B (HBsAg+). OPMERKING: Deelnemers met geïsoleerd kernantilichaam (anti-HBc) of die stabiele antivirale medicatie gebruiken met bekende virale suppressie zijn niet uitgesloten, maar passende HBV profylaxe moet worden overwogen als steroïdendosering >4 weken wordt verwacht.
    7. Acute hepatitis A (indien getest volgens standaardzorg)
    8. Acute HCV of chronische hepatitis C met een voorgeschiedenis van gedecompenseerde cirrose. OPMERKING: deelnemers met stabiele chronische HCV of succesvol behandelde HCV zijn niet uitgesloten
    9. Acute hepatitis E (indien getest volgens standaardzorg)
    10. Acute cytomegalovirus (CMV) virale hepatitis (indien getest volgens standaardzorg)
  14. Elke bekende actieve maligniteit of maligniteit gediagnosticeerd in de laatste vijf jaar, anders dan geneesbare huidkanker (basale of plaveiselcelcarcinomen).
  15. Bestaande of beoogde zwangerschap of borstvoeding.
  16. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen na screening.
  17. Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie anders dan hoornvliestransplantatie.
  18. Onderliggende ziekte die, naar mening van de site-onderzoeker, gecompliceerd of verergerd kan worden door de voorgestelde behandelingen of de beoordeling van het studiegeneesmiddel kan verstoren.
  19. Deelnemer op wachtlijst voor levertransplantatie (LT) vóór toediening van studiegeneesmiddel.
  20. Twijfel over bereidheid en vermogen van de deelnemer om compliant te zijn met het schema van protocolbeoordelingen, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Larsucosterol 30 mg
Deelnemers krijgen Larsucosterol 30 milligram (mg) intraveneus infuus op Dag 1.
Geneesmiddel: Larsucosterol
Larsucosterol intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • DUR928
  • DV928
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een intraveneuze infusie van een placebo die overeenkomt met Larsucosterol.
Geneesmiddel: Placebo
Matching-placebo (steriel water voor injectie) intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving tot dag 90
Tijdsspanne: Tot Dag 90
Tot Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Tijd tot overlijden tot dag 90
Tijdsspanne: Tot dag 90
Tot dag 90
Aantal deelnemers met dagen in leven en buiten het ziekenhuis tot dag 90
Tijdsspanne: Tot Dag 90
Tot Dag 90
Tijd tot eerste post-discharge ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot dag 90
Tijdsspanne: Tot dag 90
Tot dag 90
Aantal deelnemers met gebruik van de intensive care (ICU) tot en met dag 90
Tijdsspanne: Tot dag 90
Tot dag 90
Verandering ten opzichte van de baseline in de Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score
Tijdsspanne: Dag 7 tot en met Dag 180
Dag 7 tot en met Dag 180
Verandering ten opzichte van Baseline in Bilirubinegehaltes
Tijdsspanne: Tot dag 180
Tot dag 180
Transplantvrije overleving tot dag 180
Tijdsspanne: Tot en met dag 180
Tot en met dag 180
Algehele overleving op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Medewerkers

Durect

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jimin Lee, MD, Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCAH3141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren