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Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Larsucosterol em Participantes com Hepatite Associada ao Álcool (HA)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (Estudo Randomizado de Larsucosterol na Hepatite Associada ao Álcool para Confirmar a Segurança e Eficácia do Tratamento)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do larsucosterol, conforme determinado pela sobrevivência sem transplante até ao Dia 90 em participantes com hepatite alcoólica grave (AH) com pontuação da Função Discriminante de Maddrey (MDF) pré-tratamento superior ou igual a (>=) 32 e pontuações do Modelo para Doença Hepática Terminal (MELD) entre 21 e 30, inclusive.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36602
        • Ainda não está recrutando
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Retirado
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95757
        • Recrutamento
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Recrutamento
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ainda não está recrutando
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Ainda não está recrutando
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32202
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
        • Ainda não está recrutando
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Ainda não está recrutando
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Ainda não está recrutando
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Ainda não está recrutando
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Ainda não está recrutando
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Ainda não está recrutando
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Ainda não está recrutando
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
        • Ainda não está recrutando
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • Ainda não está recrutando
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Ainda não está recrutando
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102-3134
        • Ainda não está recrutando
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Ainda não está recrutando
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
        • Ainda não está recrutando
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Ainda não está recrutando
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414-2924
        • Ainda não está recrutando
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • Ainda não está recrutando
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Ainda não está recrutando
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08102
        • Ainda não está recrutando
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2425
        • Ainda não está recrutando
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4713
        • Recrutamento
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10007
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
        • Ainda não está recrutando
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ainda não está recrutando
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Ainda não está recrutando
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Ainda não está recrutando
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ainda não está recrutando
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44114
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97204
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Ainda não está recrutando
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Ainda não está recrutando
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ainda não está recrutando
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37402
        • Ainda não está recrutando
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37219
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Recrutamento
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Ainda não está recrutando
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Trial Network - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Ainda não está recrutando
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76501
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Recrutamento
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ainda não está recrutando
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ainda não está recrutando
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ainda não está recrutando
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Ainda não está recrutando
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
        • Ainda não está recrutando
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

Um participante será elegível para inclusão neste estudo se cumprir todos os seguintes critérios:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (quer do participante quer do representante legalmente aceitável do participante).
  2. Início de icterícia dentro de 8 semanas antes da admissão hospitalar.
  3. Consumo médio diário superior a (>) 40 (mulheres) ou >60 (homens) gramas de álcool durante 6 meses ou mais, com menos de (<) 8 semanas de abstinência antes do início da icterícia. A avaliação relativamente ao consumo diário e a longo prazo de álcool e ao início da icterícia será realizada e documentada pelo Investigador do local.

  4. A determinação de HA (Hepatite Alcoólica) será baseada na química sérica típica (conforme determinado pelo laboratório local):

    1. Bilirrubina total sérica >3,0 miligramas por decilitro (mg/dL) (obrigatória na randomização)
    2. ALT <400 unidades internacionais por litro (UI/L) (obrigatória na randomização)
    3. 50 <AST <400 UI/L
    4. AST <400 UI/L (obrigatória na randomização)
    5. AST >50 UI/L (em qualquer momento desde a admissão hospitalar atual ou que tenha levado a esta hospitalização atual)
    6. AST/ALT >1,5 (em qualquer momento desde a admissão hospitalar atual ou que tenha levado a esta hospitalização atual)

  5. Função discriminante de Maddrey (FDM) >=32, assumindo um tempo de protrombina de controlo de 12 segundos.

    NOTA: Se o tempo de controlo de um laboratório local diferir de 12 segundos, então deve ser utilizado o tempo de controlo do laboratório local. Se o tempo de controlo não for declarado ou for declarado como um intervalo, o tempo de controlo deve ser calculado pela fórmula tempo de protrombina/INR.

  6. Pontuação original do Model for End-stage Liver Disease (MELD; não MELD-Na): 21-30 (inclusive).
  7. Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
  8. Mulheres com potencial de engravidar (definidas como mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou que não têm mais de 52 anos e estão amenorreicas há pelo menos 12 meses) devem utilizar métodos contracetivos adequados durante os 90 dias da parte do estudo. Métodos aceitáveis que podem ser utilizados são abstinência, pílulas contracetivas ("A Pílula") ou adesivo, diafragma, DIU (dispositivo intrauterino), anel vaginal, preservativo, esterilização cirúrgica ou implante ou injeção de progestina, ou atividade sexual limitada a um parceiro masculino estéril (por exemplo, vasectomizado).
  9. Participantes do sexo masculino devem concordar em utilizar um método de contraceção/controle de natalidade medicamente aceitável e abster-se de doar esperma durante os 90 dias da parte do estudo.
  10. Os participantes devem concordar em participar num programa de apoio à abstinência alcoólica recomendado pelos especialistas em dependência da instituição local.
  11. Os participantes devem receber a dose dentro de 9 dias civis (216 horas) após a admissão hospitalar, incluindo o tempo passado noutro(s) hospital(is).

Critérios de Exclusão

Um participante será excluído do estudo se cumprir algum dos seguintes critérios:

  1. Participantes que utilizam corticosteroides sistémicos para a HA atual antes da inscrição ou que tenham um histórico de utilização de corticosteroides sistémicos por mais de 8 dias nos últimos 30 dias antes do rastreio.

    NOTA: São permitidas inalações, aplicações tópicas ou injeções locais de corticosteroides. NOTA: Um participante que tenha um diagnóstico confirmado de hipoadrenalismo e esteja a tomar uma dose de substituição fisiológica de hidrocortisona (ou equivalente) tem permissão para participar no ensaio.

  2. Participantes que apresentem ou sejam considerados de alto risco para convulsões por abstinência alcoólica ou delirium tremens.

  3. Infeção ativa (como peritonite bacteriana espontânea [PBE], infeção do trato urinário [ITU], celulite, pneumonia, bacteremia, hepatite viral aguda, VIH não controlado e infeção ativa por SARS-CoV2).

    1. Participantes febris com leucocitose também são excluídos até que uma infeção ativa tenha sido excluída a satisfação do Investigador Principal em consulta com o monitor médico.
    2. Participantes com infeções bacterianas podem ser inscritos desde que permaneçam na janela de inscrição e a infeção seja adequadamente tratada. Por exemplo, participantes com peritonite bacteriana podem ser considerados para inscrição uma vez que a infeção tenha sido tratada e uma paracentese de seguimento confirme a ausência de PBE.
    3. Participantes com infeção fúngica sistémica de qualquer tipo não podem ser considerados para este ensaio.
  4. Creatinina sérica >2,5 mg/dL.
  5. Participantes submetidos a hemodiálise veno-venosa contínua (HVVC).
  6. Hemorragia gastrointestinal não controlada por terapia local (ou seja, ligadura elástica ou escleroterapia por injeção). Participantes com alto risco de ressangramento ou que provavelmente necessitem de inserção de TIPS devem ser excluídos.
  7. Inserção de TIPS ou embolização varicosa nas últimas 4 semanas.
  8. Oclusão conhecida da veia porta.
  9. Histórico de ascite refratária pré-admissão definida como mais de 4 paracenteses nas 8 semanas anteriores apesar de terapia diurética.
  10. Biópsia hepática (se realizada) com achados não compatíveis com HA. NOTA: Uma biópsia hepática pós-dose que não seja compatível com HA não será considerada um desvio do protocolo.
  11. Encefalopatia hepática estágio >=3 pelos critérios de West Haven.

  12. Participantes com condições médicas que, na opinião do Investigador, se espera que representem um alto risco de mortalidade a curto prazo (inferior ou igual a [<=] 90 dias) não relacionada com hepatite alcoólica, ou que possam confundir a avaliação da sobrevivência aos 90 dias. Exemplos incluem, mas não se limitam a:

    1. Doença cardiopulmonar concomitante grave (por exemplo, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA])
    2. Arritmia cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação atrial não controlada, QTc >=500 msec, ou bloqueio AV de alto grau)
    3. Insuficiência respiratória dependente de ventilador, ou doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC] estágio III ou IV da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD])
    4. Doença renal terminal que requeira diálise crónica e contínua
    5. Distúrbios endócrinos ou metabólicos graves não controlados
    6. Doença psiquiátrica grave que provavelmente interfira com a participação no estudo
    7. Hipotensão/choque conforme definido pelos critérios do North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) (ou seja, Pressão Arterial Média [PAM] <60 milímetros de mercúrio [mmHg], apesar de ressuscitação volémica adequada e débito cardíaco)

  13. Outra(s) causa(s) concomitante(s) de doença hepática como resultado de:

    1. Doença hepática autoimune
    2. Hepatite isquémica
    3. Doença de Wilson ou deficiência de alfa 1 antitripsina
    4. Doença vascular hepática (por exemplo, Budd-Chiari)
    5. Doença hepática induzida por fármacos
    6. Hepatite B com antigénio de superfície positivo (HBsAg+). NOTA: Participantes com anticorpo do núcleo isolado (anti-HBc) ou que estejam em medicação antiviral estável com supressão viral conhecida não são excluídos, mas deve ser considerada profilaxia apropriada para VHB se for antecipada dose de esteroides >4 semanas.
    7. Hepatite A aguda (se teste realizado conforme SOC)
    8. VHC agudo ou hepatite C crónica com histórico de cirrose descompensada. NOTA: participantes com VHC crónico estável ou VHC tratado com sucesso não são excluídos
    9. Hepatite E aguda (se teste realizado conforme SOC)
    10. Hepatite viral aguda por citomegalovírus (CMV) (se teste realizado conforme SOC)
  14. Qualquer neoplasia maligna ativa conhecida ou qualquer neoplasia maligna diagnosticada nos últimos cinco anos, exceto cancro de pele curável (carcinomas de células basais ou espinocelulares).
  15. Gravidez existente ou planeada ou amamentação.
  16. Participação noutro ensaio clínico intervencional nos 30 dias anteriores ao Rastreio.
  17. Histórico de transplante de órgão diferente de transplante de córnea.
  18. Doença subjacente que, na opinião do Investigador do local, possa ser complicada ou exacerbada pelos tratamentos propostos ou possa confundir a avaliação do fármaco do estudo.
  19. Participante listado para transplante hepático (TH) antes da administração do fármaco do estudo.
  20. Preocupação quanto à vontade e capacidade do participante em cumprir o cronograma das avaliações do protocolo, de acordo com o julgamento do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Larsucosterol 30 mg
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de 30 miligramas (mg) de Larsucosterol no Dia 1.
Medicamento: Larsucosterol
Infusão intravenosa de Larsucosterol.
Outros nomes:
  • DUR928
  • DV928
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de placebo correspondente ao Larsucosterol no Dia 1.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa de placebo correspondente (água estéril para injeção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Transplante até ao Dia 90
Prazo: Até ao Dia 90
Até ao Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Global aos 90 Dias
Prazo: Dia 90
Dia 90
Tempo até à Morte até ao Dia 90
Prazo: Até ao Dia 90
Até ao Dia 90
Número de Participantes com Dias Vivos e Fora do Hospital até ao Dia 90
Prazo: Até ao Dia 90
Até ao Dia 90
Tempo até à Primeira Hospitalização por Todas as Causas após Alta até ao Dia 90
Prazo: Até ao Dia 90
Até ao Dia 90
Número de Participantes com Utilização de Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) até ao Dia 90
Prazo: Até ao Dia 90
Até ao Dia 90
Variação da Linha de Base na Pontuação do Modelo para Doença Hepática em Fase Terminal (MELD)
Prazo: Dia 7 até ao Dia 180
Dia 7 até ao Dia 180
Alteração em relação à Linha de Base nos Níveis de Bilirrubina
Prazo: Até ao Dia 180
Até ao Dia 180
Sobrevivência Livre de Transplante até ao Dia 180
Prazo: Até ao Dia 180
Até ao Dia 180
Sobrevivência Global aos 180 Dias
Prazo: Dia 180
Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Durect

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jimin Lee, MD, Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCAH3141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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