Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du Larsucostérol chez des participants atteints d'hépatite alcoolique (HA)
21 août 2026 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
RE-AHFIRM (Étude randomisée du Larsucostérol dans l'hépatite alcoolique pour confirmer la sécurité et l'efficacité du traitement)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du larsucostérol, déterminées par la survie sans transplantation jusqu'au jour 90 chez des participants atteints d'hépatite alcoolique sévère (AH) avec un score de la fonction discriminante de Maddrey (MDF) avant traitement supérieur ou égal à (>=) 32 et des scores du modèle pour les maladies hépatiques en phase terminale (MELD) compris entre 21 et 30, inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Varsha Bhatt
- Numéro de téléphone: 707-230-1712
- E-mail: varsha.bhatt@bauschhealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alycia Olsen
- Numéro de téléphone: 201-846-8376
- E-mail: Alycia.Olsen@bauschhealth.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36602
- Pas encore de recrutement
- University of South Alabama
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
-
-
California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Retiré
- Southern California GI & Liver Centers - Coronado
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Pas encore de recrutement
- Scripps
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Pas encore de recrutement
- Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
-
Sacramento, California, États-Unis, 95757
- Recrutement
- University of California at Davis Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Recrutement
- Sutter Health
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Pas encore de recrutement
- Yale School of Medicine
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Pas encore de recrutement
- Georgetown University Medical Center
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32202
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33131
- Pas encore de recrutement
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33131
- Pas encore de recrutement
- University of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Pas encore de recrutement
- AdventHealth Transplant Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Pas encore de recrutement
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33602
- Pas encore de recrutement
- AdventHealth Medical Campus
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Pas encore de recrutement
- Augusta University
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Pas encore de recrutement
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
- Pas encore de recrutement
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Pas encore de recrutement
- Loyola University Medical Center (LUMC)
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46204
- Pas encore de recrutement
- Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40507
- Pas encore de recrutement
- University of Kentucky -Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Pas encore de recrutement
- Robley Rex VA Medical Center
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102-3134
- Pas encore de recrutement
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pas encore de recrutement
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Recrutement
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Pas encore de recrutement
- Boston University School of Medicine
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02108
- Pas encore de recrutement
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Pas encore de recrutement
- UMass Chan Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pas encore de recrutement
- Henry Ford Hospital System
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414-2924
- Pas encore de recrutement
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
- Pas encore de recrutement
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Pas encore de recrutement
- University of Nevada Las Vegas
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08102
- Pas encore de recrutement
- Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103-2425
- Pas encore de recrutement
- Rutgers University New Jersey Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-4713
- Recrutement
- University of New Mexico (UNM) Hospital
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-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pas encore de recrutement
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10007
- Pas encore de recrutement
- Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
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Rochester, New York, États-Unis, 14604
- Pas encore de recrutement
- University of Rochester Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Pas encore de recrutement
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Pas encore de recrutement
- University of North Carolina (UNC Hospitals)
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Pas encore de recrutement
- Levine Cancer Institute / Atrium Health
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Pas encore de recrutement
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Pas encore de recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44114
- Pas encore de recrutement
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97204
- Pas encore de recrutement
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Pas encore de recrutement
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pas encore de recrutement
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
- Pas encore de recrutement
- VA Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pas encore de recrutement
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15222
- Pas encore de recrutement
- University of Pittsburgh
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Pas encore de recrutement
- Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37402
- Pas encore de recrutement
- Galen Medical Group - Galen Hepatology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37219
- Pas encore de recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Contact:
- Parvez Mantry
- Numéro de téléphone: 585-615-8870
- E-mail: parvezmantry@mhd.com
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Pas encore de recrutement
- Baylor Scott White Research Institute - Dallas
-
Denton, Texas, États-Unis, 76201
- Pas encore de recrutement
- North Texas Gastroenterology
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Pas encore de recrutement
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Pas encore de recrutement
- Clinical Trial Network - Houston
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Pas encore de recrutement
- Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
-
Temple, Texas, États-Unis, 76501
- Pas encore de recrutement
- Baylor Scott White Research Institute - Temple
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Transplant Clinic
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Pas encore de recrutement
- University of Utah Health - University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Health
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Recrutement
- Richmond VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Pas encore de recrutement
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Pas encore de recrutement
- UW Medicine-Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Pas encore de recrutement
- Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Pas encore de recrutement
- Marshall Health
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53703
- Pas encore de recrutement
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion-
Un participant sera éligible pour l'inclusion dans cette étude s'il/elle remplit tous les critères suivants :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit (soit du participant, soit du représentant légalement acceptable du participant).
- Apparition d'un ictère dans les 8 semaines précédant l'admission à l'hôpital.
- Consommation quotidienne moyenne d'alcool supérieure à (>) 40 grammes (femmes) ou >60 grammes (hommes) pendant 6 mois ou plus, avec moins de (<) 8 semaines d'abstinence avant l'apparition de l'ictère. L'évaluation concernant la consommation quotidienne et à long terme d'alcool et l'apparition de l'ictère sera faite et documentée par l'investigateur du site.
La détermination de l'Hépatite Alcoolique (AH) sera basée sur la biochimie sérique typique (telle que déterminée par le laboratoire local) :
- Bilirubine totale sérique >3,0 milligrammes par décilitre (mg/dL) (requise à la randomisation)
- ALT <400 unités internationales par litre (UI/L) (requise à la randomisation)
- 50 <AST <400 UI/L
- AST <400 UI/L (requise à la randomisation)
- AST >50 UI/L (à tout moment depuis l'admission actuelle à l'hôpital ou ayant conduit à cette hospitalisation actuelle)
- AST/ALT >1,5 (à tout moment depuis l'admission actuelle à l'hôpital ou ayant conduit à cette hospitalisation actuelle)
Fonction discriminante de Maddrey (MDF) >=32, en supposant un temps de prothrombine témoin de 12 secondes.
NOTE : Si le temps témoin d'un laboratoire local diffère de 12 secondes, alors le temps témoin du laboratoire local doit être utilisé. Si le temps témoin n'est pas indiqué ou est indiqué comme une plage, le temps témoin doit être calculé par la formule temps de prothrombine/INR.
- Score original du Model for End-stage Liver Disease (MELD ; pas MELD-Na) : 21-30 (inclus).
- Participants hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Les femmes en âge de procréer (définies comme les femmes qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou qui n'ont pas plus de 52 ans et sont aménorrhéiques depuis au moins 12 mois) doivent utiliser une contraception appropriée tout au long de la partie de 90 jours de l'étude. Les méthodes acceptables pouvant être utilisées sont l'abstinence, les pilules contraceptives (« La Pilule ») ou le patch, le diaphragme, le stérilet (DIU), l'anneau vaginal, le préservatif, la stérilisation chirurgicale ou l'implant ou l'injection de progestatif, ou une activité sexuelle limitée à un partenaire masculin stérile (par exemple, vasectomisé).
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception/contrôle des naissances médicalement acceptable et s'abstenir de faire un don de sperme tout au long de la partie de 90 jours de l'étude.
- Les participants doivent accepter de participer à un programme de soutien à l'abstinence d'alcool recommandé par les spécialistes en addictologie de l'institution locale.
- Les participants doivent recevoir la dose dans les 9 jours calendaires (216 heures) suivant l'admission à l'hôpital, y compris le temps passé dans d'autres hôpitaux.
Critères d'exclusion-
Un participant sera exclu de l'étude s'il/elle remplit l'un des critères suivants :
Participants utilisant des corticostéroïdes systémiques pour l'Hépatite Alcoolique (AH) actuelle avant l'inclusion ou ayant des antécédents d'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant plus de 8 jours au cours des 30 derniers jours avant le dépistage.
NOTE : Les corticostéroïdes inhalés, topiques ou les injections locales de corticostéroïdes sont autorisés. NOTE : Un participant ayant un diagnostic confirmé d'hypoadrénalisme et prenant une dose de remplacement physiologique d'hydrocortisone (ou équivalent) est autorisé à participer à l'essai.
- Participants présentant ou considérés à haut risque de crises de sevrage alcoolique ou de delirium tremens.
Infection active (telle que péritonite bactérienne spontanée [SBP], infection urinaire [UTI], cellulite, pneumonie, bactériémie, hépatite virale aiguë, VIH non contrôlé et infection active par le SARS-CoV2).
- Les participants fébriles avec leucocytose sont également exclus jusqu'à ce qu'une infection active ait été exclue à la satisfaction du PI en consultation avec le moniteur médical.
- Les participants avec des infections bactériennes peuvent être inclus à condition qu'ils restent dans la fenêtre d'inclusion et que l'infection soit adéquatement traitée. Par exemple, les participants avec une péritonite bactérienne peuvent être considérés pour l'inclusion une fois que l'infection a été traitée et qu'une paracentèse de suivi confirme l'absence de SBP.
- Les participants avec une infection fongique systémique de quelque type que ce soit ne peuvent pas être considérés pour cet essai.
- Créatinine sérique >2,5 mg/dL.
- Participants subissant une hémodialyse continue veino-veineuse (CVVH).
- Saignement gastro-intestinal non contrôlé par une thérapie locale (c'est-à-dire, ligature par bande ou sclérothérapie par injection). Les participants à haut risque de re-saignement ou susceptibles de nécessiter une insertion de TIPS doivent être exclus.
- Insertion de TIPS ou embolisation variqueuse au cours des 4 dernières semaines.
- Occlusion connue de la veine porte.
- Antécédents d'ascite réfractaire pré-admission définie comme plus de 4 paracenteses au cours des 8 semaines précédentes malgré un traitement diurétique.
- Biopsie hépatique (si réalisée) avec des résultats non compatibles avec l'Hépatite Alcoolique (AH). NOTE : Une biopsie hépatique post-dose non compatible avec l'AH ne sera pas considérée comme un écart au protocole.
- Encéphalopathie hépatique de stade >=3 selon les critères de West Haven.
Participants avec des conditions médicales qui, selon l'évaluation de l'Investigateur, sont susceptibles de présenter un risque élevé de mortalité à court terme (inférieur ou égal à [<=] 90 jours) non liée à l'hépatite associée à l'alcool, ou qui pourraient fausser l'évaluation de la survie à 90 jours. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à :
- Maladie cardiopulmonaire concomitante sévère (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Arythmie cardiaque cliniquement significative (par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation auriculaire non prise en charge, QTc >=500 msec, ou bloc AV de haut grade)
- Insuffisance respiratoire dépendante d'un ventilateur, ou maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] de stade III ou IV selon la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD])
- Maladie rénale terminale nécessitant une dialyse chronique continue
- Troubles endocriniens ou métaboliques sévères non contrôlés
- Maladie psychiatrique sévère susceptible d'interférer avec la participation à l'étude
- Hypotension/choc tel que défini par les critères du North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) (c'est-à-dire, Pression Artérielle Moyenne [PAM] <60 millimètres de mercure [mmHg], malgré une réanimation liquidienne adéquate et un débit cardiaque)
Autre(s) cause(s) concomitante(s) de maladie hépatique résultant de :
- Maladie hépatique auto-immune
- Hépatite ischémique
- Maladie de Wilson ou déficit en alpha-1 antitrypsine
- Maladie vasculaire hépatique (par exemple, syndrome de Budd-Chiari)
- Maladie hépatique induite par les médicaments
- Hépatite B positive pour l'antigène de surface (HBsAg+). NOTE : Les participants avec un anticorps anti-HBc isolé ou qui sont sous traitement antiviral stable avec suppression virale connue ne sont pas exclus, mais une prophylaxie appropriée contre le VHB doit être envisagée si une corticothérapie de >4 semaines est anticipée.
- Hépatite A aiguë (si le test est effectué selon la pratique standard [SOC])
- Hépatite C aiguë ou hépatite C chronique avec antécédents de cirrhose décompensée. NOTE : les participants avec un VHC chronique stable ou un VHC traité avec succès ne sont pas exclus
- Hépatite E aiguë (si le test est effectué selon la pratique standard [SOC])
- Hépatite virale aiguë à cytomégalovirus (CMV) (si le test est effectué selon la pratique standard [SOC])
- Toute malignité active connue ou toute malignité diagnostiquée au cours des cinq dernières années, autre qu'un cancer de la peau curable (carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires).
- Grossesse existante ou prévue ou allaitement.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours suivant le Dépistage.
- Antécédents de transplantation d'organe autre qu'une transplantation cornéenne.
- Maladie sous-jacente qui, selon l'opinion de l'Investigateur du site, pourrait être compliquée ou exacerbée par les traitements proposés ou pourrait fausser l'évaluation du médicament de l'étude.
- Participant inscrit sur liste d'attente pour une transplantation hépatique (LT) avant l'administration du médicament de l'étude.
- Préoccupation concernant la volonté et la capacité du participant à être conforme au calendrier des évaluations du protocole, selon le jugement de l'Investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Larsucostérol 30 mg
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de Larsucosterol 30 milligrammes (mg) le jour 1.
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Perfusion intraveineuse de Larsucostérol.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de placebo correspondant au Larsucosterol le jour 1.
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Perfusion intraveineuse de placebo correspondant (eau stérile pour injection).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans transplantation jusqu'au jour 90
Délai: Jusqu'au jour 90
|
Jusqu'au jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale au jour 90
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
|
Temps jusqu'au décès jusqu'au jour 90
Délai: Jusqu’au jour 90
|
Jusqu’au jour 90
|
|
Nombre de participants vivants et hors de l'hôpital jusqu'au jour 90
Délai: Jusqu'au jour 90
|
Jusqu'au jour 90
|
|
Délai jusqu'à la première hospitalisation toutes causes confondues après la sortie jusqu'au jour 90
Délai: Jusqu'au jour 90
|
Jusqu'au jour 90
|
|
Nombre de participants ayant bénéficié d'une admission en unité de soins intensifs (USI) jusqu'au jour 90
Délai: Jusqu'au jour 90
|
Jusqu'au jour 90
|
|
Variation par rapport au score de base du modèle pour les maladies hépatiques en phase terminale (MELD)
Délai: Jour 7 jusqu'à jour 180
|
Jour 7 jusqu'à jour 180
|
|
Variation par rapport à la valeur de base des taux de bilirubine
Délai: Jusqu'au jour 180
|
Jusqu'au jour 180
|
|
Survie sans transplantation jusqu'au jour 180
Délai: Jusqu’au jour 180
|
Jusqu’au jour 180
|
|
Survie globale à J180
Délai: Jour 180
|
Jour 180
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jimin Lee, MD, Bausch Health Americas, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCAH3141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .