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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Larsucosterol en participantes con hepatitis alcohólica (HA)

21 de agosto de 2026 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (Estudio aleatorizado de Larsucosterol en Hepatitis Asociada al Alcohol para Confirmar la Seguridad y Eficacia del Tratamiento)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del larsucosterol, determinadas por la supervivencia libre de trasplante hasta el día 90 en participantes con hepatitis alcohólica grave (AH) con una puntuación de la Función Discriminante de Maddrey (MDF) previa al tratamiento mayor o igual a (>=) 32 y puntuaciones del Modelo para Enfermedad Hepática en Estadio Terminal (MELD) de 21 a 30, inclusive.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36602
        • Aún no reclutando
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Retirado
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Aún no reclutando
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95757
        • Reclutamiento
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Reclutamiento
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Aún no reclutando
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Aún no reclutando
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32202
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
        • Aún no reclutando
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
        • Aún no reclutando
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Aún no reclutando
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Aún no reclutando
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Aún no reclutando
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Aún no reclutando
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Aún no reclutando
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Aún no reclutando
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Aún no reclutando
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
        • Aún no reclutando
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • Aún no reclutando
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Aún no reclutando
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102-3134
        • Aún no reclutando
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Aún no reclutando
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
        • Aún no reclutando
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Aún no reclutando
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414-2924
        • Aún no reclutando
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • Aún no reclutando
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Aún no reclutando
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08102
        • Aún no reclutando
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2425
        • Aún no reclutando
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4713
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10007
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
        • Aún no reclutando
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Aún no reclutando
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Aún no reclutando
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Aún no reclutando
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Aún no reclutando
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44114
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97204
        • Aún no reclutando
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Aún no reclutando
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Aún no reclutando
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Aún no reclutando
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37402
        • Aún no reclutando
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37219
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Reclutamiento
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Aún no reclutando
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Aún no reclutando
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Aún no reclutando
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Network - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Aún no reclutando
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76501
        • Aún no reclutando
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Aún no reclutando
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Reclutamiento
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Aún no reclutando
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Aún no reclutando
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Aún no reclutando
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Aún no reclutando
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
        • Aún no reclutando
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión-

Un participante será elegible para su inclusión en este estudio si cumple todos los siguientes criterios:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (ya sea del participante o del representante legalmente aceptable del participante).
  2. Aparición de ictericia dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso hospitalario.
  3. Consumo promedio diario superior a (>) 40 (mujeres) o >60 (hombres) gramos de alcohol durante 6 meses o más, con menos de (<) 8 semanas de abstinencia antes de la aparición de la ictericia. La evaluación sobre el consumo diario y a largo plazo de alcohol y la aparición de la ictericia será realizada y documentada por el Investigador del sitio.

  4. La determinación de la hepatitis alcohólica (AH) se basará en la química sérica típica (según lo determine el laboratorio local):

    1. Bilirrubina total sérica >3.0 miligramos por decilitro (mg/dL) (requerido en la aleatorización)
    2. ALT <400 unidades internacionales por litro (UI/L) (requerido en la aleatorización)
    3. 50 <AST <400 UI/L
    4. AST <400 UI/L (requerido en la aleatorización)
    5. AST >50 UI/L (en cualquier momento desde el ingreso hospitalario actual o que condujo a esta hospitalización actual)
    6. AST/ALT >1.5 (en cualquier momento desde el ingreso hospitalario actual o que condujo a esta hospitalización actual)

  5. Función discriminante de Maddrey (MDF) >=32, asumiendo un tiempo de protrombina de control de 12 segundos.

    NOTA: Si el tiempo de control de un laboratorio local difiere de 12 segundos, entonces debe usarse el tiempo de control del laboratorio local. Si el tiempo de control no se indica o se indica como un rango, el tiempo de control debe calcularse mediante la fórmula tiempo de protrombina/INR.

  6. Puntuación original del Model for End-stage Liver Disease (MELD; no MELD-Na): 21-30 (inclusive).
  7. Participantes masculinos o femeninos de 18 años de edad o mayores.
  8. Las mujeres con capacidad de gestar (definidas como mujeres que no son quirúrgicamente estériles o que no tienen más de 52 años y son amenorreicas durante al menos 12 meses) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la parte de 90 días del estudio. Los métodos aceptables que pueden usarse son la abstinencia, píldoras anticonceptivas ("la píldora") o parche, diafragma, DIU (dispositivo intrauterino), anillo vaginal, condón, esterilización quirúrgica o implante o inyección de progestina, o actividad sexual limitada a una pareja masculina estéril (por ejemplo, vasectomizada).
  9. Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo/anticoncepción médicamente aceptable y abstenerse de donar esperma durante la parte de 90 días del estudio.
  10. Los participantes deben aceptar participar en un programa de apoyo a la abstinencia de alcohol recomendado por los especialistas en adicciones de la institución local.
  11. Los participantes deben recibir la dosis dentro de los 9 días naturales (216 horas) posteriores al ingreso hospitalario, incluido el tiempo pasado en otro(s) hospital(es).

Criterios de exclusión-

Un participante será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Participantes que utilizan corticosteroides sistémicos para la hepatitis alcohólica (AH) actual antes de la inscripción o que tienen antecedentes de uso de corticosteroides sistémicos durante más de 8 días en los últimos 30 días antes de la selección.

    NOTA: Se permiten corticosteroides inhalados, tópicos o inyecciones locales de corticosteroides. NOTA: Se permite que un participante con un diagnóstico confirmado de hipoadrenalismo y que esté tomando una dosis de reemplazo fisiológico de hidrocortisona (o equivalente) participe en el ensayo.

  2. Participantes que experimentan o se consideran en alto riesgo de convulsiones por abstinencia de alcohol o delirium tremens.

  3. Infección activa (como peritonitis bacteriana espontánea [SBP], infección del tracto urinario [UTI], celulitis, neumonía, bacteriemia, hepatitis viral aguda, VIH no controlado e infección activa por SARS-CoV2).

    1. También se excluyen los participantes que estén febriles con leucocitosis hasta que se haya excluido una infección activa a satisfacción del Investigador Principal en consulta con el monitor médico.
    2. Los participantes con infecciones bacterianas pueden ser inscritos siempre que permanezcan dentro de la ventana de inscripción y la infección esté adecuadamente tratada. Por ejemplo, los participantes con peritonitis bacteriana pueden ser considerados para inscripción una vez que la infección haya sido tratada y una paracentesis de seguimiento confirme la ausencia de SBP.
    3. Los participantes con infección fúngica sistémica de cualquier tipo no pueden ser considerados para este ensayo.
  4. Creatinina sérica >2.5 mg/dL.
  5. Participantes sometidos a hemodiálisis veno-venosa continua (CVVH).
  6. Hemorragia gastrointestinal no controlada por terapia local (es decir, ligadura con banda o escleroterapia por inyección). Deben excluirse los participantes con alto riesgo de resangrado o que probablemente necesiten inserción de TIPS.
  7. Inserción de TIPS o embolización varicosa en las últimas 4 semanas.
  8. Oclusión conocida de la vena porta.
  9. Antecedentes de ascitis refractaria pre-ingreso definida como más de 4 paracentesis en las 8 semanas anteriores a pesar de la terapia diurética.
  10. Biopsia hepática (si se realiza) con hallazgos no compatibles con hepatitis alcohólica (AH). NOTA: Una biopsia hepática posterior a la dosis que no sea compatible con la hepatitis alcohólica (AH) no se considerará una desviación del protocolo.
  11. Encefalopatía hepática estadio >=3 según los criterios de West Haven.

  12. Participantes con condiciones médicas que se espera que presenten un alto riesgo de mortalidad a corto plazo (menor o igual a [<=] 90 días) no relacionada con la hepatitis asociada al alcohol, o que puedan confundir la evaluación de la supervivencia a 90 días según el criterio del Investigador. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a:

    1. Enfermedad cardiopulmonar concomitante grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
    2. Arritmia cardíaca clínicamente significativa (por ejemplo, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular no controlada, QTc >=500 mseg, o bloqueo AV de alto grado)
    3. Insuficiencia respiratoria dependiente de ventilador, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] Estadio III o IV de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD])
    4. Enfermedad renal en etapa terminal que requiera diálisis crónica y continua
    5. Trastornos endocrinos o metabólicos graves no controlados
    6. Enfermedad psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en el estudio
    7. Hipotensión/shock según lo definido por los criterios del North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) (es decir, presión arterial media [PAM] <60 milímetros de mercurio [mmHg], a pesar de una reanimación con líquidos adecuada y gasto cardíaco)

  13. Otra(s) causa(s) concomitante(s) de enfermedad hepática como resultado de:

    1. Enfermedad hepática autoinmune
    2. Hepatitis isquémica
    3. Enfermedad de Wilson o deficiencia de alfa-1 antitripsina
    4. Enfermedad vascular hepática (por ejemplo, Budd-Chiari)
    5. Enfermedad hepática inducida por fármacos
    6. Hepatitis B positiva para el antígeno de superficie (HBsAg+). NOTA: Los participantes con anticuerpo contra el núcleo aislado (anti-HBc) o que estén en medicación antiviral estable con supresión viral conocida no están excluidos, pero debe considerarse la profilaxis apropiada para el VHB si se anticipa una dosificación de esteroides >4 semanas.
    7. Hepatitis A aguda (si se realiza la prueba según la práctica clínica estándar [SOC])
    8. VHC agudo o hepatitis C crónica con antecedentes de cirrosis descompensada. NOTA: no se excluyen los participantes con VHC crónico estable o VHC tratado exitosamente
    9. Hepatitis E aguda (si se realiza la prueba según la práctica clínica estándar [SOC])
    10. Hepatitis viral aguda por citomegalovirus (CMV) (si se realiza la prueba según la práctica clínica estándar [SOC])
  14. Cualquier malignidad activa conocida o cualquier malignidad diagnosticada en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel curable (carcinomas de células basales o de células escamosas).
  15. Embarazo existente o previsto o lactancia materna.
  16. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la Selección.
  17. Antecedentes de trasplante de órganos distintos al trasplante de córnea.
  18. Enfermedad subyacente que, en opinión del Investigador del sitio, podría complicarse o exacerbarse por los tratamientos propuestos o podría confundir la evaluación del fármaco del estudio.
  19. Participante inscrito para trasplante hepático (LT) antes de la administración del fármaco del estudio.
  20. Preocupación sobre la voluntad y capacidad del participante para cumplir con el calendario de evaluaciones del protocolo, según el criterio del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Larsucosterol 30 mg
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de Larsucosterol de 30 miligramos (mg) el Día 1.
Droga: Larsucosterol
Infusión intravenosa de Larsucosterol.
Otros nombres:
  • DUR928
  • DV928
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de placebo coincidente con Larsucosterol el Día 1.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa con placebo coincidente (agua estéril para inyección).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Trasplante hasta el Día 90
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global al día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Tiempo hasta la muerte hasta el día 90
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Número de participantes con días vivos y fuera del hospital hasta el día 90
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Tiempo hasta la primera hospitalización por cualquier causa tras el alta hasta el día 90
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Número de participantes con utilización de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta el día 90
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Cambio respecto al valor basal en la puntuación del Model for End-Stage Liver Disease (MELD)
Periodo de tiempo: Día 7 hasta Día 180
Día 7 hasta Día 180
Cambio desde el valor basal en los niveles de bilirrubina
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Hasta el día 180
Supervivencia Libre de Trasplante hasta el Día 180
Periodo de tiempo: Hasta el Día 180
Hasta el Día 180
Supervivencia Global al Día 180
Periodo de tiempo: Día 180
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Durect

Investigadores

  • Director de estudio: Jimin Lee, MD, Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCAH3141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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