Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Larsucosterol hos deltagare med alkoholassocierad hepatit (AH)

21 augusti 2026 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (Randomiserad studie av Larsucosterol vid alkoholassocierad hepatit för att bekräfta behandlingens säkerhet och effekt)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av larsucosterol, bestämt genom transplantationsfri överlevnad fram till dag 90 hos deltagare med svår alkoholrelaterad hepatit (AH) med ett Maddrey Discriminant Function (MDF)-poäng före behandling större än eller lika med (>=) 32 och Model for End-stage Liver Disease (MELD)-poäng mellan 21 och 30, inklusive.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36602
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Indragen
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Har inte rekryterat ännu
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95757
        • Rekrytering
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Rekrytering
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33131
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Har inte rekryterat ännu
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
        • Har inte rekryterat ännu
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Har inte rekryterat ännu
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Har inte rekryterat ännu
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40507
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Har inte rekryterat ännu
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102-3134
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Har inte rekryterat ännu
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02108
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Har inte rekryterat ännu
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414-2924
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103-2425
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-4713
        • Rekrytering
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14604
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Har inte rekryterat ännu
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Har inte rekryterat ännu
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15222
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37402
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37219
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Rekrytering
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Trial Network - Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76501
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Rekrytering
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Rekrytering
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Har inte rekryterat ännu
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53703
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

En deltagare kommer att vara berättigad till inklusion i denna studie om han/hon uppfyller alla följande kriterier:

  1. Kan lämna skriftligt informerat samtycke (antingen från deltagaren eller deltagarens lagligt godkända företrädare).
  2. Uppkomst av gulsot inom 8 veckor före sjukhusinläggning.
  3. Genomsnittligt dagligt alkoholkonsumtion större än (>) 40 (kvinnor) eller >60 (män) gram alkohol under 6 månader eller längre, med mindre än (<) 8 veckors avhållsamhet före uppkomsten av gulsot. Bedömning av daglig och långvarig alkoholanvändning samt uppkomst av gulsot kommer att göras och dokumenteras av platsens huvudprövningsledare.

  4. Bestämningen av AH kommer att baseras på typisk serumkemi (som bestäms av lokalt laboratorium):

    1. Serum totalt bilirubin >3,0 milligram per deciliter (mg/dL) (krävs vid randomisering)
    2. ALT <400 internationella enheter per liter (IE/L) (krävs vid randomisering)
    3. 50 <AST <400 IE/L
    4. AST <400 IE/L (krävs vid randomisering)
    5. AST >50 IE/L (vid någon tidpunkt sedan nuvarande sjukhusinläggning eller som lett till denna nuvarande sjukhusinläggning)
    6. AST/ALT >1,5 (vid någon tidpunkt sedan nuvarande sjukhusinläggning eller som lett till denna nuvarande sjukhusinläggning)

  5. Maddreys diskriminantfunktion (MDF) >=32, antaget en kontroll protrombin tid på 12 sekunder.

    OBS: Om ett lokalt laboratoriums kontrolltid skiljer sig från 12 sekunder, bör laboratoriets kontrolltid användas. Om kontrolltiden inte anges eller anges som ett intervall, bör kontrolltiden beräknas med formeln protrombin tid/INR.

  6. Originalmodellen för slutstadiums leversjukdom (MELD; inte MELD-Na) poäng: 21-30 (inklusive).
  7. Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
  8. Kvinnor i barnafödande ålder (definierat som kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller som inte är över 52 år och amenorré i minst 12 månader) måste använda lämpligt preventivmedel under hela studiens 90-dagars del. Acceptabla metoder som kan användas är avhållsamhet, p-piller ("P-piller") eller p-pillerplåster, pessar, spiral (kupong), vaginal ring, kondom, kirurgisk sterilisering eller progestinimplantat eller injektion, eller sexuell aktivitet begränsad till en steril (t.ex. vasektomerad) manlig partner.
  9. Manliga deltagare måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel metod för preventivmedel/födelsekontroll och avstå från spermdonation under hela studiens 90-dagars del.
  10. Deltagare måste gå med på att delta i ett alkoholavhållsamhetsstödprogram som rekommenderas av den lokala institutionens beroendespecialister.
  11. Deltagare måste doseras inom 9 kalenderdagar (216 timmar) från sjukhusinläggning inklusive tid som spenderats på annat/andra sjukhus.

Exklusionskriterier

En deltagare kommer att uteslutas från studien om han eller hon uppfyller något av följande kriterier:

  1. Deltagare som använder systemiska kortikosteroider för aktuell AH före inkludering eller med en historia av att ha använt systemiska kortikosteroider i mer än 8 dagar under de senaste 30 dagarna före screening.

    OBS: Inhiberade, topiska eller lokala kortikosteroidinjektioner är tillåtna. OBS: En deltagare med bekräftad diagnos av binjurebarkinsufficiens och som tar en fysiologisk ersättningsdos av hydrokortison (eller motsvarande) tillåts delta i försöket.

  2. Deltagare som upplever eller anses vara i hög risk för alkoholabstinenskonvulsioner eller delirium tremens.

  3. Aktiv infektion (såsom spontan bakteriell peritonit [SBP], urinvägsinfektion [UVI], cellulit, pneumoni, bakteriemi, akut viral hepatit, okontrollerad HIV och aktiv SARS-CoV-2-infektion).

    1. Deltagare som är feberheta med leukocytos är också uteslutna tills aktiv infektion har uteslutits till huvudprövningsledarens tillfredsställelse i samråd med den medicinska övervakaren.
    2. Deltagare med bakteriella infektioner kan inkluderas förutsatt att de förblir inom inkluderingsfönstret och infektionen är adekvat behandlad. Till exempel kan deltagare med bakteriell peritonit övervägas för inkludering när infektionen har behandlats och uppföljande paracentes bekräftar frånvaro av SBP.
    3. Deltagare med systemisk svampinfektion av något slag kan inte övervägas för detta försök.
  4. Serum kreatinin >2,5 mg/dL.
  5. Deltagare som genomgår kontinuerlig veno-venös hemodialys (CVVH).
  6. Gastrointestinal blödning som inte kontrolleras av lokal terapi (dvs. bandligering eller injektionsskleroterapi). Deltagare som är i hög risk för återblödning eller sannolikt behöver TIPS-insättning bör uteslutas.
  7. TIPS-insättning eller varixembolisering inom de senaste 4 veckorna.
  8. Känd portalvenocklusion.
  9. En historia av pre-inläggningsrefraktär ascites definierad som mer än 4 paracenteser under de föregående 8 veckorna trots diuretikabehandling.
  10. Leverbiopsi (om utförd) med fynd som inte är förenliga med AH. OBS: En post-dos leverbiopsi som inte är förenlig med AH kommer inte att betraktas som ett protokollavvikelse.
  11. Stadium >=3 hepatisk encefalopati enligt West Haven-kriterierna.

  12. Deltagare med medicinska tillstånd som förväntas innebära en hög risk för kortvarig (mindre än eller lika med [<=] 90 dagar) dödlighet som inte är relaterad till alkoholassocierad hepatit, eller som kan förvirra bedömningen av 90-dagarsöverlevnad enligt huvudprövningsledarens bedömning. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till:

    1. Allvarlig samtidig kardiopulmonal sjukdom (t.ex. New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV hjärtsvikt)
    2. Kliniskt signifikant hjärtarytmi (t.ex. ihållande ventrikulär takykardi, ohanterat förmaksflimmer, QTc >=500 msek, eller hög grad AV-block)
    3. Ventilatorberoende respiratorisk svikt, eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stadium III eller IV kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL])
    4. Slutstadiums njursjukdom som kräver kronisk, pågående dialys
    5. Allvarliga okontrollerade endokrina eller metaboliska störningar
    6. Allvarlig psykisk sjukdom som sannolikt kommer att störa studiedeltagandet
    7. Hypotension/chock enligt North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD)-kriterierna (dvs. medelarteriellt tryck [MAP] <60 millimeter kvicksilver [mmHg], trots adekvat vätskeresuscitation och kardiac output)

  13. Annan samtidig orsak(er) till leversjukdom som ett resultat av:

    1. Autoimmun leversjukdom
    2. Ischemisk hepatit
    3. Wilsons sjukdom eller alfa-1-antitrypsinbrist
    4. Vaskulär leversjukdom (t.ex. Budd-Chiari)
    5. Läkemedelsinducerad leversjukdom
    6. Ytantigen positiv hepatit B (HBsAg+). OBS: Deltagare med isolerad kärnantikropp (anti-HBc) eller som är på stabil antiviral medicinering med känd virussuppression är inte uteslutna, men lämplig HBV-profilaxi bör övervägas om steroiddosering >4 veckor förväntas.
    7. Akut hepatit A (om test utfört enligt standardvård)
    8. Akut HCV eller kronisk hepatit C med en historia av dekompenserad cirros. OBS: deltagare med stabil kronisk HCV eller framgångsrikt behandlad HCV är inte uteslutna
    9. Akut hepatit E (om test utfört enligt standardvård)
    10. Akut cytomegalovirus (CMV) viral hepatit (om test utfört enligt standardvård)
  14. Någon känd aktiv malignitet eller någon malignitet diagnostiserad inom de senaste fem åren förutom botbar hudcancer (basalcell- eller skivepitelcarcinom).
  15. Befintlig eller planerad graviditet eller amning.
  16. Deltagande i ett annat interventionsstudieförsök inom 30 dagar från screening.
  17. Historia av organtransplantation annat än hornhinne transplantation.
  18. Underliggande sjukdom som, enligt platsens huvudprövningsledares åsikt, kan kompliceras eller förvärras av föreslagna behandlingar eller kan förvirra bedömningen av studieläkemedlet.
  19. Deltagare listad för levertransplantation (LT) före studieläkemedelsadministration.
  20. Bekymmer för deltagarens vilja och förmåga att vara följsam med schemat för protokollbedömningar, enligt huvudprövningsledarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Larsucosterol 30 mg
Deltagarna kommer att få Larsucosterol 30 milligram (mg) intravenöst infusion på dag 1.
Läkemedel: Larsucosterol
Larsucosterol intravenös infusion.
Andra namn:
  • DUR928
  • DV928
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av placebo som matchar Larsucosterol på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo (sterilt vatten för injektion) intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantfri överlevnad upp till dag 90
Tidsram: Upp till dag 90
Upp till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad efter 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Tid till död upp till dag 90
Tidsram: Upp till dag 90
Upp till dag 90
Antal deltagare med dagar levande och utanför sjukhus upp till dag 90
Tidsram: Upp till dag 90
Upp till dag 90
Tid till första allmänna återinläggning efter utskrivning upp till dag 90
Tidsram: Upp till dag 90
Upp till dag 90
Antal deltagare med intensivvårdsavdelning (IVA) användning upp till dag 90
Tidsram: Upp till dag 90
Upp till dag 90
Förändring från baseline i Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score
Tidsram: Dag 7 till Dag 180
Dag 7 till Dag 180
Förändring från baslinjen i bilirubinnivåer
Tidsram: Upp till dag 180
Upp till dag 180
Transplantfri överlevnad upp till dag 180
Tidsram: Upp till dag 180
Upp till dag 180
Överlevnad efter 180 dagar
Tidsram: Dag 180
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbetspartners

Durect

Utredare

  • Studierektor: Jimin Lee, MD, Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCAH3141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera