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评估Larsucosterol在酒精性肝炎（AH）参与者中的安全性和有效性的研究

2026年8月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM（拉苏可斯醇治疗酒精相关性肝炎的随机化研究，旨在确认治疗的安全性和有效性）

本研究的主要目的是评估larsucosterol的安全性和有效性，通过第90天无移植生存率来确定，研究对象为重度酒精相关性肝炎（AH）参与者，其治疗前Maddrey判别函数（MDF）评分大于或等于（>=）32，且终末期肝病模型（MELD）评分为21-30（包括两端值）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile、Alabama、美国、36602
        • 尚未招聘
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • 撤销
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 尚未招聘
        • Scripps
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City、California、美国、94063
        • 尚未招聘
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento、California、美国、95757
        • 招聘中
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94109
        • 招聘中
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 尚未招聘
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 尚未招聘
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32202
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、美国、33131
        • 尚未招聘
        • Reliant Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33131
        • 尚未招聘
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 尚未招聘
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 尚未招聘
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • 尚未招聘
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • 尚未招聘
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 尚未招聘
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60601
        • 尚未招聘
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 尚未招聘
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46204
        • 尚未招聘
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40507
        • 尚未招聘
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • 尚未招聘
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102-3134
        • 尚未招聘
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 尚未招聘
        • Boston University School of Medicine
      • Boston、Massachusetts、美国、02108
        • 尚未招聘
        • Tufts Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 尚未招聘
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414-2924
        • 尚未招聘
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64106
        • 尚未招聘
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
        • 尚未招聘
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08102
        • 尚未招聘
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark、New Jersey、美国、07103-2425
        • 尚未招聘
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106-4713
        • 招聘中
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10007
        • 尚未招聘
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester、New York、美国、14604
        • 尚未招聘
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 尚未招聘
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 尚未招聘
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 尚未招聘
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 尚未招聘
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44114
        • 尚未招聘
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97204
        • 尚未招聘
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 尚未招聘
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 尚未招聘
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4551
        • 尚未招聘
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 尚未招聘
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
        • 尚未招聘
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • 尚未招聘
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37402
        • 尚未招聘
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville、Tennessee、美国、37219
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • 招聘中
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 尚未招聘
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton、Texas、美国、76201
        • 尚未招聘
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 尚未招聘
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • Houston、Texas、美国、77002
        • 尚未招聘
        • Clinical Trial Network - Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • 尚未招聘
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple、Texas、美国、76501
        • 尚未招聘
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 尚未招聘
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Health
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • 招聘中
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • 招聘中
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 尚未招聘
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 尚未招聘
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 尚未招聘
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • 尚未招聘
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53703
        • 尚未招聘
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准-

如果参与者符合以下所有标准，则符合本研究的纳入资格：

  1. 能够提供书面知情同意书（可由参与者本人或其法定可接受的代表提供）。
  2. 入院前8周内出现黄疸。
  3. 平均每日酒精摄入量大于（>）40克（女性）或>60克（男性），持续6个月或更长时间，且在黄疸出现前戒酒时间少于（<）8周。 关于每日及长期酒精使用情况和黄疸出现时间的判断将由研究中心研究者做出并记录。

  4. 酒精性肝炎（AH）的诊断将基于典型的血清化学指标（由当地实验室测定）：

    1. 血清总胆红素>3.0毫克/分升（mg/dL）（随机分组时需满足）
    2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<400国际单位/升（IU/L）（随机分组时需满足）
    3. 50 <天冬氨酸氨基转移酶（AST）<400 IU/L
    4. AST <400 IU/L（随机分组时需满足）
    5. AST >50 IU/L（自本次入院或导致本次住院的任何时间点）
    6. AST/ALT >1.5（自本次入院或导致本次住院的任何时间点）

  5. Maddrey判别函数（MDF）≥32，假设对照凝血酶原时间为12秒。

    注：若当地实验室的对照时间与12秒不同，则应使用当地实验室的对照时间。 若未说明对照时间或说明为范围，则应按公式凝血酶原时间/国际标准化比值（INR）计算对照时间。

  6. 原始终末期肝病模型（MELD；非MELD-Na）评分：21-30（含边界值）。
  7. 男性或女性参与者年龄≥18岁。
  8. 有生育能力的女性（定义为未手术绝育或年龄未超过52岁且未停经至少12个月的女性）必须在研究的90天期间采取适当的避孕措施。 可接受的方法包括禁欲、口服避孕药（“避孕药”）或贴片、阴道隔膜、宫内节育器（IUD，俗称“环”）、阴道环、避孕套、手术绝育、孕激素植入或注射，或将性活动限制于已绝育（如输精管结扎）的男性伴侣。
  9. 男性参与者必须同意在研究的90天期间使用医学上可接受的避孕/节育方法，并避免捐献精子。
  10. 参与者必须同意参加由当地机构成瘾专家推荐的戒酒支持计划。
  11. 参与者必须在入院后9个日历日（216小时）内（包括在其他医院的时间）接受给药。

排除标准-

如果参与者符合以下任何标准，将被排除在研究之外：

  1. 入组前因当前AH使用全身性皮质类固醇，或在筛选前30天内曾有使用全身性皮质类固醇超过8天的历史。

    注：允许使用吸入、外用或局部皮质类固醇注射剂。注：确诊为肾上腺功能减退症且正在服用生理替代剂量氢化可的松（或等效药物）的参与者允许参加试验。

  2. 正在经历或被认为有酒精戒断性癫痫发作或震颤谵妄高风险的参与者。

  3. 活动性感染（如自发性细菌性腹膜炎[SBP]、尿路感染[UTI]、蜂窝织炎、肺炎、菌血症、急性病毒性肝炎、未受控的HIV感染以及活动性SARS-CoV-2感染）。

    1. 发热伴白细胞增多的参与者也被排除，直至活动性感染已排除至主要研究者（PI）与医学监查员协商后满意为止。
    2. 细菌感染的参与者若仍在入组窗口期内且感染已得到充分治疗，则可入组。 例如，细菌性腹膜炎参与者在感染治疗且后续腹腔穿刺确认无SBP后，可考虑入组。
    3. 任何类型的全身性真菌感染参与者不得考虑参加本试验。
  4. 血清肌酐>2.5 mg/dL。
  5. 正在接受连续性静脉-静脉血液透析（CVVH）的参与者。
  6. 局部治疗（如套扎或注射硬化疗法）未控制的胃肠道出血。 再出血高风险或可能需要经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）置入的参与者应被排除。
  7. 过去4周内进行过TIPS置入或静脉曲张栓塞术。
  8. 已知门静脉闭塞。
  9. 入院前有难治性腹水史，定义为尽管利尿治疗，前8周内进行过超过4次腹腔穿刺。
  10. 肝活检（若进行）结果与AH不符。 注：给药后肝活检结果与AH不符不被视为方案偏离。
  11. 根据West Haven标准，肝性脑病分期≥3期。

  12. 患有医学状况的参与者，这些状况预计会带来与酒精相关性肝炎无关的短期（≤90天）死亡高风险，或可能混淆研究者对90天生存率的评估。 示例包括但不限于：

    1. 严重伴随心肺疾病（如纽约心脏病协会[NYHA]心功能III或IV级心力衰竭）
    2. 临床显著的心律失常（如持续性室性心动过速、未受控的房颤、QTc≥500毫秒或高度房室传导阻滞）
    3. 呼吸机依赖的呼吸衰竭，或慢性阻塞性肺疾病全球倡议[GOLD] III或IV期慢性阻塞性肺疾病[COPD]）
    4. 需要长期持续透析的终末期肾病
    5. 严重未受控的内分泌或代谢紊乱
    6. 可能干扰研究参与的严重精神疾病
    7. 根据北美终末期肝病研究联盟（NACSELD）标准定义的 hypotension/shock（即平均动脉压[MAP]<60毫米汞柱[mmHg]，尽管充分液体复苏和心输出量正常）

  13. 其他伴随的肝病病因，包括：

    1. 自身免疫性肝病
    2. 缺血性肝炎
    3. 威尔逊病或α1抗胰蛋白酶缺乏症
    4. 血管性肝病（如布加综合征）
    5. 药物性肝病
    6. 乙型肝炎表面抗原阳性（HBsAg+）。 注：仅有核心抗体（抗-HBc）阳性或正在接受稳定抗病毒治疗且已知病毒抑制的参与者不被排除，但若预计类固醇给药>4周，应考虑适当的HBV预防措施。
    7. 急性甲型肝炎（若按标准操作规程[SOC]进行检测）
    8. 急性HCV感染或伴有失代偿性肝硬化史的慢性丙型肝炎。 注：稳定的慢性HCV感染或已成功治疗的HCV参与者不被排除
    9. 急性戊型肝炎（若按SOC进行检测）
    10. 急性巨细胞病毒（CMV）病毒性肝炎（若按SOC进行检测）
  14. 任何已知的活动性恶性肿瘤或过去五年内诊断的任何恶性肿瘤（可治愈的皮肤癌[基底细胞癌或鳞状细胞癌]除外）。
  15. 现有或计划怀孕或正在哺乳。
  16. 筛选前30天内参加过另一项介入性临床试验。
  17. 角膜移植以外的器官移植史。
  18. 根据研究中心研究者的意见，基础疾病可能因拟议治疗而复杂化或加重，或可能混淆研究药物的评估。
  19. 在研究药物给药前已列入肝移植（LT）名单的参与者。
  20. 根据研究者的判断，对参与者遵守方案评估时间表的意愿和能力存在疑虑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉鲁考甾醇 30 毫克
参与者将在第 1 天接受 30 毫克（mg）的 Larsucosterol 静脉输注。
药品：拉舒司特罗
Larsucosterol 静脉输注。
其他名称：
  • DUR928
  • DV928
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天接受与 Larsucosterol 匹配的安慰剂静脉输注。
药品：安慰剂
匹配安慰剂（注射用无菌水）静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
移植无生存期至第90天
大体时间：至第90天
至第90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
90天总生存期
大体时间：第90天
第90天
第90天内的死亡时间
大体时间：至第90天
至第90天
第 90 天时存活且未住院的参与者人数
大体时间：截至第 90 天
截至第 90 天
出院后首次全因住院时间（至第90天）
大体时间：截至第90天
截至第90天
截至第90天入住重症监护病房（ICU）的参与者人数
大体时间：至第90天
至第90天
Change from Baseline in Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score
大体时间：第7天至第180天
第7天至第180天
胆红素水平相对于基线的变化
大体时间：截至第180天
截至第180天
移植后180天内无移植生存期
大体时间：至第 180 天
至第 180 天
第180天总生存期
大体时间：第 180 天
第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

合作者

Durect

调查人员

  • 研究主任：Jimin Lee, MD、Bausch Health Americas, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月29日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCAH3141

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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