ホワイトニング歯磨き粉の外因性歯のホワイトニング評価
2026年2月19日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
外因性着色除去による歯のホワイトニングにおける歯磨き粉の6週間臨床評価
この無作為化、試験者盲検、並行群比較臨床試験では、6週間にわたる1日2回の非監督下使用において、ホワイトニング歯磨き粉と対照歯磨き粉の外因性歯の着色除去効果を比較評価しました。
成人被験者は、ベースライン時および製品使用後7日、14日、28日、42日に、ロベーン着色指数のマクファーソン修正版を用いて評価されました。
また、研究期間を通じて口腔軟組織・硬組織および被験者報告の感覚反応も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、無作為化、検査者盲検、二群並行臨床試験では、適格な外因性歯の着色を有する成人被験者を登録しました。
ベースライン評価後、被験者は試験用ホワイトニング歯磨剤または市販対照歯磨剤のいずれかに無作為に割り付けられました。
被験者は、割り当てられた歯磨剤と歯ブラシを使用して、42日間、1日2回、2分間ブラッシングしました。
12本の前歯の唇側面の外因性着色は、ベースライン時および7日、14日、28日、42日目に、Lobene着色指数のMacpherson修正版を使用して評価され、着色強度、着色面積、総着色スコアを評価しました。
安全性は、口腔軟組織および硬組織の検査と被験者報告の感覚評価によって監視されました。
治療比較は、ベースラインスコアを共変量とするANCOVAを使用して実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳までの成人で、一般的な健康状態が良好であること
- 12本の前歯のうち少なくとも8本の唇側面において、平均MLSIスコアが1.5以上であること
- 適切な口腔衛生状態を保ち、研究要件を遵守する意思があること
- 過去18か月以内に歯科予防処置を受けているが、過去3か月以内には受けていないこと
- 研究期間中、他のホワイトニング製品や口腔ケア製品の使用を控える意思があること
除外基準：
- 評価に影響を与える重大な病状または口腔病理があること
- 口腔衛生製品に対する有害反応の既往歴があること
- 着色評価を妨げる矯正装置または修復物があること
- 中等度または進行性の歯周炎があること
- 最近の漂白またはホワイトニング処置を受けていること
- 妊娠中または授乳中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト歯磨き粉
試験用ホワイトニング歯磨き粉の42日間使用による外因性歯の着色除去効果を評価。
|
ホワイトニング歯磨き粉を、1回2分間、1日2回、6週間使用。
|
|
他の：フッ化ナトリウム対照歯磨剤
6週間、1日2回、1回2分間のブラッシングで使用する非ホワイトニング歯磨き粉。
|
6週間にわたり、1回2分間、1日2回、歯磨き粉を使用する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外部歯牙着色（総着色スコア）の変化
時間枠：ベースラインから42日目
|
マクファーソン修正版ロベーン汚れ指数を用いて、12本の前歯の唇側面で測定した総外部汚れスコアの平均変化（汚れ強度スコアと汚れ面積スコアを組み合わせたもの）。
|
ベースラインから42日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
染色強度と染色面積スコアの変化
時間枠：ベースラインから7日目、14日目、28日目、および42日目
|
各ベースライン後の時点における染色強度および染色面積スコアの平均変化
|
ベースラインから7日目、14日目、28日目、および42日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者報告のホワイトニングおよび感覚評価
時間枠：ベースラインおよび7日目、14日目、28日目、42日目
|
アンケートを通じて収集された、被験者報告の美白感、口当たり、および感覚反応に関する認識。
|
ベースラインおよび7日目、14日目、28日目、42日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Annahita Ghassemi, PhD、Church & Dwight, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (実際)
2024年9月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月20日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ST-24-U46
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
スポンサーは、個々の参加者データを共有する予定はありません。
集計結果は報告されますが、個人を特定できないデータセットは公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。