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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Larsucosterol bei Teilnehmern mit alkoholassoziierter Hepatitis (AH)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (Randomisierte Studie zu Larsucosterol bei alkoholassoziiierter Hepatitis zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung)

Der primäre Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Larsucosterol, bestimmt durch das transplantatfreie Überleben bis zum Tag 90 bei Teilnehmern mit schwerer alkoholassoziierter Hepatitis (AH) mit einem prätherapeutischen Maddrey-Diskriminanten-Funktionswert (MDF) von größer oder gleich (>=) 32 und MELD-Werten (Model for End-stage Liver Disease) von 21 bis 30, einschließlich dieser Werte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95757
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Noch keine Rekrutierung
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Noch keine Rekrutierung
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Noch keine Rekrutierung
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414-2924
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103-2425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-4713
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA Medical Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marshall Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien-

Ein Teilnehmer ist für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn er/sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung (entweder vom Teilnehmer oder vom gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers) abzugeben.
  2. Auftreten von Gelbsucht innerhalb von 8 Wochen vor der Krankenhausaufnahme.
  3. Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von mehr als (>) 40 (Frauen) oder >60 (Männer) Gramm Alkohol über 6 Monate oder länger, mit weniger als (<) 8 Wochen Abstinenz vor dem Auftreten der Gelbsucht. Die Beurteilung des täglichen und langfristigen Alkoholkonsums und des Auftretens der Gelbsucht wird durch den Studienleiter vor Ort getroffen und dokumentiert.

  4. Die Bestimmung von AH basiert auf typischen Serumchemiewerten (wie vom lokalen Labor bestimmt):

    1. Gesamtbilirubin im Serum >3,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (erforderlich bei Randomisierung)
    2. ALT <400 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) (erforderlich bei Randomisierung)
    3. 50 <AST <400 IU/L
    4. AST <400 IU/L (erforderlich bei Randomisierung)
    5. AST >50 IU/L (zu jedem Zeitpunkt seit der aktuellen Krankenhausaufnahme oder die zu dieser aktuellen Krankenhausaufnahme führten)
    6. AST/ALT >1,5 (zu jedem Zeitpunkt seit der aktuellen Krankenhausaufnahme oder die zu dieser aktuellen Krankenhausaufnahme führten)

  5. Maddrey-Diskriminanzfunktion (MDF) >=32, unter Annahme einer Kontroll-Prothrombinzeit von 12 Sekunden.

    HINWEIS: Wenn die Kontrollzeit eines lokalen Labors von 12 Sekunden abweicht, sollte die Kontrollzeit des lokalen Labors verwendet werden. Wenn die Kontrollzeit nicht angegeben ist oder als Bereich angegeben ist, sollte die Kontrollzeit nach der Formel Prothrombinzeit/INR berechnet werden.

  6. Originaler MELD-Score (Model for End-stage Liver Disease; nicht MELD-Na): 21-30 (inklusive).
  7. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die nicht chirurgisch steril sind oder die nicht über 52 Jahre alt sind und seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sind) müssen während des 90-tägigen Teils der Studie geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Akzeptable Methoden sind Enthaltsamkeit, Antibabypillen ("Die Pille") oder Pflaster, Diaphragma, Spirale, Vaginalring, Kondom, chirurgische Sterilisation oder Progestin-Implantat oder -Injektion oder sexuelle Aktivität beschränkt auf einen sterilen (z.B. vasektomierten) männlichen Partner.
  9. Männliche Teilnehmer müssen sich einverstanden erklären, während des 90-tägigen Teils der Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung/Geburtenkontrolle zu verwenden und auf Samenspenden zu verzichten.
  10. Teilnehmer müssen sich bereit erklären, an einem von den Suchtspezialisten der lokalen Einrichtung empfohlenen Alkoholabstinenzunterstützungsprogramm teilzunehmen.
  11. Teilnehmer müssen innerhalb von 9 Kalendertagen (216 Stunden) nach der Krankenhausaufnahme einschließlich der in anderen Krankenhäusern verbrachten Zeit dosiert werden.

