Tutkimus larsukosterolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on alkoholiin liittyvä hepatiitti (AH)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
RE-AHFIRM (satunnainen tutkimus larsukosterolista alkoholiin liittyvässä hepatiitissa turvallisuuden ja hoidon tehon vahvistamiseksi)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida larsukosterolin turvallisuutta ja tehokkuutta, mitattuna siirtovapaalla selviytymisellä 90 päivän aikana osallistujilla, joilla on vaikea alkoholiin liittyvä hepatiitti (AH) ja ennen hoitoa määritetty Maddreyn erottelufunktio (MDF) pisteet suurempi tai yhtä suuri (>=) kuin 32 sekä End-stage Liver Disease (MELD) pisteet 21-30 mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Varsha Bhatt
- Puhelinnumero: 707-230-1712
- Sähköposti: varsha.bhatt@bauschhealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alycia Olsen
- Puhelinnumero: 201-846-8376
- Sähköposti: Alycia.Olsen@bauschhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36602
- Ei vielä rekrytointia
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Peruutettu
- Southern California GI & Liver Centers - Coronado
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Ei vielä rekrytointia
- Scripps
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95757
- Rekrytointi
- University of California at Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- Sutter Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Ei vielä rekrytointia
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Ei vielä rekrytointia
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32202
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33131
- Ei vielä rekrytointia
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33131
- Ei vielä rekrytointia
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Ei vielä rekrytointia
- AdventHealth Transplant Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Ei vielä rekrytointia
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
- Ei vielä rekrytointia
- AdventHealth Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Ei vielä rekrytointia
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ei vielä rekrytointia
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
- Ei vielä rekrytointia
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Ei vielä rekrytointia
- Loyola University Medical Center (LUMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46204
- Ei vielä rekrytointia
- Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40507
- Ei vielä rekrytointia
- University of Kentucky -Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Ei vielä rekrytointia
- Robley Rex VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102-3134
- Ei vielä rekrytointia
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Ei vielä rekrytointia
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Rekrytointi
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Ei vielä rekrytointia
- Boston University School of Medicine
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02108
- Ei vielä rekrytointia
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Ei vielä rekrytointia
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Ei vielä rekrytointia
- Henry Ford Hospital System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414-2924
- Ei vielä rekrytointia
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
- Ei vielä rekrytointia
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- Ei vielä rekrytointia
- University of Nevada Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08102
- Ei vielä rekrytointia
- Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103-2425
- Ei vielä rekrytointia
- Rutgers University New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106-4713
- Rekrytointi
- University of New Mexico (UNM) Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10007
- Ei vielä rekrytointia
- Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14604
- Ei vielä rekrytointia
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Ei vielä rekrytointia
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Ei vielä rekrytointia
- University of North Carolina (UNC Hospitals)
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Ei vielä rekrytointia
- Levine Cancer Institute / Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Ei vielä rekrytointia
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44114
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97204
- Ei vielä rekrytointia
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Ei vielä rekrytointia
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
- Ei vielä rekrytointia
- VA Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ei vielä rekrytointia
- Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37402
- Ei vielä rekrytointia
- Galen Medical Group - Galen Hepatology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37219
- Ei vielä rekrytointia
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Rekrytointi
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Parvez Mantry
- Puhelinnumero: 585-615-8870
- Sähköposti: parvezmantry@mhd.com
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor Scott White Research Institute - Dallas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- Ei vielä rekrytointia
- North Texas Gastroenterology
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Trial Network - Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Ei vielä rekrytointia
- Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76501
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor Scott White Research Institute - Temple
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Transplant Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Ei vielä rekrytointia
- University of Utah Health - University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Health
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Rekrytointi
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Rekrytointi
- Richmond VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Ei vielä rekrytointia
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Ei vielä rekrytointia
- UW Medicine-Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Ei vielä rekrytointia
- Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Ei vielä rekrytointia
- Marshall Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53703
- Ei vielä rekrytointia
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit-
Osallistuja kelpaa tähän tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (joko osallistujalta tai osallistujan lailliselta edustajalta).
- Keltaisuuden alkaminen 8 viikon sisällä ennen sairaalahoitoon pääsyä.
- Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus yli (>) 40 (naiset) tai >60 (miehet) grammaa 6 kuukauden tai pidemmän ajan, ja keltaisuuden alkamista edeltävä pidättäytymisaika on alle (<) 8 viikkoa. Päivittäisestä ja pitkäaikaisesta alkoholinkäytöstä sekä keltaisuuden alkamisesta tekee päätöksen ja dokumentoi tutkimuspaikan tutkija.
AH:n määrittäminen perustuu tyypilliseen seerumin kemiaan (paikallisen laboratorion määrittämänä):
- Seerumin kokonaisbilirubiini >3,0 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) (vaaditaan satunnaistamisessa)
- ALT <400 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/l) (vaaditaan satunnaistamisessa)
- 50 <AST <400 IU/l
- AST <400 IU/l (vaaditaan satunnaistamisessa)
- AST >50 IU/l (milloin tahansa nykyisen sairaalajakson aikana tai johtaneena nykyiseen sairaalahoitoon)
- AST/ALT >1,5 (milloin tahansa nykyisen sairaalajakson aikana tai johtaneena nykyiseen sairaalahoitoon)
Maddreyn erottelufunktio (MDF) >=32, olettaen kontrolli protrombiiniajaksi 12 sekuntia.
HUOMAUTUS: Jos paikallisen laboratorion kontrolliaika poikkeaa 12 sekunnista, tulee käyttää paikallisen laboratorion kontrolliaikaa. Jos kontrolliaikaa ei ole ilmoitettu tai se on ilmoitettu alueena, kontrolliaika tulee laskea kaavalla protrombiiniaika/INR.
- Alkuperäinen maksan loppuvaiheen mallin (MELD; ei MELD-Na) pistemäärä: 21–30 (mukaan lukien).
- Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Lapsen saamiskykyiset naiset (määritelty naisiksi, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai yli 52-vuotiaita ja amenorreenisia vähintään 12 kuukautta) tulee käyttää sopivaa ehkäisyä koko tutkimuksen 90 päivän osan ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä voivat olla pidättäytyminen, ehkäisypillerit ("pilleri") tai laastari, kuppi, kierukka, emätinrengas, kondomi, kirurginen sterilointi tai progestiini-implantti tai -ruiske, tai seksuaalinen aktiivisuus rajoittuu steriiliin (esim. vasektomioituun) miespuoliseen kumppaniin.
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisy-/syntyvyydensäätelymenetelmää ja pidättäytymään siemenluovutuksesta koko tutkimuksen 90 päivän osan ajan.
- Osallistujien on suostuttava osallistumaan paikallisen laitoksen riippuvuusasiantuntijoiden suosittelemaan alkoholin käytöstä pidättäytymisen tukiohjelmaan.
- Osallistujien on saatava annos 9 kalenteripäivän (216 tunnin) sisällä sairaalahoitoon pääsystä, mukaan lukien muissa sairaaloissa vietetty aika.
Poissulkemiskriteerit-
Osallistuja suljetaan tutkimuksesta, jos hän täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
Osallistujat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja nykyiseen AH:hon ennen rekisteröintiä tai joilla on historia systeemisten kortikosteroidien käytöstä yli 8 päivää viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
HUOMAUTUS: Inhaloitu, paikallinen tai paikalliset kortikosteroidipistokset ovat sallittuja HUOMAUTUS: Osallistuja, jolla on vahvistettu hypoadrenalismin diagnoosi ja joka ottaa fysiologista korvausannosta hydrokortisonia (tai vastaavaa), saa osallistua kokeeseen
- Osallistujat, jotka kokevat tai joita pidetään korkean riskin alkoholin vieroituskouristuksille tai delirium tremensille.
Aktiivinen infektio (kuten spontaani bakteerinen peritoniitti [SBP], virtsatieinfektio [UTI], selluliitti, keuhkokuume, bakteremia, akuutti virushepatiitti, hallitsematon HIV ja aktiivinen SARS-CoV-2-infektio).
- Osallistujat, joilla on kuume ja leukosytoosi, suljetaan myös, kunnes aktiivinen infektio on suljettu pois pääasiantutkijan tyydyttävällä tavalla lääketieteellisen valvojan konsultaatiossa.
- Osallistujia, joilla on bakteeri-infektioita, voidaan rekisteröidä, jos he pysyvät rekisteröintiaikana ja infektio on hoidettu riittävästi. Esimerkiksi osallistujia, joilla on bakteerinen peritoniitti, voidaan harkita rekisteröitäviksi, kun infektio on hoidettu ja seurantaparasenteesi vahvistaa SBP:n puuttumisen.
- Osallistujia, joilla on minkäänlaista systeemistä sieni-infektiota, ei voida harkita tähän kokeeseen.
- Seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl.
- Osallistujat, jotka käyvät jatkuvaa veno-venoöistä hemodialyysiä (CVVH).
- Ruokatorven verenvuoto, jota ei ole saatu hallintaan paikallisella hoidolla (eli sidekirurgialla tai injektioskleroterapialla). Osallistujat, joilla on korkea uudelleenverenvuotoriski tai jotka todennäköisesti tarvitsevat TIPS-sijoituksen, tulee sulkea pois.
- TIPS-sijoitus tai variksen embolisointi viimeisten 4 viikon sisällä.
- Tunettu porttilaskimon okluusio.
- Ennen sairaalahoitoon pääsyä todettu refraktaari assiitti, määriteltynä yli 4 parasenteesia edellisten 8 viikon aikana diureettihoidosta huolimatta.
- Maksan biopsia (jos suoritettu) löydöksillä, jotka eivät ole yhteensopivia AH:n kanssa. HUOMAUTUS: Annoksen jälkeistä maksabiopsiaa, joka ei ole yhteensopiva AH:n kanssa, ei pidetä protokollapoikkeamana.
- West Havenin kriteerien mukainen vaihe >=3 maksan enkefalopatia.
Osallistujat, joilla on sairauksia, joiden odotetaan aiheuttavan korkean riskin lyhytaikaiselle (alle tai yhtä suuri kuin [<=] 90 päivää) kuolleisuudelle, joka ei liity alkoholiin liittyvään hepatiittiin, tai jotka saattavat hämärtää 90 päivän selviytymisen arviointia tutkijan harkinnan mukaan. Esimerkkejä sisältävät, mutta eivät rajoitu:
- Vakava samanaikainen kardiopulmonaalinen sairaus (esim. New York Heart Association [NYHA] luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta)
- Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (esim. jatkuva kammiotakykardia, hallitsematon eteisvärinä, QTc >=500 ms tai korkea-asteinen AV-blokki)
- Ventilaattoririippuvainen hengitysvajaatoiminta tai Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] vaiheen III tai IV krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD])
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista, jatkuvaa dialyysiä
- Vakavat hallitsemattomat endokriiniset tai metaboliset sairaudet
- Vakava psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Hypotensio/sokki, kuten North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD) kriteerien mukaan määritelty (eli keskimääräinen arteriaalinen paine [MAP] <60 millimetriä elohopeaa [mmHg] riittävästä nestehoidosta ja sydämen minuttiläpimäärästä huolimatta)
Muita samanaikaisia maksasairauden syitä seurauksena:
- Autoimmuunimaksasairaus
- Iskeeminen hepatiitti
- Wilsonin tauti tai alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Vaskulaarinen maksasairaus (esim. Budd-Chiari)
- Lääkkeistä aiheutuva maksasairaus
- Pintasantigeeni-positiivinen hepatiitti B (HBsAg+). HUOMAUTUS: Osallistujia, joilla on eristetty ydinantigeeni (anti-HBc) tai jotka ovat vakaalla antiviraalisella lääkityksellä tunnetulla virusten tukahduttamisella, ei suljeta pois, mutta sopivaa HBV-profilaksiaa tulisi harkita, jos steroidiannostusta >4 viikkoa odotetaan.
- Akuutti hepatiitti A (jos testi suoritettu SOC:n mukaisesti)
- Akuutti HCV tai krooninen hepatiitti C, jolla on historia dekompensoituneesta maksakirroosista. HUOMAUTUS: osallistujia, joilla on vakaa krooninen HCV tai onnistuneesti hoidettu HCV, ei suljeta pois
- Akuutti hepatiitti E (jos testi suoritettu SOC:n mukaisesti)
- Akuutti sytomegalovirus (CMV) virushepatiitti (jos testi suoritettu SOC:n mukaisesti)
- Mikä tahansa tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi parannettava ihosyöpä (basalisolu- tai levyepiteelisolu-karsinooma).
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen kokeeseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Historia elinsiirrosta muusta kuin sarveiskalvon siirrosta.
- Taustalla oleva sairaus, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä saattaa monimutkaistua tai pahentua ehdotetuista hoidoista tai hämärtää tutkimuslääkkeen arviointia.
- Osallistuja, joka on listattu maksansiirtoon (LT) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Huoli osallistujan halukkuudesta ja kyvystä noudattaa protokollan arviointien aikataulua tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Larsukosteroli 30 mg
Osallistujat saavat Larsucosterolia 30 milligrammaa (mg) laskimonsisäisesti infuusiona päivänä 1.
|
Larsukosteroli-intravenoosinen infuusio.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat laskimonsisäisen infuusion Larsucosterolia vastaavasta lumelääkkeestä päivänä 1.
|
Vastaava plasebo (steriili ruiskevesi) laskimonsisäinen infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirtoa edeltävä eloonjääminen aina 90. päivään saakka
Aikaikkuna: Aina 90. päivään asti
|
Aina 90. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90. päivä
|
90. päivä
|
|
Aika kuolemaan asti 90 päivään asti
Aikaikkuna: Aina 90. päivään asti
|
Aina 90. päivään asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat elossa ja sairaalan ulkopuolella 90 päivään asti
Aikaikkuna: Aina 90. päivään asti
|
Aina 90. päivään asti
|
|
Aika ensimmäiseen syystä riippumattomaan sairaalahoitoon kotiutumisen jälkeen 90 päivään asti
Aikaikkuna: Aina 90. päivään asti
|
Aina 90. päivään asti
|
|
Osallistujien määrä tehohoidon (ICU) käyttöasteella 90 päivään asti
Aikaikkuna: Aina 90. päivään asti
|
Aina 90. päivään asti
|
|
Muutos perusarvosta Model for End-Stage Liver Disease (MELD) -pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 7 päivään 180 asti
|
Päivä 7 päivään 180 asti
|
|
Muutos bilirubiinitasoissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Aina 180. päivään asti
|
Aina 180. päivään asti
|
|
Siirrännäisvapaa elossaolo 180 päivään asti
Aikaikkuna: Aina 180. päivään asti
|
Aina 180. päivään asti
|
|
180 päivän kokonaishyvinvointi
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jimin Lee, MD, Bausch Health Americas, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCAH3141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .