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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Larsucosterol in partecipanti con epatite associata all'alcol (AH)

5 maggio 2026 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (Studio Randomizzato su Larsucosterolo nell'Epatite Associata ad Alcol per Confermare la Sicurezza e l'Efficacia del Trattamento)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del larsucosterolo, determinata dalla sopravvivenza senza trapianto fino al Giorno 90 in partecipanti con epatite alcolica grave (AH) con punteggio della funzione discriminante di Maddrey (MDF) pre-trattamento maggiore o uguale a (>=) 32 e punteggi del Model for End-stage Liver Disease (MELD) compresi tra 21 e 30, inclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Non ancora reclutamento
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Non ancora reclutamento
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95757
        • Non ancora reclutamento
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Non ancora reclutamento
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Non ancora reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Non ancora reclutamento
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Non ancora reclutamento
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Non ancora reclutamento
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Non ancora reclutamento
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Non ancora reclutamento
        • Boston University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Non ancora reclutamento
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414-2924
        • Non ancora reclutamento
        • University Of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103-2425
        • Non ancora reclutamento
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-4713
        • Non ancora reclutamento
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Non ancora reclutamento
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Non ancora reclutamento
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Non ancora reclutamento
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Non ancora reclutamento
        • VA Medical Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Non ancora reclutamento
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Non ancora reclutamento
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Non ancora reclutamento
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Non ancora reclutamento
        • Marshall Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Un partecipante sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Capacità di fornire consenso informato scritto (da parte del partecipante o del rappresentante legale accettabile del partecipante).
  2. Insorgenza dell'ittero entro 8 settimane prima del ricovero ospedaliero.
  3. Consumo medio giornaliero di alcol superiore a (>) 40 grammi (femmine) o >60 grammi (maschi) per 6 mesi o più, con meno di (<) 8 settimane di astinenza prima dell'insorgenza dell'ittero. La valutazione riguardante l'uso giornaliero e a lungo termine di alcol e l'insorgenza dell'ittero sarà effettuata e documentata dall'Investigatore del sito.

  4. La determinazione dell'epatite alcolica (AH) sarà basata su tipici parametri di chimica sierica (come determinato dal laboratorio locale):

    1. Bilirubina totale sierica >3,0 milligrammi per decilitro (mg/dL) (richiesta alla randomizzazione)
    2. ALT <400 unità internazionali per litro (UI/L) (richiesta alla randomizzazione)
    3. 50 < AST <400 UI/L
    4. AST <400 UI/L (richiesta alla randomizzazione)
    5. AST >50 UI/L (in qualsiasi momento dall'attuale ricovero ospedaliero o che ha portato a questo ricovero)
    6. AST/ALT >1,5 (in qualsiasi momento dall'attuale ricovero ospedaliero o che ha portato a questo ricovero)

  5. Funzione discriminante di Maddrey (MDF) >=32, assumendo un tempo di protrombina di controllo di 12 secondi.

    NOTA: Se il tempo di controllo di un laboratorio locale differisce da 12 secondi, allora dovrebbe essere utilizzato il tempo di controllo del laboratorio locale. Se il tempo di controllo non è dichiarato o è dichiarato come un intervallo, il tempo di controllo dovrebbe essere calcolato con la formula tempo di protrombina/INR.

  6. Punteggio originale del Model for End-stage Liver Disease (MELD; non MELD-Na): 21-30 (inclusi).
  7. Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  8. Le donne in età fertile (definite come femmine non chirurgicamente sterili o che non hanno superato i 52 anni e sono amenorroiche da almeno 12 mesi) devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per tutta la durata della parte di 90 giorni dello studio. Metodi accettabili che possono essere utilizzati sono: astinenza, pillole anticoncezionali ("La Pillola") o cerotto, diaframma, IUD (spirale), anello vaginale, preservativo, sterilizzazione chirurgica o impianto/iniezione di progestinico, o attività sessuale limitata a un partner maschio sterile (ad esempio, vasectomizzato).
  9. I partecipanti maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo/anticoncezionale medicalmente accettabile e astenersi dalla donazione di spermatozoi per tutta la durata della parte di 90 giorni dello studio.
  10. I partecipanti devono accettare di partecipare a un programma di supporto all'astinenza da alcol raccomandato dagli specialisti delle dipendenze dell'istituzione locale.
  11. I partecipanti devono essere sottoposti al trattamento entro 9 giorni di calendario (216 ore) dal ricovero ospedaliero, incluso il tempo trascorso in altri ospedali.

Criteri di esclusione

Un partecipante sarà escluso dallo studio se soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Partecipanti che utilizzano corticosteroidi sistemici per l'epatite alcolica (AH) attuale prima dell'arruolamento o con una storia di utilizzo di corticosteroidi sistemici per più di 8 giorni negli ultimi 30 giorni prima dello screening.

    NOTA: Sono consentiti corticosteroidi per inalazione, topici o iniezioni locali. NOTA: Un partecipante con diagnosi confermata di iposurrenalismo che assume una dose fisiologica sostitutiva di idrocortisone (o equivalente) è autorizzato a partecipare alla sperimentazione.

  2. Partecipanti che stanno vivendo o sono considerati ad alto rischio per crisi di astinenza da alcol o delirium tremens.

  3. Infezione attiva (come peritonite batterica spontanea [SBP], infezione del tratto urinario [UTI], cellulite, polmonite, batteriemia, epatite virale acuta, HIV non controllato e infezione attiva da SARS-CoV2).

    1. Sono esclusi anche i partecipanti febbrili con leucocitosi fino a quando l'infezione attiva non sia stata esclusa a soddisfazione del PI in consultazione con il monitor medico.
    2. I partecipanti con infezioni batteriche possono essere arruolati a condizione che rimangano nella finestra di arruolamento e che l'infezione sia adeguatamente trattata. Ad esempio, i partecipanti con peritonite batterica possono essere considerati per l'arruolamento una volta che l'infezione è stata trattata e una paracentesi di follow-up conferma l'assenza di SBP.
    3. I partecipanti con infezione fungina sistemica di qualsiasi tipo non possono essere considerati per questa sperimentazione.
  4. Creatinina sierica >2,5 mg/dL.
  5. Partecipanti sottoposti a emodialisi veno-venosa continua (CVVH).
  6. Sanguinamento gastrointestinale non controllato dalla terapia locale (cioè, legatura con bande o sclerosi iniettiva). I partecipanti ad alto rischio di resanguinamento o che potrebbero aver bisogno di inserimento di TIPS dovrebbero essere esclusi.
  7. Inserimento di TIPS o embolizzazione varicosa nelle ultime 4 settimane.
  8. Occlusione nota della vena porta.
  9. Una storia di ascite refrattaria pre-ricovero definita come più di 4 paracentesi nelle precedenti 8 settimane nonostante la terapia diuretica.
  10. Biopsia epatica (se eseguita) con reperti non compatibili con AH. NOTA: Una biopsia epatica post-trattamento non compatibile con AH non sarà considerata una deviazione dal protocollo.
  11. Encefalopatia epatica stadio >=3 secondo i criteri di West Haven.

  12. Partecipanti con condizioni mediche che si prevede comportino un alto rischio di mortalità a breve termine (inferiore o uguale a [<=] 90 giorni) non correlata all'epatite associata all'alcol, o che possano confondere la valutazione della sopravvivenza a 90 giorni secondo il giudizio dell'Investigatore. Esempi includono, ma non sono limitati a:

    1. Grave malattia cardiopolmonare concomitante (ad esempio, insufficienza cardiaca di Classe III o IV della New York Heart Association [NYHA])
    2. Aritmia cardiaca clinicamente significativa (ad esempio, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione atriale non gestita, QTc >=500 msec, o blocco AV di alto grado)
    3. Insufficienza respiratoria dipendente da ventilatore, o malattia polmonare ostruttiva cronica [COPD] allo Stadio III o IV della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD])
    4. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica e continua
    5. Gravi disturbi endocrini o metabolici non controllati
    6. Grave malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
    7. Ipotensione/shock come definito dai criteri del North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) (cioè, Pressione Arteriosa Media [MAP] <60 millimetri di mercurio [mmHg], nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e gittata cardiaca)

  13. Altre cause concomitanti di malattia epatica risultanti da:

    1. Malattia epatica autoimmune
    2. Epatite ischemica
    3. Malattia di Wilson o deficit di alfa-1 antitripsina
    4. Malattia epatica vascolare (ad esempio, sindrome di Budd-Chiari)
    5. Malattia epatica indotta da farmaci
    6. Epatite B positiva all'antigene di superficie (HBsAg+). NOTA: I partecipanti con solo anticorpi anti-core (anti-HBc) isolati o che sono in terapia antivirale stabile con soppressione virale nota non sono esclusi, ma dovrebbe essere considerata un'appropriata profilassi per l'HBV se è prevista una somministrazione di steroidi >4 settimane.
    7. Epatite A acuta (se test eseguito secondo la pratica standard [SOC])
    8. Epatite C acuta o cronica con una storia di cirrosi scompensata. NOTA: i partecipanti con HCV cronico stabile o HCV trattato con successo non sono esclusi
    9. Epatite E acuta (se test eseguito secondo la pratica standard [SOC])
    10. Epatite virale acuta da citomegalovirus (CMV) (se test eseguito secondo la pratica standard [SOC])
  14. Qualsiasi neoplasia maligna attiva nota o qualsiasi neoplasia maligna diagnosticata negli ultimi cinque anni diversa dal cancro della pelle curabile (carcinomi a cellule basali o squamose).
  15. Gravidanza esistente o pianificata o allattamento al seno.
  16. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni dallo Screening.
  17. Storia di trapianto d'organo diverso da trapianto di cornea.
  18. Malattia di base che, a giudizio dell'Investigatore del sito, potrebbe essere complicata o esacerbata dai trattamenti proposti o potrebbe confondere la valutazione del farmaco in studio.
  19. Partecipante in lista per trapianto di fegato (LT) prima della somministrazione del farmaco in studio.
  20. Preoccupazione riguardo alla volontà e capacità del partecipante di essere conforme al programma delle valutazioni del protocollo, secondo il giudizio dell'Investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Larsucosterolo 30 mg
I partecipanti riceveranno Larsucosterol 30 milligrammi (mg) per infusione endovenosa il Giorno 1.
Droga: Larsucosterolo
Infusione endovenosa di larsucosterolo.
Altri nomi:
  • DUR928
  • DV928
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di placebo corrispondente a Larsucosterol il giorno 1.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo corrispondente (acqua sterile per iniezione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Trapianto fino al Giorno 90
Lasso di tempo: Fino al Giorno 90
Fino al Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Complessiva al Giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Tempo fino al decesso entro il giorno 90
Lasso di tempo: Fino al Giorno 90
Fino al Giorno 90
Numero di partecipanti con giorni di vita e fuori dall'ospedale fino al giorno 90
Lasso di tempo: Fino al Giorno 90
Fino al Giorno 90
Tempo fino alla prima ospedalizzazione per qualsiasi causa dopo la dimissione fino al Giorno 90
Lasso di tempo: Fino al Giorno 90
Fino al Giorno 90
Numero di partecipanti con utilizzo dell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) fino al giorno 90
Lasso di tempo: Fino al Giorno 90
Fino al Giorno 90
Variazione rispetto al basale del punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease)
Lasso di tempo: Dal Giorno 7 fino al Giorno 180
Dal Giorno 7 fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale dei livelli di bilirubina
Lasso di tempo: Fino al Giorno 180
Fino al Giorno 180
Sopravvivenza libera da trapianto fino al giorno 180
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Fino al giorno 180
Sopravvivenza complessiva al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Durect

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jimin Lee, Ph.D, Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCAH3141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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