알코올 관련 간염(AH) 환자를 대상으로 라르수코스테롤의 안전성과 유효성을 평가하는 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
RE-AHFIRM (알코올성 간염 환자에서 라수코스테롤의 안전성과 치료 효과를 확인하기 위한 무작위 연구)
본 연구의 주요 목적은 치료 전 Maddrey 판별 함수(MDF) 점수가 32 이상이고 말기 간 질환 모델(MELD) 점수가 21-30(포함)인 중증 알코올성 간염(AH) 환자를 대상으로 larsucosterol의 안전성과 효능을 Day 90까지의 이식 무 생존율을 통해 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Varsha Bhatt
- 전화번호: 707-230-1712
- 이메일: varsha.bhatt@bauschhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Pastelak
- 전화번호: 445-242-7581
- 이메일: natalie.pastelak@bauschhealth.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 아직 모집하지 않음
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic - Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 아직 모집하지 않음
- Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- 아직 모집하지 않음
- Southern California GI & Liver Centers - Coronado
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
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Redwood City, California, 미국, 94063
- 아직 모집하지 않음
- Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
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Sacramento, California, 미국, 95757
- 아직 모집하지 않음
- University of California at Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94109
- 아직 모집하지 않음
- Sutter Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 아직 모집하지 않음
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 아직 모집하지 않음
- AdventHealth Transplant Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 아직 모집하지 않음
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 아직 모집하지 않음
- Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 아직 모집하지 않음
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- 아직 모집하지 않음
- Robley Rex VA Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 아직 모집하지 않음
- Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 모병
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 아직 모집하지 않음
- Boston University School of Medicine
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 아직 모집하지 않음
- Umass Chan Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 아직 모집하지 않음
- Henry Ford Hospital System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414-2924
- 아직 모집하지 않음
- University of Minnesota Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103-2425
- 아직 모집하지 않음
- Rutgers University New Jersey Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-4713
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- University of New Mexico (UNM) Hospital
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 아직 모집하지 않음
- Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
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New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 아직 모집하지 않음
- Levine Cancer Institute / Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 아직 모집하지 않음
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 아직 모집하지 않음
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 아직 모집하지 않음
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
- 아직 모집하지 않음
- VA Medical Center - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- 모병
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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연락하다:
- Parvez Mantry
- 전화번호: 585-615-8870
- 이메일: parvezmantry@mhd.com
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 아직 모집하지 않음
- Baylor Scott White Research Institute - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 아직 모집하지 않음
- Intermountain Transplant Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 아직 모집하지 않음
- University of Utah Health - University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 아직 모집하지 않음
- University of Virginia Health
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- 모병
- Richmond VA Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- 아직 모집하지 않음
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- 아직 모집하지 않음
- Marshall Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
본 연구에 참여할 수 있는 참가자는 다음 모든 기준을 충족하는 경우입니다:
- 서면 동의서(참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터)를 제공할 수 있어야 합니다.
- 입원 8주 이내에 황달 발병.
- 황달 발병 전 8주 미만의 금주 기간과 함께, 6개월 이상 하루 평균 알코올 섭취량이 여성의 경우 40g 초과, 남성의 경우 60g 초과. 일일 및 장기간 알코올 사용 및 황달 발병에 대한 판단은 현장 조사관이 수행하고 기록합니다.
알코올성 간염(AH)의 판정은 전형적인 혈청 화학 검사(지역 검사실에 의해 결정됨)를 기반으로 합니다:
- 혈청 총 빌리루빈 >3.0mg/dL(무작위 배정 시 필요)
- ALT <400IU/L(무작위 배정 시 필요)
- 50 <AST <400IU/L
- AST <400IU/L(무작위 배정 시 필요)
- AST >50IU/L(현재 입원 이후 또는 이번 입원을 유발한 시점 이후 언제든지)
- AST/ALT >1.5(현재 입원 이후 또는 이번 입원을 유발한 시점 이후 언제든지)
매드레이 판별 함수(MDF) ≥32(대조 프로트롬빈 시간 12초 가정).
참고: 지역 검사실의 대조 시간이 12초와 다른 경우, 지역 검사실의 대조 시간을 사용해야 합니다. 대조 시간이 명시되지 않거나 범위로 명시된 경우, 대조 시간은 프로트롬빈 시간/INR 공식으로 계산해야 합니다.
- 원래 말기 간질환 모델(MELD; MELD-Na 아님) 점수: 21-30(포함).
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 임신 가능한 여성(수술적으로 불임이 아니거나 52세 이상이 아니며 최소 12개월 동안 무월경이 아닌 여성으로 정의)은 연구의 90일 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 사용 가능한 방법은 금욕, 경구 피임약("피임약") 또는 패치, 다이어프램, 자궁내장치(IUD), 질내 링, 콘돔, 수술적 불임술 또는 프로게스틴 임플란트 또는 주사, 또는 불임(예: 정관수술을 받은) 남성 파트너와의 성관계 제한입니다.
- 남성 참가자는 연구의 90일 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임/출산 조절 방법을 사용하고 정자 기부를 삼가기로 동의해야 합니다.
- 참가자는 지역 기관의 중독 전문가가 권장하는 알코올 금지 지원 프로그램에 참여하기로 동의해야 합니다.
- 참가자는 입원 후 9일(216시간) 이내에 투여되어야 하며, 다른 병원에서 보낸 시간을 포함합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다:
등록 전 현재 AH에 대해 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나, 스크리닝 전 30일 동안 8일 이상 전신 코르티코스테로이드를 사용한 병력이 있는 참가자.
참고: 흡입, 국소, 또는 국소 코르티코스테로이드 주사는 허용됩니다. 참고: 부신기능저하증이 확인된 진단을 받고 생리적 대체 용량의 하이드로코르티손(또는 동등물)을 복용 중인 참가자는 시험에 참여할 수 있습니다.
- 알코올 금단 발작이나 진전섬망을 경험하거나 고위험으로 간주되는 참가자.
활성 감염(예: 자발성 세균성 복막염[SBP], 요로 감염[UTI], 봉와직염, 폐렴, 균혈증, 급성 바이러스성 간염, 통제되지 않은 HIV, 활성 SARS-CoV2 감염).
- 발열과 백혈구 증가증이 있는 참가자도, 주임험자가 의료 모니터와 상의하여 활성 감염이 배제될 때까지 제외됩니다.
- 세균 감염이 있는 참가자는 등록 기간 내에 남아 있고 감염이 적절히 치료된 경우 등록될 수 있습니다. 예를 들어, 세균성 복막염이 있는 참가자는 감염이 치료되고 후속 복수천자에서 SBP가 없음이 확인되면 등록 고려 대상이 될 수 있습니다.
- 어떤 종류의 전신성 진균 감염이 있는 참가자는 본 시험에 고려될 수 없습니다.
- 혈청 크레아티닉 >2.5mg/dL.
- 지속적 정맥-정맥 혈액투석(CVVH)을 받는 참가자.
- 국소 치료(즉, 밴드 결찰 또는 주사 경화 요법)로 통제되지 않는 위장관 출혈. 재출혈 위험이 높거나 TIPS 삽입이 필요할 가능성이 높은 참가자는 제외해야 합니다.
- 지난 4주 내 TIPS 삽입 또는 정맥류 색전술.
- 알려진 문맥 정맥 폐쇄.
- 이뇨제 치료에도 불구하고 이전 8주 동안 4회 이상의 복수천자를 필요로 하는 난치성 복수로 정의된 입원 전 병력.
- 간 생검(수행된 경우)에서 AH와 일치하지 않는 소견. 참고: 투여 후 간 생검에서 AH와 일치하지 않는 것은 프로토콜 위반으로 간주되지 않습니다.
- West Haven 기준에 따른 간성뇌병증 단계 ≥3.
조사관의 판단에 따라 알코올성 간염과 관련되지 않은 단기(≤90일) 사망 위험이 높을 것으로 예상되거나, 90일 생존 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태를 가진 참가자. 예시는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다:
- 심한 동반 심폐 질환(예: 뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 III 또는 IV 심부전)
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 지속적 심실 빈맥, 조절되지 않은 심방세동, QTc ≥500msec, 또는 고등급 방실 차단)
- 인공호흡기 의존성 호흡 부전, 또는 만성 폐쇄성 폐질환[COPD]에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD] 단계 III 또는 IV 만성 폐쇄성 폐질환)
- 만성, 지속적 투석이 필요한 말기 신장 질환
- 심한 통제되지 않는 내분비 또는 대사 장애
- 연구 참여에 방해가 될 가능성이 있는 심한 정신 질환
- 북미 말기 간질환 연구 컨소시엄(NACSELD) 기준에 따른 저혈압/쇼크(즉, 적절한 체액 재수술과 심박출량에도 불구하고 평균 동맥압[MAP] <60mmHg)
다음으로 인한 다른 동반 간 질환 원인:
- 자가면역 간 질환
- 허혈성 간염
- 윌슨병 또는 알파-1 항트립신 결핍증
- 혈관성 간 질환(예: 버드-키아리 증후군)
- 약물 유발 간 질환
- 표면 항원 양성 B형 간염(HBsAg+). 참고: 단독 코어 항체(anti-HBc)가 있거나 바이러스 억제가 확인된 안정적인 항바이러스 약물을 복용 중인 참가자는 제외되지 않지만, 스테로이드 투여가 4주 이상 예상되는 경우 적절한 HBV 예방을 고려해야 합니다.
- 급성 A형 간염(표준 치료법[SOC]에 따른 검사 수행 시)
- 급성 C형 간염 또는 비보상성 간경변 병력이 있는 만성 C형 간염. 참고: 안정적인 만성 HCV 또는 성공적으로 치료된 HCV가 있는 참가자는 제외되지 않습니다
- 급성 E형 간염(SOC에 따른 검사 수행 시)
- 급성 거대세포바이러스(CMV) 바이러스성 간염(SOC에 따른 검사 수행 시)
- 알려진 활성 악성 종양 또는 지난 5년 내 진단된 악성 종양(치료 가능한 피부암[기저세포암 또는 편평세포암] 제외).
- 현재 또는 예정된 임신 또는 수유.
- 스크리닝 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험 참여.
- 각막 이식 이외의 장기 이식 병력.
- 현장 조사관의 의견에 따라 제안된 치료로 인해 복잡해지거나 악화될 수 있거나 연구 약물 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기저 질환.
- 연구 약물 투여 전 간 이식(LT) 대기자로 등록된 참가자.
- 조사관의 판단에 따라 프로토콜 평가 일정 준수에 대한 참가자의 의지와 능력에 대한 우려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라르수코스테롤 30 mg
참가자들은 1일차에 Larsucosterol 30밀리그램(mg)을 정맥 내 주입으로 투여받게 됩니다.
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라르수코스테롤 정맥 주입.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차에 Larsucosterol에 대응하는 위약을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약(주사용 멸균수) 정맥 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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90일까지의 이식 무사 생존율
기간: 최대 90일
|
최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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90일 전체 생존율
기간: Day 90
|
Day 90
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90일까지의 사망까지의 시간
기간: 최대 90일
|
최대 90일
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|
90일까지 병원 외부에서 생존한 참가자 수
기간: 최대 90일
|
최대 90일
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|
퇴원 후 첫 번째 전원성 입원까지의 시간 (최대 90일)
기간: Day 90까지
|
Day 90까지
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제90일까지 중환자실(ICU) 이용 참가자 수
기간: 최대 90일
|
최대 90일
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기저선 대비 말기 간질환 모델(MELD) 점수의 변화
기간: Day 7부터 Day 180까지
|
Day 7부터 Day 180까지
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기저선 대비 빌리루빈 수치 변화
기간: 최대 180일
|
최대 180일
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이식 무이환 생존율 (최대 180일)
기간: 최대 180일
|
최대 180일
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180일 전체 생존율
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jimin Lee, Ph.D, Bausch Health Americas, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCAH3141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .