Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Larsucosterol biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az alkoholhoz kötődő hepatitis (AH) betegeknél

2026. augusztus 21. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (Larsucosterol randomizált vizsgálata alkoholasszociált hepatitisben a kezelés biztonságának és hatékonyságának megerősítésére)

A tanulmány elsődleges célja a larsucosterol biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a transzplantációmentes túlélés alapján a 90. napig súlyos alkoholhoz köthető hepatitis (AH) esetében, a kezelés előtti Maddrey diszkrimináns függvény (MDF) pontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=) 32 és a végstádiumú májbetegség modellje (MELD) pontszáma 21-30 között van, beleértve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36602
        • Még nincs toborzás
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Visszavont
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Még nincs toborzás
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Még nincs toborzás
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Még nincs toborzás
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95757
        • Toborzás
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Toborzás
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Még nincs toborzás
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Még nincs toborzás
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32202
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33131
        • Még nincs toborzás
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33131
        • Még nincs toborzás
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Még nincs toborzás
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Még nincs toborzás
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • Még nincs toborzás
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Még nincs toborzás
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Még nincs toborzás
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60601
        • Még nincs toborzás
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Még nincs toborzás
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46204
        • Még nincs toborzás
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40507
        • Még nincs toborzás
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Még nincs toborzás
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102-3134
        • Még nincs toborzás
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Még nincs toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Még nincs toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Még nincs toborzás
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02108
        • Még nincs toborzás
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Még nincs toborzás
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Még nincs toborzás
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414-2924
        • Még nincs toborzás
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64106
        • Még nincs toborzás
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
        • Még nincs toborzás
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08102
        • Még nincs toborzás
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103-2425
        • Még nincs toborzás
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106-4713
        • Toborzás
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10007
        • Még nincs toborzás
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14604
        • Még nincs toborzás
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Még nincs toborzás
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Még nincs toborzás
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Még nincs toborzás
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Még nincs toborzás
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Még nincs toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44114
        • Még nincs toborzás
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97204
        • Még nincs toborzás
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Még nincs toborzás
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Még nincs toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Még nincs toborzás
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4551
        • Még nincs toborzás
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Még nincs toborzás
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15222
        • Még nincs toborzás
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Még nincs toborzás
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37402
        • Még nincs toborzás
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37219
        • Még nincs toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Toborzás
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Még nincs toborzás
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
        • Még nincs toborzás
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Még nincs toborzás
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Trial Network - Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Még nincs toborzás
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76501
        • Még nincs toborzás
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Még nincs toborzás
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Toborzás
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Toborzás
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Még nincs toborzás
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Még nincs toborzás
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Még nincs toborzás
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Még nincs toborzás
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53703
        • Még nincs toborzás
        • University of Wisconsin-Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

A résztvevő jogosult lesz a bevonásra ebbe a tanulmányba, ha minden alábbi kritériumnak megfelel:

  1. Képes írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására (vagy a résztvevőtől, vagy a résztvevő jogilag elfogadható képviselőjétől).
  2. Az aranysárgaság kezdete a kórházi felvételtől számított 8 héten belül.
  3. Átlagos napi alkoholfogyasztás több mint (>) 40 (nők) vagy >60 (férfiak) gramm alkohol 6 hónapnál hosszabb ideig, kevesebb mint (<) 8 hét absztinenciával az aranysárgaság kezdete előtt. A napi és hosszú távú alkoholfogyasztásról és az aranysárgaság kezdetéről szóló megítélést a helyszíni vizsgáló végzi és dokumentálja.

  4. Az AH meghatározása tipikus szérumkémiai értékeken alapul (ahogy azt a helyi laboratórium meghatározza):

    1. Szérum teljes bilirubin >3,0 milligramm/deciliter (mg/dL) (kötelező randomizáláskor)
    2. ALT <400 nemzetközi egység/liter (IU/L) (kötelező randomizáláskor)
    3. 50 <AST <400 IU/L
    4. AST <400 IU/L (kötelező randomizáláskor)
    5. AST >50 IU/L (a jelenlegi kórházi felvétel óta bármikor, vagy ami a jelenlegi kórházi kezeléshez vezetett)
    6. AST/ALT >1,5 (a jelenlegi kórházi felvétel óta bármikor, vagy ami a jelenlegi kórházi kezeléshez vezetett)

  5. Maddrey diszkrimináns függvény (MDF) >=32, 12 másodperces kontroll protrombinidő feltételezésével.

    MEGJEGYZÉS: Ha egy helyi laboratórium kontrollideje eltér 12 másodperctől, akkor a helyi laboratórium kontrollidejét kell használni. Ha a kontrollidő nincs megadva, vagy tartományként van megadva, a kontrollidőt a protrombinidő/INR képlet alapján kell kiszámítani.

  6. Eredeti végső stádiumú májbetegség modell (MELD; nem MELD-Na) pontszám: 21-30 (beleértve).
  7. Férfi vagy női résztvevők, 18 éves kor felett.
  8. A gyermekvállalásra képes nők (akik nem sebészi úton meddők, vagy akik nem 52 évesnél idősebbek és legalább 12 hónapja amenorrheások) megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazzanak a tanulmány 90 napos részében. Az elfogadható módszerek: absztinencia, fogamzásgátló tabletták ("a tabletta") vagy tapasz, pesszárium, IUD (spirál), hüvelyi gyűrű, óvszer, sebészi sterilizáció vagy progesztin implantátum vagy injekció, vagy szexuális tevékenység kizárólag steril (pl. vazektomizált) férfi partnerrel.
  9. A férfi résztvevőknek egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási/születésszabályozási módszer alkalmazására kell vállalkozniuk, és tartózkodniuk kell a spermadonációtól a tanulmány 90 napos részében.
  10. A résztvevőknek részt kell venniük egy alkoholmentes támogató programban, amelyet a helyi intézmény függőségi szakemberei ajánlanak.
  11. A résztvevőket 9 naptári napon (216 órán) belül kell beadagolni a kórházi felvételtől számítva, beleértve az egyéb kórház(ak)ban töltött időt.

Kizárási kritériumok

A résztvevő kizárásra kerül a tanulmányból, ha bármelyik alábbi kritériumnak megfelel:

  1. Résztvevők, akik a jelenlegi AH kezelésére szisztémás kortikoszteroidokat használnak a bekerülés előtt, vagy akiknek a szűrés előtti utolsó 30 napban több mint 8 napig történt szisztémás kortikoszteroid-használatuk volt.

    MEGJEGYZÉS: A belélegzett, topikális vagy helyi kortikoszteroid injekciók megengedettek. MEGJEGYZÉS: A hipoadrenalismus igazolt diagnózisával rendelkező, és fiziológiás helyettesítő dózisú hidrokortizont (vagy ekvivalenst) szedő résztvevő részt vehet a vizsgálatban.

  2. Résztvevők, akik alkohol elvonási görcsöket tapasztalnak, vagy akiket magas kockázatúnak tartanak az alkohol elvonási görcsök vagy a delirium tremens kialakulására.

  3. Aktív fertőzés (mint spontán bakteriális peritonitis [SBP], húgyúti fertőzés [UTI], cellulitis, tüdőgyulladás, bakterémia, akut vírushepatitis, kontrollálatlan HIV és aktív SARS-CoV2 fertőzés).

    1. A lázas és leukocitózissal rendelkező résztvevők szintén ki vannak zárva, amíg az aktív fertőzést a PI és az orvosi monitor egyeztetésében kielégítően ki nem zárják.
    2. A bakteriális fertőzéssel rendelkező résztvevők bevonhatók, feltéve, hogy a bevonási ablakban maradnak, és a fertőzés megfelelően kezelt. Például a bakteriális peritonitissel rendelkező résztvevők bevonhatók, miután a fertőzést kezelték, és a követő paracentézis igazolja az SBP hiányát.
    3. Bármilyen típusú szisztémás gombafertőzéssel rendelkező résztvevők nem vehetők figyelembe ebben a vizsgálatban.
  4. Szérum kreatinin >2,5 mg/dL.
  5. Résztvevők, akik folyamatos veno-venás hemodialízisen (CVVH) vannak.
  6. Gyomor-bél vérzés, amelyet a helyi terápia (pl. band ligáció vagy injekciós szkleroterápia) nem kontrollál. A magas újraverzési kockázattal rendelkező vagy valószínűleg TIPS beültetésre szoruló résztvevőket ki kell zárni.
  7. TIPS beültetés vagy varices embolizáció az elmúlt 4 héten belül.
  8. Ismert portális véna elzáródás.
  9. Felvétel előtti refrakter ascites anamnézise, amelyet több mint 4 paracentézis definiál az előző 8 hétben diuretikus terápia ellenére.
  10. Májbiopszia (ha elvégezték) olyan leletekkel, amelyek nem kompatibilisek az AH-val. MEGJEGYZÉS: Az adagolás utáni májbiopsziát, amely nem kompatibilis az AH-val, nem tekintik protokoll eltérésnek.
  11. West Haven kritériumok szerinti >=3 stádiumú máj encephalopathia.

  12. Résztvevők olyan orvosi állapottal, amelyek a vizsgáló megítélése szerint magas rövid távú (kevesebb vagy egyenlő [<=] 90 nap) halálozási kockázatot jelentenek, amely nem kapcsolódik az alkoholhoz kapcsolódó hepatitishez, vagy amely összezavarhatja a 90 napos túlélés értékelését. Példák közé tartoznak, de nem korlátozódnak ezekre:

    1. Súlyos egyidejű cardiopulmonalis betegség (pl. New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség)
    2. Klinikailag jelentős szívritmuszavar (pl. tartós kamrai tachycardia, kezeletlen pitvari fibrilláció, QTc >=500 msec, vagy magas fokú AV blokk)
    3. Ventilátor-függő légzési elégtelenség, vagy Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] III. vagy IV. stádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD])
    4. Végső stádiumú veseelégtelenség, amely krónikus, folyamatos dialízist igényel
    5. Súlyos kontrollálatlan endokrin vagy anyagcserezavar
    6. Súlyos pszichiátriai betegség, amely valószínűleg zavarja a tanulmányban való részvételt
    7. Hypotension/sokk, ahogy azt a North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) kritériumok definiálják (azaz Mean Arterial Pressure [MAP] <60 milliméter higany (mmHg), megfelelő folyadékresuscitáció és kardiális output ellenére)

  13. Egyéb egyidejű májbetegség ok(ai) a következők miatt:

    1. Autoimmun májbetegség
    2. Ischaemiás hepatitis
    3. Wilson betegség vagy alfa-1 antitrypsin hiány
    4. Vascularis májbetegség (pl. Budd-Chiari)
    5. Gyógyszer által kiváltott májbetegség
    6. Felszíni antigén pozitív hepatitis B (HBsAg+). MEGJEGYZÉS: Az izolált mag antitesttel (anti-HBc) rendelkező vagy stabil antivirális gyógyszert szedő, ismert vírusos szuppresszióval rendelkező résztvevők nincsenek kizárva, de megfelelő HBV profilaxist kell fontolóra venni, ha >4 hetes szteroid adagolás várható.
    7. Akut hepatitis A (ha a tesztet SOC szerint végezték)
    8. Akut HCV vagy krónikus hepatitis C dekompenzált cirrhosis anamnézissel. MEGJEGYZÉS: a stabil krónikus HCV-vel vagy sikeresen kezelt HCV-vel rendelkező résztvevők nincsenek kizárva
    9. Akut hepatitis E (ha a tesztet SOC szerint végezték)
    10. Akut citomegalovírus (CMV) vírushepatitis (ha a tesztet SOC szerint végezték)
  14. Bármely ismert aktív malignitás vagy az elmúlt öt évben diagnosztizált bármely malignitás, kivéve a gyógyítható bőrrákot (bazális sejtes vagy squamous sejtes carcinoma).
  15. Meglévő vagy tervezett terhesség vagy szoptatás.
  16. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a Szűrés időpontjától számított 30 napon belül.
  17. Szervátültetés anamnézise, a szaruhártya-transzplantáció kivételével.
  18. Alapbetegség, amely a helyszíni vizsgáló véleménye szerint bonyolíthatja vagy súlyosbíthatja a javasolt kezeléseket, vagy összezavarhatja a vizsgálati szer értékelését.
  19. Résztvevő, akit májtranszplantációra (LT) jelöltek a vizsgálati szer beadása előtt.
  20. A résztvevő hajlandóságával és képességével kapcsolatos aggály a protokoll értékelések ütemtervének betartására a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Larsucosterol 30 mg
A résztvevők Larsucosterol 30 milligramm (mg) intravénás infúziót kapnak az 1. napon.
Drog: Larsucosterol
Larsucosterol intravénás infúzió.
Más nevek:
  • DUR928
  • DV928
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a Larsucosterolhoz illeszkedő placebót kapnak intravénás infúzió formájában az 1. napon.
Drog: Placebo
Matching-placebo (injekcióra szánt steril víz) intravénás infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transzplantációmentes túlélés a 90. napig
Időkeret: Legkésőbb a 90. napig
Legkésőbb a 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
90 napos teljes túlélés
Időkeret: 90. nap
90. nap
Halálig eltelt idő 90 napig
Időkeret: A 90. napig
A 90. napig
A résztvevők száma, akik 90 napon belül életben vannak és nincsenek kórházban
Időkeret: 90. napig
90. napig
Az első posztkiszállás utáni összes okból történő kórházi kezelésig eltelt idő 90 napig
Időkeret: A 90. napig
A 90. napig
A résztvevők száma, akik intenzív osztályos (ICU) ellátásban részesültek a 90. napig
Időkeret: 90. napig
90. napig
Az alapvonalhoz képest változás a végstádiumú májbetegség (MELD) modell pontszámában
Időkeret: 7. naptól 180. napig
7. naptól 180. napig
Az alapértékből való eltérés a bilirubinszintben
Időkeret: Legfeljebb 180 napig
Legfeljebb 180 napig
Transzplantációmentes túlélés a 180. napig
Időkeret: A 180. napig
A 180. napig
Teljes túlélés a 180. napon
Időkeret: 180. nap
180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Együttműködők

Durect

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jimin Lee, MD, Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCAH3141

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel