Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effekten af Larsucosterol hos deltagere med alkoholassocieret hepatitis (AH)

5. maj 2026 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (RandomizEret Undersøgelse af Larsucosterol i Alkoholforbundet Hepatitis til Bekræftelse af Sikkerhed og effektivitet af Behandling)

Denne studiums primære formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af larsucosterol, bestemt ved transplanteringsfri overlevelse gennem dag 90 hos deltagere med svær alkohol-associeret hepatitis (AH) med en præbehandlings-Maddrey Discriminant Function (MDF)-score større end eller lig med (>=) 32 og Model for End-stage Liver Disease (MELD)-scores på 21-30 inklusive.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95757
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boston University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414-2924
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103-2425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-4713
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Medical Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Rekruttering
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marshall Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier-

En deltager vil være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis han/hun opfylder alle følgende kriterier:

  1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke (enten fra deltageren eller deltagerens lovlige repræsentant).
  2. Opstået gulsot inden for 8 uger før hospitalsindlæggelsen.
  3. Gennemsnitligt dagligt forbrug på mere end (>) 40 (kvinder) eller >60 (mænd) gram alkohol i 6 måneder eller længere, med mindre end (<) 8 ugers afholdenhed før gulsottens opståen.
    Vurdering af dagligt og langsigtet alkoholforbrug og opståen af gulsot vil blive foretaget og dokumenteret af undersøgelsesstedets ansvarlige læge.

  4. Bestemmelsen af AH vil være baseret på typisk serumkemi (som fastsat af lokalt laboratorium):

    1. Serum totalt bilirubin >3,0 milligram per deciliter (mg/dL) (kræves ved randomisering)
    2. ALT <400 internationale enheder per liter (IU/L) (kræves ved randomisering)
    3. 50 <AST <400 IU/L
    4. AST <400 IU/L (kræves ved randomisering)
    5. AST >50 IU/L (på et hvilket som helst tidspunkt siden den aktuelle hospitalsindlæggelse eller som førte til denne aktuelle indlæggelse)
    6. AST/ALT >1,5 (på et hvilket som helst tidspunkt siden den aktuelle hospitalsindlæggelse eller som førte til denne aktuelle indlæggelse)

  5. Maddrey's diskriminantfunktion (MDF) >=32, forudsat en kontrol protrombintid på 12 sekunder.

    BEMÆRK: Hvis et lokalt laboratoriums kontrollid adskiller sig fra 12 sekunder, skal laboratoriets egen kontrollid anvendes.
    Hvis kontrolliden ikke er angivet eller er angivet som et interval, skal kontrolliden beregnes ved formlen protrombintid/INR.

  6. Original Model for End-stage Liver Disease (MELD; ikke MELD-Na) score: 21-30 (inklusiv).
  7. Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller som ikke er over 52 år og amenorriske i mindst 12 måneder) skal anvende passende prævention gennem hele den 90-dages del af undersøgelsen.
    Acceptable metoder, der kan anvendes, er afholdenhed, p-piller ("P-pillen") eller -plaster, pessar, spiral (spiral), vaginalring, kondom, kirurgisk sterilisation eller progestinimplantat eller -injektion, eller seksuel aktivitet begrænset til en steril (f.eks. vasektomeret) mandlig partner.
  9. Mandlige deltagere skal acceptere at anvende en medicinsk acceptabel metode til prævention/fødselskontrol og undlade sæddonation gennem hele den 90-dages del af undersøgelsen.
  10. Deltagere skal acceptere at deltage i et alkoholafholdenhedsstøtteprogram anbefalet af det lokale institutions afhængighedsspecialister.
  11. Deltagere skal doseres inden for 9 kalenderdage (216 timer) efter hospitalsindlæggelsen, inklusive tid brugt på andet(e) hospital(er)

Eksklusionskriterier-

En deltager vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Deltagere, der anvender systemiske kortikosteroider til nuværende AH før optagelse, eller som har en historie med anvendelse af systemiske kortikosteroider i mere end 8 dage i de sidste 30 dage før screening.

    BEMÆRK: Inhalerede, topikale eller lokale kortikosteroidinjektioner er tilladt BEMÆRK: En deltager med en bekræftet diagnose af hypoadrenalismus, der tager en fysiologisk erstatningsdosis af hydrocortison (eller ækvivalent), må deltage i forsøget

  2. Deltagere, der oplever eller anses for at have høj risiko for alkoholabstinenskramper eller delirium tremens.

  3. Aktiv infektion (såsom spontan bakteriell peritonitis [SBP], urinvejsinfektion [UTI], cellulitis, lungebetændelse, bakteriemi, akut viral hepatitis, ukontrolleret HIV og aktiv SARS CoV2-infektion).

    1. Deltagere, der er feberende med leukocytose, er også udelukket, indtil aktiv infektion er udelukket til ansvarlig læges tilfredshed i samråd med den medicinske monitor.
    2. Deltagere med bakterielle infektioner kan optages, forudsat at de forbliver i optagelsesvinduet og infektionen er tilstrækkeligt behandlet.
      For eksempel kan deltagere med bakteriell peritonitis overvejes til optagelse, når infektionen er behandlet, og opfølgende paracentese bekræfter fravær af SBP.
    3. Deltagere med systemisk svampeinfektion af enhver art kan ikke overvejes til dette forsøg.
  4. Serum kreatinin >2,5 mg/dL.
  5. Deltagere, der gennemgår kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVH).
  6. Gastrointestinal blødning, der ikke er kontrolleret ved lokal terapi (dvs. båndligatur eller injektionsskleroterapi).
    Deltagere, der har høj risiko for reblødning eller sandsynligvis vil have brug for TIPS-indsættelse, bør udelukkes.
  7. TIPS-indsættelse eller variceal embolisering inden for de sidste 4 uger.
  8. Kendt portveneokklusion.
  9. En historie med refraktær ascites før indlæggelse defineret som mere end 4 paracenteser i de foregående 8 uger trops diuretikabehandling.
  10. Leverbiopsi (hvis udført) med fund, der ikke er forenelige med AH.
    BEMÆRK: En post-dosis leverbiopsi, der ikke er forenelig med AH, vil ikke blive betragtet som en protokolaFvigelse.
  11. Stadium >=3 hepatisk encefalopati ifølge West Haven-kriterierne.

  12. Deltagere med medicinske tilstande, der forventes at udgøre en høj risiko for korttids (mindre end eller lig med [<=] 90 dage) dødelighed uafhængig af alkoholassocieret hepatitis, eller som kan forvirre vurderingen af 90-dages overlevelse efter ansvarlig læges skøn.
    Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til:

    1. Svær samtidig kardiopulmonal sygdom (f.eks. New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV hjerteinsufficiens)
    2. Klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse (f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, ubehandlet atrieflimren, QTc >=500 msek, eller højgradigt AV-blok)
    3. Ventilatorafhængig respirationssvigt, eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium III eller IV kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL])
    4. Terminal nyresygdom, der kræver kronisk, løbende dialyse
    5. Svære ukontrollerede endokrine eller metaboliske lidelser
    6. Svær psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen
    7. Hypotension/chok som defineret af North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) kriterier (dvs. gennemsnitlig arterielt tryk [MAP] <60 millimeter kviksølv (mmHg), trops tilstrækkelig væskereaktion og cardiac output)

  13. Anden samtidig årsag(er) til leversygdom som følge af:

    1. Autoimmun leversygdom
    2. Iskaemisk hepatitis
    3. Wilsons sygdom eller alfa-1-antitrypsinmangel
    4. Vaskulær leversygdom (f.eks. Budd-Chiari)
    5. Lægemiddelinduceret leversygdom
    6. Overfladeantigen positiv hepatitis B (HBsAg+).
      BEMÆRK: Deltagere med isoleret kerneantistof (anti-HBc) eller som er på stabil antiviral medicin med kendt virussuppression udelukkes ikke, men passende HBV-prophylaxe bør overvejes, hvis steroiddosering >4 uger forventes.
    7. Akut hepatitis A (hvis test udført per SOC)
    8. Akut HCV eller kronisk hepatitis C med en historie af dekompenseret cirrose.
      BEMÆRK: deltagere med stabil kronisk HCV eller succesfuldt behandlet HCV udelukkes ikke
    9. Akut hepatitis E (hvis test udført per SOC)
    10. Akut cytomegalovirus (CMV) viral hepatitis (hvis test udført per SOC)
  14. Enhver kendt aktiv malignitet eller enhver malignitet diagnosticeret inden for de sidste fem år, bortset fra helbredelig hudkræft (basalcelle- eller pladecellekarcinom).
  15. Eksisterende eller planlagt graviditet eller amning.
  16. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening.
  17. Historie med organtransplantation bortset fra hornhindetransplantation.
  18. Underliggende sygdom, der efter undersøgelsesstedets ansvarlige læges mening kan blive kompliceret eller forværret af de foreslåede behandlinger eller kan forvirre vurderingen af undersøgelseslægemidlet.
  19. Deltager noteret til levertransplantation (LT) før administration af undersøgelseslægemiddel.
  20. Bekymring om deltagerens villighed og evne til at overholde protokolvurderingernes tidsplan efter ansvarlig læges skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Larsucosterol 30 mg
Deltagerne vil modtage Larsucosterol 30 milligram (mg) intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: Larsucosterol
Larsucosterol intravenøs infusion.
Andre navne:
  • DUR928
  • DV928
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af placebo, der svarer til Larsucosterol, på dag 1.
Medicin: Placebo
Matchende placebo (sterilt vand til injektion) intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse op til dag 90
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Tid til død indtil dag 90
Tidsramme: Indtil dag 90
Indtil dag 90
Antal deltagere med dage i live og uden for hospitalet op til dag 90
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Tid til første indlæggelse af alle årsager efter udskrivelse indtil dag 90
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Antal deltagere med intensivafdelingsbrug (ICU) op til dag 90
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Ændring fra baseline i Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score
Tidsramme: Dag 7 op til dag 180
Dag 7 op til dag 180
Ændring fra baseline i bilirubinniveauer
Tidsramme: Op til dag 180
Op til dag 180
Overlevelse uden transplantation op til dag 180
Tidsramme: Op til dag 180
Op til dag 180
Overlevelse efter 180 dage
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Durect

Efterforskere

  • Studieleder: Jimin Lee, Ph.D, Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCAH3141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner