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알코올 관련 간염(AH) 환자를 대상으로 라르수코스테롤의 안전성과 유효성을 평가하는 연구

2026년 10월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (알코올성 간염 환자에서 라수코스테롤의 안전성과 치료 효과를 확인하기 위한 무작위 연구)

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of larsucosterol, as determined by transplant-free survival through Day 90 in participants with severe alcohol-associated hepatitis (AH) with pre-treatment Maddrey Discriminant Function (MDF) score greater than or equal to (>=) 32 and Model for End-stage Liver Disease (MELD) scores 21-30, inclusive.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608-3271
        • 아직 모집하지 않음
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • 빼는
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • Fresno, California, 미국, 93730
        • 아직 모집하지 않음
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 아직 모집하지 않음
        • Scripps
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 아직 모집하지 않음
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94109
        • 모병
        • Sutter Health
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 모병
        • University of California at Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 아직 모집하지 않음
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Florida (UF)
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32202
        • 모병
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • 아직 모집하지 않음
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 아직 모집하지 않음
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 아직 모집하지 않음
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 아직 모집하지 않음
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60601
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 아직 모집하지 않음
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 아직 모집하지 않음
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40507
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • 아직 모집하지 않음
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102-3134
        • 아직 모집하지 않음
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • 모병
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 아직 모집하지 않음
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414-2924
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 아직 모집하지 않음
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89154-9900
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 아직 모집하지 않음
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103-2425
        • 모병
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-4713
        • 모병
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10007
        • 아직 모집하지 않음
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 아직 모집하지 않음
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 아직 모집하지 않음
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 아직 모집하지 않음
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44114
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 아직 모집하지 않음
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
        • 모병
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • 아직 모집하지 않음
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3232
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • 아직 모집하지 않음
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37402
        • 아직 모집하지 않음
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • 모병
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton, Texas, 미국, 75149-7418
        • 아직 모집하지 않음
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • 모병
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모병
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • 모병
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 아직 모집하지 않음
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 아직 모집하지 않음
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 아직 모집하지 않음
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • 아직 모집하지 않음
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53703
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria-

A participant will be eligible for inclusion in this study if he/she meets all the following criteria:

  1. Able to provide written informed consent (either from participant or participant's legally acceptable representative).

  2. Onset of jaundice within 8 weeks before hospital admission.

  3. Average daily consumption of greater than (>) 40 (females) or >60 (males) grams alcohol for 6 months or longer, with less than (<) 8 weeks of abstinence before the onset of jaundice. Judgment regarding daily and long-term alcohol use and onset of jaundice will be made and documented by the site Investigator.

  4. The determination of AH will be based on typical serum chemistry (as determined by local laboratory):

    1. Serum total bilirubin >3.0 milligrams per deciliter (mg/dL) (required at randomization)
    2. ALT <400 international unit per Liter (IU/L) (required at randomization)
    3. 50 <AST <400 IU/L
    4. AST <400 IU/L (required at randomization)
    5. AST >50 IU/L (at any time since current hospital admission or leading to this current hospitalization)
    6. AST/ALT >1.5 (at any time since current hospital admission or leading to this current hospitalization)

  5. Maddrey discriminant function (MDF) >=32, assuming a control prothrombin time of 12 seconds.

    NOTE: If a local laboratory's control time differs from 12 seconds, then the local laboratory's control time should be used. If control time is not stated or is stated as a range, the control time should be calculated by the formula prothrombin time/INR.

  6. Original Model for End-stage Liver Disease (MELD; not MELD-Na) score: 21-30 (inclusive).

  7. Male or female participants 18 years of age or older.

  8. Women of child-bearing potential (defined as females who are not surgically sterile or who are not over the age of 52 and amenorrheic for at least 12 months) must utilize appropriate birth control throughout the 90-day portion of the study. Acceptable methods that may be used are abstinence, birth control pills ("The Pill") or patch, diaphragm, IUD (coil), vaginal ring, condom, surgical sterilization or progestin implant or injection, or sexual activity limited to a sterile (e.g., vasectomized) male partner.

  9. Male participants must agree to use a medically acceptable method of contraception/birth control and refrain from sperm donation throughout the 90-day portion of the study.

  10. Participants must agree to participate in an alcohol abstinence support program recommended by the local institution's addiction specialists.

  11. Participants must be dosed within 9 calendar days (216 hours) of hospital admission inclusive of time spent in other hospital(s)

Exclusion Criteria-

A participant will be excluded from the study if he or she meets any of the following criteria:

  1. Participants using systemic corticosteroids for current AH before enrollment or having a history of using systemic corticosteroids for more than 8 days in the last 30 days prior to screening.

    NOTE: Inhaled, topical, or local corticosteroid injections are permitted NOTE: A participant who has a confirmed diagnosis of hypoadrenalism and is taking a physiological replacement dose of hydrocortisone (or equivalent) is permitted to take part in the trial

  2. Participants experiencing or considered at high risk for alcohol withdrawal seizures or delirium tremens.

  3. Active infection (such as spontaneous bacterial peritonitis [SBP], urinary tract infection [UTI], cellulitis, pneumonia, bacteremia, acute viral hepatitis, uncontrolled HIV, and active SARS CoV2 infection).

    1. Participants who are febrile with leukocytosis are also excluded until active infection has been excluded to the satisfaction of the PI in consultation with the medical monitor.
    2. Participants with bacterial infections may be enrolled provided they remain in the enrollment window and the infection is adequately treated. For example, participants with bacterial peritonitis may be considered for enrollment once the infection has been treated and follow up paracentesis confirms the absence of SBP.
    3. Participants with systemic fungal infection of any kind cannot be considered for this trial.

  4. Serum creatinine >2.5 mg/dL.

  5. Participants undergoing continuous veno-venous hemodialysis (CVVH).

  6. Gastrointestinal bleeding not controlled by local therapy (i.e., band ligation or injection sclerotherapy). Participant who are at high risk of rebleeding or likely in need of TIPS insertion should be excluded.

  7. TIPS insertion or variceal embolization within the last 4 weeks.

  8. Known portal vein occlusion.

  9. A history of pre-admission refractory ascites defined as more than 4 paracenteses in the previous 8 weeks despite diuretic therapy.

  10. Liver biopsy (if carried out) with findings not compatible with AH. NOTE: A post-dose liver biopsy that is not compatible with AH will not be considered a protocol deviation.

  11. Stage >=3 hepatic encephalopathy by West Haven criteria.

  12. Participants with medical conditions that are expected to pose a high risk of short-term (less than or equal to [<=] 90 days) mortality unrelated to alcohol-associated hepatitis, or that may confound assessment of 90-day survival in the Investigator's judgement. Examples include, but are not limited to:

    1. Severe concomitant cardiopulmonary disease (e.g., New York Heart Association [NYHA] Class III or IV heart failure)
    2. Clinically significant cardiac arrhythmia (e.g., sustained ventricular tachycardia, unmanaged atrial fibrillation, QTc >=500 msec, or high-grade AV block)
    3. Ventilator-dependent respiratory failure, or Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stage III or IV chronic obstructive pulmonary disease [COPD])
    4. End-stage renal disease requiring chronic, ongoing dialysis
    5. Severe uncontrolled endocrine or metabolic disorders
    6. Severe psychiatric illness likely to interfere with study participation
    7. Hypotension/shock as defined by the North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) criteria (i.e., Mean Arterial Pressure [MAP] <60 millimeter of mercury (mmHg), despite adequate fluid resuscitation and cardiac output)

  13. Other concomitant cause(s) of liver disease as a result of:

    1. Autoimmune liver disease
    2. Ischemic hepatitis
    3. Wilson disease or alpha 1 antitrypsin deficiency
    4. Vascular liver disease (e.g., Budd-Chiari)
    5. Drug induced liver disease
    6. Surface antigen positive hepatitis B (HBsAg+). NOTE: Participants with isolated core antibody (anti-HBc) or who are on stable antiviral medication with known viral suppression are not excluded, but appropriate HBV prophylaxis should be considered if steroid dosing >4 weeks is anticipated.
    7. Acute hepatitis A (if test performed per SOC)
    8. Acute HCV or chronic hepatitis C with a history of decompensated cirrhosis. NOTE: participants with stable chronic HCV or successfully treated HCV are not excluded
    9. Acute hepatitis E (if test performed per SOC)
    10. Acute cytomegalovirus (CMV) viral hepatitis (if test performed per SOC)

  14. Any known active malignancy or any malignancy diagnosed within the last five years other than curable skin cancer (basal cell or squamous cell carcinomas).

  15. Existing or intended pregnancy or breast feeding.

  16. Participation in another interventional clinical trial within 30 days of Screening.

  17. History of organ transplantation other than corneal transplant.

  18. Underlying disease that, in the opinion of the site Investigator, might be complicated or exacerbated by proposed treatments or might confound assessment of study drug.

  19. Participant listed for liver transplant (LT) prior to study drug administration.

  20. Concern of participant's willingness and ability to be compliant with the schedule of protocol assessments, per the Investigator's judgement.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Larsucosterol 30 mg

Participants will receive Larsucosterol 30 milligrams (mg) intravenous infusion on Day 1.
의약품: Larsucosterol

Larsucosterol intravenous infusion.

다른 이름들:
  • DUR928
  • DV928
위약 비교기: Placebo

Participants will receive intravenous infusion of placebo matched to Larsucosterol on Day 1.
의약품: Placebo

Matching-placebo (sterile water for injection) intravenous infusion.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
90일까지의 이식 무사 생존율
기간: 최대 90일
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
90일 전체 생존율
기간: Day 90
Day 90
90일까지의 사망까지의 시간
기간: 최대 90일
최대 90일
90일까지 병원 외부에서 생존한 참가자 수
기간: 최대 90일
최대 90일
퇴원 후 첫 번째 전원성 입원까지의 시간 (최대 90일)
기간: Day 90까지
Day 90까지
제90일까지 중환자실(ICU) 이용 참가자 수
기간: 최대 90일
최대 90일
기저선 대비 말기 간질환 모델(MELD) 점수의 변화
기간: Day 7부터 Day 180까지
Day 7부터 Day 180까지
기저선 대비 빌리루빈 수치 변화
기간: 최대 180일
최대 180일
이식 무이환 생존율 (최대 180일)
기간: 최대 180일
최대 180일
180일 전체 생존율
기간: 180일
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

협력자

Durect

수사관

  • 연구 책임자: Varsha Bhatt, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCAH3141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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