Avaliação do Clareamento Dentário Extrínseco de uma Pasta Dentífrica Clareadora
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Avaliação Clínica de Seis Semanas de uma Pasta Dentífrica no Clareamento Dentário Através da Remoção de Manchas Extrínsecas
Este estudo clínico randomizado, cego para o examinador, de grupos paralelos, avaliou a eficácia de uma pasta dentífrica branqueadora em comparação com uma pasta dentífrica de controlo na remoção de manchas extrínsecas dos dentes ao longo de seis semanas de utilização não supervisionada duas vezes por dia.
Os sujeitos adultos foram avaliados no início e após 7, 14, 28 e 42 dias de utilização do produto, utilizando a Modificação de Macpherson do Índice de Manchas de Lobene.
Os tecidos moles e duros da boca e as respostas sensoriais relatadas pelos sujeitos também foram avaliados ao longo do estudo.
Os sujeitos adultos foram avaliados no início e após 7, 14, 28 e 42 dias de utilização do produto, utilizando a Modificação de Macpherson do Índice de Manchas de Lobene.
Os tecidos moles e duros da boca e as respostas sensoriais relatadas pelos sujeitos também foram avaliados ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico paralelo de dois braços, aleatorizado, cego para o examinador e realizado num único centro, recrutou participantes adultos com manchas extrínsecas dentárias elegíveis.
Após avaliações iniciais, os participantes foram aleatorizados para um dentífrico branqueador de teste ou um dentífrico de controlo comercializado.
Os participantes escovaram os dentes duas vezes por dia durante dois minutos com a pasta dentífrica e a escova de dentes atribuídas, durante 42 dias.
As manchas extrínsecas nas superfícies labiais dos 12 dentes anteriores foram avaliadas no início e aos Dias 7, 14, 28 e 42, utilizando a Modificação de Macpherson do Índice de Manchas de Lobene, avaliando a intensidade da mancha, a área da mancha e as pontuações totais de manchas.
A segurança foi monitorizada através de exames dos tecidos moles e duros orais e avaliações sensoriais relatadas pelos participantes.
As comparações entre tratamentos foram realizadas utilizando ANCOVA com as pontuações iniciais como covariáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos com boa saúde geral
- Pontuação média MLSI ≥1,5 nas superfícies labiais de pelo menos 8 dos 12 dentes anteriores
- Higiene oral adequada e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo
- Profilaxia dentária nos últimos 18 meses, mas não nos últimos 3 meses
- Disponibilidade para não utilizar outros produtos de branqueamento ou cuidados orais durante o estudo
Critérios de Exclusão:
- Condições médicas significativas ou patologia oral que afetem as avaliações
- Histórico de reações adversas a produtos de higiene oral
- Aparelhos ortodônticos ou restaurações que interfiram na avaliação das manchas
- Periodontite moderada ou avançada
- Tratamentos de branqueamento recentes
- Grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pasta de Dentes de Teste
Pasta de dentes branqueadora em investigação avaliada para remoção de manchas extrínsecas dos dentes durante 42 dias de utilização.
|
Pasta de dentes branqueadora utilizada duas vezes por dia durante dois minutos por escovagem, durante seis semanas.
|
|
Outro: Dentífrico de Controlo de Fluoreto de Sódio
Pasta de dentes não branqueadora utilizada duas vezes ao dia durante dois minutos por escovagem durante seis semanas.
|
Pasta dentífrica não branqueadora usada duas vezes por dia durante dois minutos por escovagem durante seis semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Mancha Extrínseca Dentária (Pontuação Total de Manchas)
Prazo: Linha de Base até ao Dia 42
|
Alteração média na pontuação total de manchas extrínsecas medida nas superfícies labiais dos 12 dentes anteriores utilizando a Modificação de Macpherson do Índice de Manchas de Lobene, combinando as pontuações de intensidade da mancha e área da mancha.
|
Linha de Base até ao Dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas Pontuações de Intensidade da Mancha e Área da Mancha
Prazo: Baseline para os Dias 7, 14, 28 e 42
|
Alterações médias na intensidade da mancha e nas pontuações da área da mancha em cada momento pós-início do estudo.
|
Baseline para os Dias 7, 14, 28 e 42
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações de Clareamento e Sensoriais Reportadas pelo Participante
Prazo: Baseline e Dias 7, 14, 28 e 42
|
Perceções relatadas pelo sujeito sobre branqueamento, sensação na boca e respostas sensoriais recolhidas através de questionários.
|
Baseline e Dias 7, 14, 28 e 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ST-24-U46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O promotor não planeia partilhar dados individuais dos participantes.
São relatados resultados agregados, mas nenhum conjunto de dados anonimizados será disponibilizado publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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