Ausschlusskriterien-

Ein Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er oder sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Teilnehmer, die vor der Einschreibung systemische Kortikosteroide für aktuelle AH verwenden oder eine Vorgeschichte der Verwendung von systemischen Kortikosteroiden für mehr als 8 Tage in den letzten 30 Tagen vor dem Screening haben.

    HINWEIS: Inhalierte, topische oder lokale Kortikosteroidinjektionen sind erlaubt. HINWEIS: Ein Teilnehmer mit bestätigter Diagnose einer Nebennierenrindeninsuffizienz, der eine physiologische Ersatzdosis von Hydrocortison (oder Äquivalent) einnimmt, darf an der Studie teilnehmen.

  2. Teilnehmer, die Alkoholentzugsanfälle oder Delirium tremens erleben oder als hochgradig gefährdet dafür gelten.

  3. Aktive Infektion (wie spontane bakterielle Peritonitis [SBP], Harnwegsinfektion [UTI], Zellulitis, Lungenentzündung, Bakteriämie, akute Virushepatitis, unkontrolliertes HIV und aktive SARS-CoV-2-Infektion).

    1. Teilnehmer mit Fieber und Leukozytose sind ebenfalls ausgeschlossen, bis eine aktive Infektion zur Zufriedenheit des PI in Absprache mit dem medizinischen Monitor ausgeschlossen wurde.
    2. Teilnehmer mit bakteriellen Infektionen können eingeschlossen werden, sofern sie im Einschlussfenster bleiben und die Infektion angemessen behandelt wird. Beispielsweise können Teilnehmer mit bakterieller Peritonitis für eine Einschreibung in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion behandelt wurde und eine Nachuntersuchungsparazentese das Fehlen von SBP bestätigt.
    3. Teilnehmer mit systemischen Pilzinfektionen jeglicher Art können für diese Studie nicht berücksichtigt werden.
  4. Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  5. Teilnehmer, die sich einer kontinuierlichen veno-venösen Hämofiltration (CVVH) unterziehen.
  6. Gastrointestinale Blutung, die durch lokale Therapie (d.h. Gummibandligatur oder Injektionssklerotherapie) nicht kontrolliert wird. Teilnehmer mit hohem Risiko für Nachblutungen oder wahrscheinlichem Bedarf an TIPS-Insertion sollten ausgeschlossen werden.
  7. TIPS-Insertion oder Varizenembolisation innerhalb der letzten 4 Wochen.
  8. Bekannte Pfortaderokklusion.
  9. Eine Vorgeschichte von refraktärem Aszites vor der Aufnahme, definiert als mehr als 4 Parazentesen in den vorangegangenen 8 Wochen trotz Diuretikatherapie.
  10. Leberbiopsie (falls durchgeführt) mit Befunden, die nicht mit AH vereinbar sind. HINWEIS: Eine nach der Dosis durchgeführte Leberbiopsie, die nicht mit AH vereinbar ist, wird nicht als Protokollabweichung betrachtet.
  11. Stadium >=3 hepatische Enzephalopathie nach West-Haven-Kriterien.

  12. Teilnehmer mit medizinischen Zuständen, von denen erwartet wird, dass sie ein hohes Risiko für eine kurzfristige (weniger als oder gleich [<=] 90 Tage) Mortalität darstellen, die nicht mit alkoholassoziierten Hepatitis zusammenhängt, oder die die Beurteilung des 90-Tage-Überlebens nach Ansicht des Prüfers beeinflussen könnten. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

    1. Schwere begleitende kardiopulmonale Erkrankung (z.B. New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV Herzinsuffizienz)
    2. Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z.B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, unkontrolliertes Vorhofflimmern, QTc >=500 msec oder hochgradiger AV-Block)
    3. Beatmerabhängiges Atemversagen oder Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stadium III oder IV chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD])
    4. Terminale Nierenerkrankung, die chronische, laufende Dialyse erfordert
    5. Schwere unkontrollierte endokrine oder metabolische Störungen
    6. Schwere psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich die Studienteilnahme beeinträchtigt
    7. Hypotonie/Schock gemäß den Kriterien des North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) (d.h. Mittlerer arterieller Druck [MAP] <60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) trotz adäquater Volumentherapie und Herzzeitvolumen)

  13. Andere begleitende Ursache(n) von Lebererkrankungen aufgrund von:

    1. Autoimmuner Lebererkrankung
    2. Ischämischer Hepatitis
    3. Morbus Wilson oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
    4. Vaskulärer Lebererkrankung (z.B. Budd-Chiari)
    5. Arzneimittelinduzierter Lebererkrankung
    6. Oberflächenantigen-positiver Hepatitis B (HBsAg+). HINWEIS: Teilnehmer mit isoliertem Core-Antikörper (anti-HBc) oder die unter stabiler antiviraler Medikation mit bekannter Virussuppression stehen, sind nicht ausgeschlossen, aber eine geeignete HBV-Prophylaxe sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine Steroiddosierung >4 Wochen erwartet wird.
    7. Akuter Hepatitis A (falls gemäß Standard of Care getestet)
    8. Akuter HCV oder chronischer Hepatitis C mit Vorgeschichte von dekompensierter Zirrhose. HINWEIS: Teilnehmer mit stabiler chronischer HCV oder erfolgreich behandelter HCV sind nicht ausgeschlossen
    9. Akuter Hepatitis E (falls gemäß Standard of Care getestet)
    10. Akuter Zytomegalievirus (CMV)-Virushepatitis (falls gemäß Standard of Care getestet)
  14. Jede bekannte aktive Malignität oder jede innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostizierte Malignität außer heilbarem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome).
  15. Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  16. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  17. Vorgeschichte von Organtransplantation außer Hornhauttransplantation.
  18. Unterliegende Erkrankung, die nach Ansicht des Studienleiters vor Ort durch die vorgeschlagenen Behandlungen kompliziert oder verschlimmert werden könnte oder die die Beurteilung des Studienmedikaments beeinflussen könnte.
  19. Teilnehmer, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments für eine Lebertransplantation (LT) gelistet sind.
  20. Bedenken bezüglich der Bereitschaft und Fähigkeit des Teilnehmers, gemäß dem Zeitplan der Protokollbewertungen konform zu sein, nach Ansicht des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Larsucosterol 30 mg
Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine intravenöse Infusion von 30 Milligramm (mg) Larsucosterol.
Arzneimittel: Larsucosterol
Larsucosterol-Intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • DUR928
  • DV928
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine intravenöse Infusion eines Placebos, das auf Larsucosterol abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Matching-Placebo (steriles Wasser zur Injektion) intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatfreies Überleben bis Tag 90
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Zeit bis zum Tod bis Tag 90
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit Tagen lebend und außerhalb des Krankenhauses bis Tag 90
Zeitfenster: Bis zu Tag 90
Bis zu Tag 90
Zeit bis zur ersten allumfassenden Krankenhausaufnahme nach der Entlassung bis Tag 90
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit Intensivstation (ITS)-Nutzung bis Tag 90
Zeitfenster: Bis zu Tag 90
Bis zu Tag 90
Änderung des MELD-Scores (Model for End-Stage Liver Disease) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 180
Tag 7 bis Tag 180
Änderung des Bilirubinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Tag 180
Bis zu Tag 180
Transplantatfreies Überleben bis Tag 180
Zeitfenster: Bis Tag 180
Bis Tag 180
Gesamtüberleben am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Durect

Ermittler

  • Studienleiter: Jimin Lee, Ph.D, Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCAH3141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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