Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности и эффективности Ларсукостерола у участников с алкогольным гепатитом (АГ)

21 августа 2026 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (Рандомизированное исследование ларсукостерола при алкогольном гепатите для подтверждения безопасности и эффективности лечения)

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ларсукостерола, определяемой по выживаемости без трансплантации до 90-го дня у участников с тяжелым алкогольным гепатитом (АГ) с предварительным показателем дискриминантной функции Мэддрея (MDF) больше или равным (>=) 32 и показателем модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) в диапазоне 21-30 включительно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36602
        • Еще не набирают
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Отозван
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Еще не набирают
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95757
        • Рекрутинг
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Еще не набирают
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32202
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33131
        • Еще не набирают
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33131
        • Еще не набирают
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Еще не набирают
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Еще не набирают
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • Еще не набирают
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Еще не набирают
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
        • Еще не набирают
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Еще не набирают
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46204
        • Еще не набирают
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40507
        • Еще не набирают
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Еще не набирают
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102-3134
        • Еще не набирают
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Еще не набирают
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02108
        • Еще не набирают
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Еще не набирают
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Еще не набирают
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414-2924
        • Еще не набирают
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
        • Еще не набирают
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Еще не набирают
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08102
        • Еще не набирают
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103-2425
        • Еще не набирают
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-4713
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10007
        • Еще не набирают
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14604
        • Еще не набирают
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Еще не набирают
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Еще не набирают
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Еще не набирают
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Еще не набирают
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44114
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97204
        • Еще не набирают
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Еще не набирают
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
        • Еще не набирают
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Еще не набирают
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37402
        • Еще не набирают
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37219
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Рекрутинг
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Контакт:
          • Parvez Mantry
          • Номер телефона: 585-615-8870
          • Электронная почта: parvezmantry@mhd.com
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Еще не набирают
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • Еще не набирают
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Еще не набирают
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Еще не набирают
        • Clinical Trial Network - Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Еще не набирают
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76501
        • Еще не набирают
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Еще не набирают
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Рекрутинг
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Еще не набирают
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Еще не набирают
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Еще не набирают
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Еще не набирают
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53703
        • Еще не набирают
        • University of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения-

Участник будет иметь право на включение в данное исследование, если он/она соответствует всем следующим критериям:

  1. Способен предоставить письменное информированное согласие (либо от участника, либо от законного представителя участника).
  2. Начало желтухи в течение 8 недель до госпитализации.
  3. Среднее ежедневное потребление алкоголя более (>) 40 (для женщин) или >60 (для мужчин) граммов в течение 6 месяцев или дольше, с периодом воздержания менее (<) 8 недель до начала желтухи. Оценка ежедневного и долгосрочного употребления алкоголя и начала желтухи будет проведена и задокументирована исследователем на месте.

  4. Определение АГ будет основано на типичных биохимических показателях сыворотки (по данным местной лаборатории):

    1. Общий билирубин сыворотки >3,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (требуется при рандомизации)
    2. АЛТ <400 международных единиц на литр (МЕ/л) (требуется при рандомизации)
    3. 50 <АСТ <400 МЕ/л
    4. АСТ <400 МЕ/л (требуется при рандомизации)
    5. АСТ >50 МЕ/л (в любое время с момента текущей госпитализации или приведшей к ней)
    6. АСТ/АЛТ >1,5 (в любое время с момента текущей госпитализации или приведшей к ней)

  5. Дискриминантная функция Мэддрея (ДФМ) >=32, при условии контрольного протромбинового времени 12 секунд.

    ПРИМЕЧАНИЕ: Если контрольное время местной лаборатории отличается от 12 секунд, следует использовать контрольное время местной лаборатории. Если контрольное время не указано или указано в виде диапазона, его следует рассчитать по формуле протромбиновое время/МНО.

  6. Исходная модель оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD; не MELD-Na) баллы: 21-30 (включительно).
  7. Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  8. Женщины детородного возраста (определяются как женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации, или не старше 52 лет и с аменореей не менее 12 месяцев) должны использовать соответствующие методы контрацепции на протяжении 90-дневной части исследования. Допустимые методы: воздержание, противозачаточные таблетки («таблетки») или пластырь, диафрагма, ВМС (спираль), вагинальное кольцо, презерватив, хирургическая стерилизация или имплантат/инъекция прогестина, либо половая активность только со стерильным (например, вазэктомированным) партнером-мужчиной.
  9. Участники-мужчины должны согласиться использовать медицински приемлемый метод контрацепции/предотвращения беременности и воздерживаться от донорства спермы на протяжении 90-дневной части исследования.
  10. Участники должны согласиться участвовать в программе поддержки воздержания от алкоголя, рекомендованной специалистами по зависимостям местного учреждения.
  11. Участники должны получить дозу в течение 9 календарных дней (216 часов) с момента госпитализации, включая время, проведенное в других больницах.

Критерии исключения-

Участник будет исключен из исследования, если он или она соответствует любому из следующих критериев:

  1. Участники, использующие системные кортикостероиды по поводу текущей АГ до включения или имеющие в анамнезе применение системных кортикостероидов более 8 дней за последние 30 дней до скрининга.

    ПРИМЕЧАНИЕ: Разрешаются ингаляционные, топические или местные инъекции кортикостероидов. ПРИМЕЧАНИЕ: Участник с подтвержденным диагнозом гипоадренализма, принимающий физиологическую заместительную дозу гидрокортизона (или эквивалента), может участвовать в исследовании.

  2. Участники, испытывающие или считающиеся подверженными высокому риску алкогольных абстинентных судорог или делирия тременса.

  3. Активная инфекция (такая как спонтанный бактериальный перитонит [СБП], инфекция мочевыводящих путей [ИМП], целлюлит, пневмония, бактериемия, острый вирусный гепатит, неконтролируемый ВИЧ и активная инфекция SARS-CoV2).

    1. Участники с лихорадкой и лейкоцитозом также исключаются до тех пор, пока активная инфекция не будет исключена на усмотрение главного исследователя по согласованию с медицинским монитором.
    2. Участники с бактериальными инфекциями могут быть включены при условии, что они остаются в окне включения и инфекция адекватно пролечена. Например, участники с бактериальным перитонитом могут рассматриваться для включения после лечения инфекции и подтверждения отсутствия СБП при контрольном парацентезе.
    3. Участники с системной грибковой инфекцией любого вида не могут рассматриваться для данного исследования.
  4. Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл.
  5. Участники, находящиеся на постоянной вено-венозной гемодиализной терапии (CVVH).
  6. Желудочно-кишечное кровотечение, не контролируемое местной терапией (т.е. лигированием или инъекционной склеротерапией). Участники с высоким риском повторного кровотечения или вероятной необходимостью установки TIPS должны быть исключены.
  7. Установка TIPS или эмболизация варикозных узлов в течение последних 4 недель.
  8. Известная окклюзия воротной вены.
  9. Анамнез рефрактерного асцита до госпитализации, определяемого как более 4 парацентезов за предыдущие 8 недель, несмотря на диуретическую терапию.
  10. Биопсия печени (если проводилась) с находками, несовместимыми с АГ. ПРИМЕЧАНИЕ: Биопсия печени после введения дозы, несовместимая с АГ, не будет считаться отклонением от протокола.
  11. Печеночная энцефалопатия стадии >=3 по критериям Вест-Хейвена.

  12. Участники с медицинскими состояниями, которые, по мнению исследователя, представляют высокий риск краткосрочной (менее или равной [<=] 90 дней) смертности, не связанной с алкогольным гепатитом, или могут исказить оценку 90-дневной выживаемости. Примеры включают, но не ограничиваются:

    1. Тяжелые сопутствующие кардиопульмональные заболевания (например, сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA)
    2. Клинически значимые сердечные аритмии (например, устойчивая желудочковая тахикардия, неуправляемая фибрилляция предсердий, QTc >=500 мсек или АВ-блокада высокой степени)
    3. Респираторная недостаточность, зависящая от ИВЛ, или хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] III или IV стадии по GOLD)
    4. Терминальная стадия почечной болезни, требующая хронического постоянного диализа
    5. Тяжелые неконтролируемые эндокринные или метаболические расстройства
    6. Тяжелые психические заболевания, которые могут помешать участию в исследовании
    7. Гипотония/шок, определяемые по критериям Североамериканского консорциума по изучению терминальной стадии заболевания печени (NACSELD) (т.е. среднее артериальное давление [САД] <60 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.], несмотря на адекватную инфузионную терапию и сердечный выброс)

  13. Другие сопутствующие причины заболевания печени в результате:

    1. Аутоиммунного заболевания печени
    2. Ишемического гепатита
    3. Болезни Вильсона или дефицита альфа-1-антитрипсина
    4. Сосудистого заболевания печени (например, синдром Бадда-Киари)
    5. Лекарственного поражения печени
    6. Поверхностного антигена гепатита В (HBsAg+). ПРИМЕЧАНИЕ: Участники с изолированным антителом к ядерному антигену (anti-HBc) или находящиеся на стабильной противовирусной терапии с известной вирусной супрессией не исключаются, но следует рассмотреть соответствующую профилактику ВГВ, если ожидается применение стероидов >4 недель.
    7. Острого гепатита А (если тест выполнен в соответствии со стандартной практикой)
    8. Острого ВГС или хронического гепатита С с анамнезом декомпенсированного цирроза. ПРИМЕЧАНИЕ: участники со стабильным хроническим ВГС или успешно пролеченным ВГС не исключаются
    9. Острого гепатита Е (если тест выполнен в соответствии со стандартной практикой)
    10. Острого цитомегаловирусного (ЦМВ) вирусного гепатита (если тест выполнен в соответствии со стандартной практикой)
  14. Любое известное активное злокачественное новообразование или любое злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних пяти лет, кроме излечимого рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного рака).
  15. Существующая или планируемая беременность или грудное вскармливание.
  16. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
  17. Анамнез трансплантации органов, кроме трансплантации роговицы.
  18. Фоновое заболевание, которое, по мнению исследователя на месте, может быть осложнено или обострено предлагаемым лечением или может исказить оценку исследуемого препарата.
  19. Участник, включенный в лист ожидания на трансплантацию печени (ТП) до введения исследуемого препарата.
  20. Сомнения в готовности и способности участника соблюдать график протокольных оценок, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ларсукостерол 30 мг
Участники получат внутривенную инфузию ларсукостерола в дозе 30 миллиграмм (мг) в День 1.
Лекарство: Ларсукостерол
Инфузия ларсукостерола внутривенно.
Другие имена:
  • DUR928
  • ДВ928
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат внутривенную инфузию плацебо, соответствующего ларсукостеролу, в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо (стерильная вода для инъекций) внутривенная инфузия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без трансплантации до 90-го дня
Временное ограничение: До 90 дня
До 90 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость на 90-й день
Временное ограничение: День 90
День 90
Время до смерти до 90 дня
Временное ограничение: До 90-го дня
До 90-го дня
Количество участников, проживших вне больницы до 90 дня
Временное ограничение: До 90 дня
До 90 дня
Время до первой госпитализации по любой причине после выписки до 90-го дня
Временное ограничение: До 90-го дня
До 90-го дня
Количество участников с использованием отделения интенсивной терапии (ОИТ) до 90-го дня
Временное ограничение: До 90-го дня
До 90-го дня
Изменение показателя по шкале MELD (Model for End-Stage Liver Disease) от исходного уровня
Временное ограничение: День 7 до Дня 180
День 7 до Дня 180
Изменение уровня билирубина от исходного уровня
Временное ограничение: До 180 дня
До 180 дня
Выживаемость без трансплантации до 180-го дня
Временное ограничение: До 180 дня
До 180 дня
Общая выживаемость на 180-й день
Временное ограничение: День 180
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Соавторы

Durect

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jimin Lee, MD, Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCAH3141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться