Extrinsisk utvärdering av tandblekning med en blekande tandkräm
19 februari 2026 uppdaterad av: Church & Dwight Company, Inc.
Sex veckors klinisk utvärdering av en tandkräm för tandblekning via borttagning av yttre fläckar
Denna randomiserade, examiner-blindade, parallellgruppsstudie utvärderade effektiviteten av en vitnande tandkräm jämfört med en kontrolltandkräm vid borttagning av yttre tandfläckar under sex veckor med två gånger daglig oövervakad användning.
Vuxna försökspersoner bedömdes vid baslinjen och efter 7, 14, 28 och 42 dagars produktanvändning med hjälp av Macpherson-modifikationen av Lobene-fläckindex.
Muntliga mjuka och hårda vävnader samt försökspersonernas rapporterade sensoriska responser utvärderades också under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enskilda plats, randomiserade, examinatör-blinda, tvåcelliga parallella kliniska prövning inkluderade vuxna deltagare med kvalificerande yttre tandfläck.
Efter baslinjebedömningar randomiserades deltagarna till antingen en testblekningstandkräm eller en marknadsförd kontrolltandkräm.
Deltagarna borstade två gånger dagligen i två minuter med sin tilldelade tandkräm och tandborste i 42 dagar.
Yttre fläck på labiala ytorna av de 12 främre tänderna utvärderades vid baslinjen samt vid dag 7, 14, 28 och 42 med hjälp av Macpherson-modifikationen av Lobene Stain Index, som bedömer fläckintensitet, fläckarea och totala fläckpoäng.
Säkerhet övervakades genom muntliga mjuka och hårda vävnadsundersökningar samt deltagarrapporterade sensoriska bedömningar.
Behandlingsjämförelser utfördes med ANCOVA med baslinjepoäng som kovariater.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18-65 år i god allmänhälsa
- Medelvärde för MLSI-poäng ≥1,5 på labiala ytor av minst 8 av 12 framtänder
- Tillräcklig munhygien och vilja att följa studiekraven
- Dental profylax inom de senaste 18 månaderna men inte inom de senaste 3 månaderna
- Beredd att avstå från andra bleknings- eller munvårdsprodukter under studien
Exklusionskriterier:
- Betydande medicinska tillstånd eller oral patologi som påverkar bedömningar
- Historik av biverkningar från munhygienprodukter
- Ortodontiska apparater eller restaureringar som stör färgfläcksbedömning
- Måttlig eller avancerad parodontit
- Nyligen genomförda bleknings- eller vitningsbehandlingar
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testtandkräm
Undersökningsblekande tandkräm utvärderad för borttagning av yttre tandfläckar under 42 dagars användning.
|
Vittnande tandkräm som används två gånger dagligen i två minuter per borstning i sex veckor.
|
|
Övrig: Natriumfluorid-kontrolltandkräm
Tandkräm utan blekningsmedel som används två gånger dagligen i två minuter per borstning under sex veckor.
|
Tandkräm utan blekningseffekt som används två gånger dagligen i två minuter per borstning under sex veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i yttre tandfläckor (Total fläckskattning)
Tidsram: Baseline till dag 42
|
Medelförändring i totalt yttre fläckskattning mätt på labiala ytorna av de 12 främre tänderna med hjälp av Macphersons modifiering av Lobenes fläcksindex, som kombinerar fläcksintensitets- och fläcksområdesskattningar.
|
Baseline till dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fläckintensitet och fläckarea-poäng
Tidsram: Från baslinje till dag 7, 14, 28 och 42
|
Medelförändringar i färgintensitets- och färgareaspoäng vid varje tidpunkt efter baslinjen.
|
Från baslinje till dag 7, 14, 28 och 42
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarrapporterad vitning och sensoriska bedömningar
Tidsram: Baseline och dag 7, 14, 28 och 42
|
Deltagarnas rapporterade uppfattningar om blekning, munskänsla och sensoriska responser som samlats in via frågeformulär.
|
Baseline och dag 7, 14, 28 och 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
24 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ST-24-U46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppdragsgivaren planerar inte att dela enskilda deltagardata.
Sammanställda resultat rapporteras, men inga avidentifierade dataset kommer att göras offentligt tillgängliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .